【問】隨著新產品增多及市場需求量增多，目前環氧乙烷滅菌柜太小已不能滿足生產需求，計劃更換容量大的滅菌柜，但是有幾個在研產品已送注冊檢驗，但是還未體考，如果此時更換滅菌柜，滅菌工藝會有或多或少的調整，想請問，是否必須保留注冊檢或臨床批生產使用的設備，還是說可以更換，做好確認即可？

【答】產品從研發到上市生產更換設備是很正常的，但無論哪個階段，企業都應當結合產品特性、工藝流程以及企業實際合理配置設備設施，并開展必要的驗證和確認工作。此外，按《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》要求，申請人應當保留用于注冊檢驗產品和臨床試驗產品研發、生產的廠房設施與設備以及相關使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應當留存可以證明產品研發、生產及驗證等產品實現過程活動真實、完整和可追溯的證據資料。