剛剛，國家藥監局器審中心正式發布了《中醫熏蒸治療設備注冊審查指導原則》，全文如下：
中醫熏蒸治療設備注冊審查指導原則
本指導原則旨在指導注冊申請人對中醫熏蒸治療設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。
本指導原則是對中醫熏蒸治療設備的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于基于中醫醫理，通過對藥液進行加熱，產生含藥蒸汽，對人體患處進行中藥熏蒸的設備，不含藥物。有的產品含消毒功能模塊。根據《醫療器械分類目錄》，產品管理類別為二類，分類編碼為20-02-05。不適用于常溫下的超聲霧化設備。
二、注冊審查要點
（一）監管信息
1.產品名稱
應為通用名稱，并符合《醫療器械通用名稱命名規則》、《中醫器械通用名稱命名指導原則》要求。其中產品名稱核心詞為熏蒸儀，特征詞為產品的使用部位（分為“全身”、“鼻腔”等），特征詞“全身”可缺省。也可采用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準上的通用名稱，如熏蒸治療儀、熏蒸治療艙、熏蒸床。
2.注冊單元劃分
應按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《醫療器械注冊單元劃分指導原則》要求，著重考慮產品的技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍等因素進行綜合判定。
如封閉式熏蒸儀與開放式熏蒸儀在結構組成、性能指標、適用部位、輔助功能等方面存在較大差異，建議劃分為不同的注冊單元。
（二）綜述資料
1.結構組成
該產品一般由蒸汽發生部分、蒸汽傳輸部分（熏蒸艙、熏蒸床、噴頭等）、控制部分、附件等組成。
不同生產企業的產品，在結構上存在一定差異，可以與本部分描述不完全一致，組成部分的名稱也不限于文中描述。
2.組成單元結構/功能描述
申請人應根據產品實際情況，描述產品主要功能、各組成部件的功能以及區別于同類產品的特征。
（1）蒸汽發生部分：該部分將放入加熱容器中的藥液進行加熱汽化，并擴散。可包含加熱容器、溫度傳感器、蒸汽輸出過濾器、進排水電磁閥等。應明確加熱容器的材質、容積、結構及加熱方式，如電加熱管、電加熱盤、電磁加熱等。
（2）蒸汽傳輸部分：該部分實現汽化后含藥蒸汽的傳送，并將高溫蒸汽與空氣進行混合、降溫，傳送到患者治療區域。可包含蒸汽傳輸管路、蒸汽輸出終端、冷凝水收集系統等。明確蒸汽的傳送過程，是否為多路輸出，是否含冷凝水收集系統。明確蒸汽輸出終端類型，如熏蒸艙、熏蒸床、熏蒸噴頭等，開放式噴頭是否有安全保護罩。
（3）控制部分：該部分實現對熏蒸過程的溫度、液位、時間、蒸汽量、報警等指標的控制、顯示、輸出。應明確具體的控制部件、控制方式、控制參數。若采用分區控制應詳細說明。
3.產品的種類劃分及實例
按治療部位可分為：局部熏蒸治療儀和全身熏蒸治療儀；
按治療方式可分為：開放式熏蒸治療儀和封閉式熏蒸治療儀。
圖1 封閉式全身熏蒸治療儀示意圖
圖2 開放式局部熏蒸治療儀示意圖
4.產品的適用范圍和禁忌證
（1）適用范圍：
通常描述為：在醫療機構內使用，與藥液配合，用于人體局部或全身部位的熏蒸治療。申請人應根據產品實際情況，明確熏蒸的具體部位。
（2）常見適應癥示例：
腰椎間盤突出癥、風濕性關節炎、肩周炎、慢性盆腔炎、附件炎、各種頸肩腰腿痛、皮膚瘙癢、皮脂溢出性皮炎、牛皮癬、感冒、哮喘等。
（3）禁忌證示例：
有嚴重心血管疾病，孕婦，惡性貧血，月經期，皮膚出血傾向，活動性肺結核，溫熱感覺障礙，高熱患者等禁用。年老，體弱者，低血糖患者等慎用。
5.產品的不良事件歷史記錄
申請人在風險分析時應關注同品種醫療器械產品的不良事件歷史記錄。
經查詢國家藥監局網站，熏蒸類設備使用風險的不良事件信息通報中明確：國家藥品不良反應監測中心共收到涉及熏蒸類設備的可疑不良事件報告223例。其中嚴重傷害事件93例，主要表現為暈厥、燙傷、驚嚇等，其中發生暈厥2例，占全部嚴重傷害報告2.1%；不同程度燙傷78例，占83.9%；艙體墜落等瀕臨事件13例，占14.0%。
（三）非臨床資料
1.產品風險管理資料
申請人參照YY/T 0316的規定，并結合產品本身的特點對產品風險進行全生命周期的管理，如產品的高溫、高濕特性。風險管理活動要貫穿產品設計、生產、上市后使用及產品處理的整個生命周期。風險管理報告可包含風險分析、風險評價、風險控制、風險監測，應符合YY/T 0316的有關要求，審查要點包括：
（1）是否正確識別醫療器械預期用途和與安全有關特征（依據YY/T 0316 附錄C）；
（2）是否系統識別正常和故障兩種條件下的可預見危險（源）（依據YY/T 0316附錄E，基于已識別的安全有關特征）；
（3）是否利用風險管理計劃中規定的可接受性準則，對風險進行評價并進行風險控制，也包括綜合剩余風險的可接受性評價（依據YY/T 0316 附錄D）。
以下表1給出了產品常見的風險要素及示例。由于不同產品的工作原理、結構組成、性能指標存在差異，所以這些風險要素并不是全部，申請人還應根據產品特點確定其他風險并進行有效控制。
表1 產品常見的風險要素及示例
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危險（源）分類
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可預見的事件序列
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可能產生的危害
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能量
危險
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電能
