近日，FDA將Insulet公司正在召回的Omnipod DASH胰島素管理器（PDM）確定為一級召回。Omnipod Dash是Insulet的上一代胰島素泵，據悉，此次召回的原因是Omnipod DASH的電池存在電池膨脹、電池液體泄漏、可能造成火災隱患的極端過熱等問題。共計召回產品近25萬臺。

# 01  Omnipod Dash：一級召回

FDA表示，Insulet已收到455起涉及電池問題的投訴，其中包括三起火災，目前沒有受傷或死亡的報告。此前，Insulet曾發布了全球自愿性召回通知，對電池問題提出警告。隨后的調查發現，如果控制器充滿電（包括讓控制器過夜或其他長時間充電），或者使用時間超過 18 個月，則控制器存在的風險更高。

Omnipod Dash是Insulet的上一代胰島素泵。公司之后推出了的Omnipod 5自動胰島素輸送系統，目前Omnipod 5已通過FDA認證并獲得CE標志。

Omnipod DASH胰島素管理系統主要包括：注射泵（Pod），糖尿病管理器 （PDM）和相應的手機APP組成。此次召回影響到2018年7月至2022年8月期間在美國銷售的Omnipod Dash PDMs，數量近25萬臺。Insulet承諾在未來幾個月內會更換目前使用的所有設備。

此舉將花費公司3500萬至4500萬美元，其中大部分費用將顯示在該公司第三季度的收入成本中。而在第三季度財報中，Insulet指出其為更換設備支出了近3600萬美元。

Insulet表示，用戶無需致電客戶服務即可獲得更新的Omnipod DASH胰島素管理系統PDM，這些設備將在未來幾個月內交付給所有現有客戶。這包括收到臨時 PDM 的用戶。

#02 首個商用的“貼片泵”：Omnipod DASH

OmniPod是世界首個商用的“貼片泵”，與其它傳統泵的最大區別在于它的無管路設計。它是一個完全集成的可穿戴泵，通過包含內置血糖儀的手持設備進行無線控制。

上文提到，Omnipod DASH胰島素管理系統主要包括：注射泵（Pod），糖尿病管理器 （PDM）和相應的手機APP。該產品能攜帶長達 3 天（72 小時）的胰島素，并且可以在身體能被注射的任何地方佩戴。其內置的劑量計算器使得患者無需在進餐時間計算劑量，使用更加方便。

2018年，Omnipod DASH 被批準可由 Medicare D 部分承保，適用于 I型和II型糖尿病，可在藥房購買。

Insulet公司的最新胰島素泵產品為Omnipod 5。Omnipod 5 是美國第一個能兼容智能手機控制的無管路自動胰島素輸送系統，也是目前全球唯一一款無管路自動胰島素輸送 (AID) 系統，能將 Omnipod 貼片泵與 Dexcom G6 連續血糖監測儀集成在一起。

# 03  回顧公司第三季度財報

Insulet公司2022年第三季度總營收3.408億美金，銷售額同比增長23.7%，但利潤卻創新低，毛利率為55.3%，下降1320個基點。

Omnipod（公司明星產品）總收入為3.261億美元，同比增長25.3%，其中美國貢獻了2.381億美元，同比增長42.4%，美國地區的收入占Insulet公司全球Omnipod設備總收入的近四分之三，胰島素泵的國際銷售收入只有約8800萬美元，同比下降約5.5%。不過，第三季度最后幾天Omnipod 5獲得CE標志批準，預計之后國際銷售會有所上升；藥物遞送產品線收入1470萬美元，同比下降3.9%。

Insulet今年的重點是Omnipod 5胰島素泵。在2022年啟動了該泵的FDA認證之后，公司先局部試點性推出Omnipod 5，然后從8月初開始，向美國所有符合條件的患者推出了Omnipod 5。

8月下旬，產品獲得了FDA的認證，將適應癥擴大到2歲以下。

關于Insulet

Insulet Corporation 是一家成立于 2000 年的美國創新醫療器械公司，總部位于美國馬薩諸塞州，該企業使命為使糖尿病等慢性疾病患者的生活更加輕松。

其開發的全球首臺無管路胰島素泵Omnipod，因其革命性的無管路、貼敷式可穿戴設計，安全穩定并極具便捷性的使用體驗，迅速獲得全球糖尿病患者（T1D，T2D）的認可。Omnipod胰島素泵系統于2018年6月獲得FDA批準。目前，全球約有1200萬糖尿病患者使用著Omnipod胰島素泵，Insulet 的市值超過200億美元，擁有1900名員工。