健適宣布其產品Chocolate Touch獲得FDA批準，用于治療股腘動脈狹窄閉塞性病變，這是FDA批準的新一代藥涂球囊，也是第一款藥涂巧克力球囊。

在健適推出Chocolate Touch之前，美敦力的Chocolate PTA Balloon已經在美國銷售。當然Chocolate PTA Balloon和Chocolate Touch屬于同宗同源，都是出自新加坡企業TriReme Medical。美敦力在2017年花費2800萬美元收購Chocolate PTA Balloon技術。而健適在2020年將更創新的Chocolate Touch納入到健適大家庭，擁有藥涂巧克力球囊的專利及全球權益。

巧克力球囊在臨床上擁有獨特臨床價值。巧克力球囊是在PTA球囊、刻痕球囊的基礎上，不斷突破技術和理念上的限制，根據臨床需求改良而來。而所謂巧克力球囊，是一種半順應性球囊和鎳鈦絲相結合的約束結構，可使球囊可控地、均勻地、無創傷地擴張，促進斑塊重塑，減少對血管內膜的損傷。通過該作用機理，可最小化剪切應力，實現均勻、一致的充盈和迅速的泄囊，有效減少夾層發生和補救支架的植入。

Chocolate Touch在傳統巧克力球囊基礎上一次重大升級，讓巧克力球囊不僅有物理輸出，同時還有“魔法”輸出。對于外周血管病變治療產生1+1＞2效果，既可以減少血管損傷，又可以抑制內膜增生導致的再狹窄。

ChocolateTouch是國產公司出海典范，之前印象中國產高值耗材只能利用國內政策才能與美敦力、強生這些巨頭拼一拼。在全球醫療器械主戰場美國很難見到國產高值耗材，除了技術落后品質差之外，知識產權、海外商業化能力都是問題。當然FDA監管也更嚴，沒有過硬技術，一場醫療糾紛官司下來就可能讓中國企業破產。

未來國產高值耗材進入美國這個主戰場將是必然，期待健適能夠通過Chocolate Touch為國產高值耗材開個好頭。

Chocolate Touch

Chocolate Touch是一種負載紫杉醇藥物的巧克力球囊，其核心技術和作用方式與當前藥涂球囊（DCB）治療手段相比有根本性改變，具有顯著的臨床應用價值。

藥涂球囊（DCB）因為能夠向病變區域輸送藥物，已逐漸成為外周血管疾病的常規治療。但和普通球囊（POBA）類似，藥涂球囊（DCB）仍然無法絕對克服病變的彈性回縮，球囊擴張時容易對血管內膜產生損傷，導致動脈夾層從而影響近遠期的通暢性。巧克力球囊平臺已經在Chocolate Bar和ENDURE臨床試驗中，證實了極少的彈性回縮和血流限制性夾層的發生，獲得較為理想的管腔準備效果。藥涂巧克力球囊，將巧克力球囊平臺理想的管腔準備和紫杉醇抗增殖藥物轉載貼附于一體，可以一站式處理外周動脈硬化狹窄病變。

Chocolate Touch將同時結合藥物輸送的功能和巧克力球囊的設計，這一突破性技術能為外周血管疾病的患者提供更安全、更有效的治療，實現血管的長期通暢率、更少的并發癥和更好的預后效果。

臨床價值

出色的安全性 ：顯著降低血管損傷

優化治療效果 ：高效運輸及藥物轉載，保證治療效果，減少補救性支架

精簡手術操作 ：一站式治療，減少手術時間

更高的經濟性 ：減少并發癥及治療成本

Chocolate Touch臨床

今年四月健適公布Chocolate Touch IDE研究數據。這是一項與傳統載藥球囊的頭對頭試驗，試驗組和對照組分別是Chocolate Touch和Lutonix DCB。

本研究在美國、歐洲、新西蘭共計34個中心，納入間歇性跛行和靜息痛（Rutherford分級2-4），股腘動脈病變狹窄≥70%的患者，1：1隨機分配進入試驗組或對照組。主要有效性終點指標是DCB治療成功率，定義為12個月的一期通暢率（即超聲隨訪靶病變峰值流速比＜2.4，無臨床驅動的靶病變血運重建），且術中無臨床驅動的補救性支架。主要安全性終點指標是12個月內無嚴重不良事件，包括靶肢相關的死亡、大截肢或再次干預。總共313例患者納入，隨機分為試驗組組152例和對照組161例，94%的患者完成1年隨訪，平均年齡為69.4±9.5歲，平均病變長度為78.1±46.9mm，46.2%的患者有中重度鈣化。

主要有效性終點指標中，12個月DCB治療成功率在Chocolate Touch組為78.8%（108/137），在Lutonix組為67.7%（88/130），兩組差異為11.1%，95%置信區間（CI）為0.6-21.7，達到非劣效性（Pnon-inferiority<0.0001）和后續的優效性（Psuperiority=0.04）假設。

主要安全性指標中，Chocolate Touch組的安全性為88.9%（128/144），Lutonix組為84.6%（126/149），其中非劣效性Pnon-inferiority<0.0001，優效性Psuperiority=0.27。