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設備受到電磁干擾
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設備運行異常或不能工作
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操作人員接觸到帶電部分
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患者或操作者受到電擊傷害
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排水系統與加熱系統之間電氣絕緣性不好
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患者或操作者受到電擊傷害
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熱能
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熏蒸溫度、時間超出限定值或達不到設定值
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患者燙傷，甚至昏厥或達不到治療效果
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冷凝水滴落到患者皮膚，造成傷害
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患者燙傷
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患者距離噴頭距離過近或接觸到高溫器件表面
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患者燙傷，甚至昏厥
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機械能
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艙體患者不能打開
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患者恐慌，甚至受傷
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支撐桿故障等原因造成艙體墜落
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患者受到驚嚇，甚至昏厥
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安全隔離罩脫落
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患者受到驚嚇
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使用中加熱容器受外力碰撞，變形，密封不嚴，壓力泄露
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達不到工作壓力，設備不工作。
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生物學危險
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細菌感染
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加熱容器、輸出管路、熏蒸艙/床等部件未按要求清洗、消毒引起的交叉感染
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患者或操作者接觸導致感染
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生物相容性
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與人體直接接觸或間接接觸部分的原材料有毒有害對人體造成的危害
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患者皮膚過敏、瘙癢、紅腫
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化學
危險
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化學
殘留
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清潔或消毒殘留物超標，刺激皮膚
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對人體產生潛在的危害
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信息
危險
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標記
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標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能永久貼牢和清楚易認等
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設備的狀態不明，相關信息不明
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操作說明書
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說明書未對消毒等維護信息作出詳細說明；說明書對產品配合使用的藥品類型、使用限制等描述不規范、不完整；說明書未對故障排查作詳細說明；說明書未對合理可預見的誤用進行警告
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非預期使用；設備不能正常工作；損壞設備；使用者受到電氣傷害
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操作
危險
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使用錯誤或
未按照說明書中要求操作
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加熱容器未按要求及時清洗消毒。
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藥液污染，傷害患者
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臂桿操作不規范，噴頭低于中間關節，噴頭內部產生的冷凝水無法向中間關節流動；冷凝水排放電磁閥故障無法打開。
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冷凝水集聚，無法正常排出，或從噴頭噴出，燙傷患者
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加入過量藥液，在煎煮過程中，藥液進入蒸汽輸出管道或直接加入高發泡性、粉末類藥物，產生大量泡沫，進入蒸汽管道。
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堵塞管路，加熱時液體溢出；冷凝水或藥液噴出，燙傷患者。
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加熱容器密封圈、加熱盤、電磁閥、壓力傳感器等老化，未定期更換
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達不到壓力，設備不能正常工作。
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2.醫療器械安全和性能基本原則清單
說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應當說明理由。
3.產品技術要求
產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制，各部分具體要求如下。
3.1產品型號規格及其劃分說明
產品可按結構組成、技術參數、適用部位、預期用途等劃分為不同型號和規格。
若有產品有多個型號，應提供型號間的主要差異對比表。
若含有軟件，應按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，明確軟件名稱、型號規格、發布版本、版本命名規則等。
3.2一般性能
產品性能指標不低于YY/T 1306等國家標準和行業標準適用條款的要求。如有不適用條款，申請人需在申報資料中說明理由，并提供充分證據證明相關的風險得到有效的控制。
產品性能至少應包括外觀、顯示、熏蒸溫度、熏蒸時間、防干燒功能、安全保護功能等。
若含有熏蒸床，可參照相關標準制定相應要求，如尺寸、穩定性、工作載荷等。若為可調式，還應制定調節范圍等。
若具有報警功能，應明確報警狀態、報警方式，且應符合YY 9706.108（YY 0709）的要求。
若自帶消毒功能，應明確消毒方法、消毒參數。
3.3安全性能
電氣安全應符合GB 9706.1的要求。
電磁兼容應符合YY 9706.102 (YY0505)的要求。
3.4其他
產品含有其他配件的，如熏蒸面罩等，應制定相應要求。
產品加熱容器若為壓力容器，應符合GB/T 150和相關壓力容器法規的規定。
產品若具有其他特定功能，應制定相應要求。
3.5附錄
可在附錄中明確產品非檢驗的技術信息，如產品圖示、與藥液和蒸汽接觸部件的原材料、可配合使用藥物或限制使用藥物類型。
4.產品檢驗報告
申請人應當按照產品技術要求進行檢驗，并提交檢驗報告。應說明檢驗用型號規格的典型性。
典型性原則應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品。應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。如果檢測一個型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能，則可對其他型號不能覆蓋的部分進行差異檢測。技術審評重點關注檢測內容是否與產品技術要求一致。
5.產品的研究要求
5.1產品性能研究
產品的一般性能建議參照YY/T 1306及產品自身特點進行制定。若產品結構特征、預期用途、使用方式等與YY/T 1306標準的適用范圍不一致的，申請人應提供不適用條款的說明，并提供相關證明資料，且能證明產品的相關風險得到了有效控制。
申請人應結合產品的具體設計明確產品的加熱方式、蒸汽傳輸方式。明確加熱方式為分區加熱還是集中加熱，蒸汽輸出為單路輸出還是多路輸出，加熱部分可以提供的最大加熱能力、最大產生蒸汽能力。若產品具有多個蒸汽輸出口，各個輸出口的蒸汽輸出參數均應符合要求。若蒸汽輸出部分是可調的，應說明輸出臂的調節角度和調節范圍，明確是否會出現噴頭低于中間關節的狀態，并分析此狀態下的風險及控制措施。若具有防冷凝水設計，應說明冷凝水的回收方式，使用中注意事項。若不含專門設計，應說明防止冷凝水燙傷患者的措施，如何防止高溫蒸汽輸出口中出現大量的凝聚水珠。說明加熱容器蒸汽輸出口是否有過濾裝置，以防止藥物殘渣進入蒸汽管路，明確過濾裝置的更換周期及維護要求。若蒸汽管路內具有藥物濃度檢測裝置，應說明檢測原理、檢測方式，并對檢測的準確度進行驗證。說明加熱容器的進排水方式，自動還是手動，是否具有水位過限、水位不足的自動控制功能。若不具有，應說明出現相應風險的控制措施。
明確加熱容器的最高工作壓力、最大容積，若加熱容器符合《特種設備目錄》中壓力容器的定義，應符合壓力容器的相關標準和法規要求。
申請人應說明熏蒸溫度、熏蒸時間、人體皮膚最高溫度的設計依據。說明對熏蒸溫度或人體溫度的監測方式，如紅外方式、溫度傳感器等。說明溫度傳感器的測量位置、測量范圍、測量精度、測量間隔等。若為分區加熱，各區應獨立設置溫度傳感器。說明溫度均勻性和穩定性的設計要求及控制措施。一般情況下加熱蒸汽從加熱容器輸出到患者部位，不是封閉傳輸，特別是開放式噴頭，極易受外部環境影響，造成溫度的波動。若出現局部高溫，可能會燙傷患者，若溫度較低達不到治療效果。溫度忽冷忽熱，會給患者帶來極大的不適感。申請人應說明蒸汽的傳輸路徑，說明高溫蒸汽與外部空氣的混合方式，高溫蒸汽管道是否內置氣流循環送風裝置等。
開放式治療儀應具有防燙傷設計，若具有噴頭保護罩，應說明保護罩的材質、固定方式、與患者之間的安全距離，分析是否會出現過重脫落的風險。封閉式熏蒸治療儀，應說明緊急停止裝置的安裝位置、觸發方式、報警提示方式。對于有治療艙的封閉式治療儀，還應說明患者在斷電、超溫、情緒不穩定等緊急情況下自行打開治療艙的方式。產品應具有防干燒功能和兩路獨立的超溫保護功能，說明具體的設計方式，如第一路保護裝置的啟動溫度、恢復方式，第二路保護裝置的啟動方式。
若含有熏蒸床，應明確是否可調，說明床體尺寸、鎖止能力、承載能力等。
5.2生物相容性研究
應根據GB/T 16886系列標準和《關于印發醫療器械生物學
評價和審評指南的通知》的要求進行生物相容性評價。應提供預期與患者接觸的部件名稱、部件材料、接觸性質（接觸類型、
接觸時間），并提供相應評價資料。若需開展生物學試驗，完好皮膚短期接觸的試驗項目至少應包含細胞毒性、致敏。產品若預期用于某些特定部位，刺激試驗應考慮其特異性，如口腔黏膜刺激試驗、眼刺激試驗等。試驗樣品浸提液制備時應考慮產品的高溫工作條件。
5.3清洗消毒滅菌工藝研究
產品使用中，一般為多人重復使用，終端用戶應進行消毒滅菌。應考慮管路、加熱容器的清洗消毒，噴頭保護罩、艙體內部的消毒滅菌等。
申請人應當明確推薦的清洗、消毒或滅菌工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料。若產品采用滅菌工藝，并可耐受兩次或多次滅菌，應當提供產品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。
5.4穩定性研究
可參考《有源醫療器械使用期限技術審查指導原則》要求，提交產品使用期限的研究資料，應充分考慮產品高溫、高濕的工作特性。
應提交產品的包裝及包裝完整性提供研究資料。應參照GB/T 14710 提交產品環境試驗的研究資料。注冊申請人應結合聲稱的儲運條件開展包裝和環境試驗研究，并論述研究設置的合理性。應在申請人所聲稱的儲運條件下進行性能測試，證明運輸和環境測試后產品能夠保持其完整性和功能性。
5.5軟件及網絡安全研究
應按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》提交軟件研究資料。應按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》提交網絡安全研究資料。
若產品不僅含內嵌型軟件，還包含外控型軟件時，申請人應根據產品的實際情況，提供完整的軟件驗證資料。
5.6藥物相容性研究
應對與熏蒸前后藥液/蒸汽接觸的部件與可熏蒸藥物、高溫環境的相容性進行研究。應明確與藥液/蒸汽接觸的部件及原材料，明確高溫下是否會引起藥物成分的變化。建議在資料中說明是否有不適用的藥物，如對高溫敏感、腐蝕性強、易產生殘渣造成管路堵塞的藥物或與產品可接觸部件材料不相容的藥物等。若使用高發泡性、粉末類、高粘滯性藥物，應說明相應風險及控制措施。
5.7其他
根據產品的具體特性，需提供的其他研究資料。
若產品自帶消毒功能，應明確消毒方法、主要參數，并提供消毒效果的驗證資料。
若產品含有其他附件，應提供相應的性能研究資料。
若產品適用的目標人群包括兒童，應明確適用的年齡段，提供研究資料說明為降低兒童使用風險而增加的特定設計，如熏蒸參數、軟件設計、硬件設計等。詳細說明兒童使用中風險評估過程，應明確使用過程中可能出現的危險以及對應的控制措施等。
若產品用于咽喉、鼻腔、眼睛等非皮膚表面熏蒸，應提供相應的研究資料，證明高溫下的安全性、對治療部位的有效性。
6.其他資料
熏蒸儀、熏蒸床屬于列入《免于臨床評價醫療器械目錄》中的產品，申請人應按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能要求、適用部位、預期用途等方面，證明產品的安全有效性。申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械應具有相同或類似的適用部位。若經對比，存在其他差異的，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。
表2 熏蒸儀、熏蒸床免于臨床評價描述
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20-02-05
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熏蒸儀
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熏蒸儀由藥液箱、進/出液管路、加熱裝置、溫度/液位等控制單元、顯示單元、治療頭等組成（不包括藥物），可按設計、技術參數、適用部位、預期用途、輔助功能等不同分為若干型號；可配合藥液，用于人體局部熏蒸治療。
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Ⅱ
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20-02-05
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熏蒸床
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熏蒸床可由床體、控制單元、藥槽、溫度控制器、液位控制器、加熱裝置、液晶顯示屏等組成（不包括藥物）；可按設計、技術參數、適用部位、預期用途、輔助功能等不同分為若干型號；可配合藥液，用于人體軀干等部位熏蒸治療。
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Ⅱ
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（四）臨床評價資料
對于符合《免于臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）下分類編碼為20-02-05的熏蒸儀或熏蒸床，免于進行臨床評價，無需提供臨床評價資料。因此一般不涉及臨床評價資料。對于《目錄》以外的產品，應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求，提供相應的臨床評價資料。
（五）產品說明書和標簽要求
產品說明書和標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和GB9706、YY/T 1306 等相關產品標準的要求。同時還應關注以下內容：
1. 產品適用的人群、禁忌證；
2. 與藥液/蒸汽接觸部件的材料；
3. 加熱容器內可放入的藥物和/或水的要求；
4. 加熱容器清洗的方法；
5. 配合使用或限制使用的藥物種類；
6. 應聲明與產品配合使用的藥物，需遵醫囑使用；
7. 應聲明在醫療監護下使用，對于封閉式應有“治療時醫護人員須隨時監護患者”的提示；
8. 對于開放式治療儀，應說明蒸汽輸出口與患者保持的距離、蒸汽與患者接觸的面積、溫度；
9. 若含有過濾裝置，應明確維護要求及更換周期；
10. 應有安全性方面的提示，如高溫燙傷、冷凝水燙傷等；
11. 軟件發布版本、軟件功能、網絡安全（若適用）；
12. 常見故障及排除方法，若有故障代碼，應說明對應的故障類型。
（六）質量管理體系文件
產品的質量管理體系文件應符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求，并按《醫療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。
應對產品總體生產工藝作簡要說明。生產加工工藝可采用流程圖的形式，注明關鍵工藝和特殊工藝，說明過程控制點。應說明外包生產、重要組件或原材料的生產、關鍵工藝過程等情況。
生產工藝應已通過驗證，能夠生產出質量穩定、安全有效的產品，在注冊質量管理體系核查中，對此項內容進行核查。關鍵工序、特殊過程應編制并執行工藝規程或作業指導書。
三、參考文獻
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[4] 國家食品藥品監督管理局.醫療器械通用名稱命名規則：國家食品藥品監督管理總局令第19號[Z].
[5] 國家藥品監督管理局.醫療器械注冊申報資料要求及說明:關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告2021年第121號[Z].
[6] 國家食品藥品監督管理局.醫療器械分類目錄:國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械分類目錄的公告2017年第104號[Z].
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[8] 國家藥品監督管理局.醫療器械通用名稱命名指導原則:國家藥監局關于發布醫療器械通用名稱命名指導原則的通告2019第99號[Z].
[9] 國家藥品監督管理局.中醫器械通用名稱命名指導原則:國家藥監局關于發布醫用康復器械通用名稱命名指導原則等6項指導原則的通告2021年第48號[Z].
[10] 國家藥品監督管理局.免于臨床評價醫療器械目錄：國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告2021年第71號[Z].
[11] 國家藥品監督管理局.列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則:國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告2021年第73號[Z].
[12] 國家藥品監督管理局.醫療器械產品技術要求編寫指導原則:國家藥監局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告2022年第8號[Z].
[13] 國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監局器審中心關于發布醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）的通告2022年第9號[Z].
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[22] GB/T 26340,可調式康復訓練床[S].
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