FDA對軟件功能的監管分類

隨著軟件技術被廣泛應用于改善健康和醫療保健服務，國內外的醫療器械廠家在醫療器械中應用越來越多的軟件功能特別是移動設備端的軟件應用（也就是我們所說的移動端APP）。那么今天我們就來看一下FDA是如何監管器械軟件功能的。

FDA如何監管器械軟件功能

與對其他醫療器械的監管方法一樣的，為了確保其安全性和有效性，FDA對器械軟件功能的監管也是采用基于風險的方法將器械軟件功能分為三大類：1）屬于醫療器械定義范疇，并且是FDA監管重點的軟件功能。2）屬于醫療器械定義范疇，但是FDA可以采取執法自由裁決權的軟件功能，3）不屬于醫療器械定義范疇的軟件功能。為了方便大家更好的理解這些分類，我們總結了以下舉例。

1屬于醫療器械定義范疇，并且是FDA監管重點的軟件功能舉例

a)使移動平臺成為受FDA監管的醫療設備的軟件功能；這些軟件功能特別是移動端APP會是FDA監管的重點。比如移動端APP使用移動平臺的內置功能，例如光、振動、攝像頭或其他類似功能執行醫療設備功能。例如，有執照的從業者用于診斷或治療疾病的移動醫療APP。舉幾個常見的例子：

使用連接到移動平臺的傳感器或導線測量并顯示心臟產生的電信號的軟件功能（例如：心電圖儀或ECG中的軟件功能）

使用連接到移動平臺的傳感器或電極或移動平臺本身內的工具（例如，麥克風和揚聲器）以電子方式放大和“投射與心臟、動脈和靜脈以及其他內部器官相關的聲音”（例如，電子聽診器中的軟件功能）

使用移動平臺內的麥克風或揚聲器作為聽力計，讓醫療保健專業人員能夠確定不同頻率下的聽力損失的軟件功能

使用數學算法分析皮膚損傷的圖像，并向用戶提供損傷風險的評估的軟件功能

b)連接到現有器械上用于控制其操作、功能或能源的軟件功能；這些軟件功能是 FDA 監管的重點。這些軟件功能是用于控制植入式或身體佩戴的醫療設備的操作或功能。舉幾個常見的例子：

更改輸液泵的功能或設置的軟件功能

用作計算機斷層攝影（CT）或X射線機的無線遙控器或同步設備中的軟件功能

控制或改變植入式神經肌肉刺激器的設置的軟件功能

校準、控制或更改耳蝸植入物的設置的軟件功能

控制血壓袖帶的充氣或放氣軟件功能

用于校準助聽器，評估助聽器、主助聽器或團體助聽器的電聲頻率和聲音強度特性軟件功能

c)用于主動患者監測或分析患者特定醫療設備數據的軟件功能，這些軟件功能這也是FDA監管的重點。舉幾個常見的例子：

采集或處理連接到床邊（或心臟）監測器的生理信號，用于進行主動患者監測的軟件功能

處理子宮收縮和胎兒心率數據，以遠程監測分娩進度的軟件功能

用于圖像處理，并且處理后的圖像是用于診斷檢查的軟件功能可以作為醫療圖像管理和處理系統來管理

使用變體調用格式（VCF）文件，其中包含從下一代測序（NGS）分析儀識別的患者特異性基因變體和突變，并根據這些發現為FDA批準的治療提供建議的軟件功能

分析患者特定的測量值（例如，心電圖報告中報告的ST段抬高或壓低，以及EHR的心肌酶實驗室結果），以識別潛在的心肌缺血或梗死患者的軟件功能

用于心力衰竭患者的醫療保健專業管理，分析患者特定的醫療信息（例如，每日心率、血氧飽和度、血壓或可穿戴產品的其他輸出），以預測心力衰竭住院的軟件功能

分析放射科醫生報告的成像結果和醫療保健專業人員在入院時獲取的其他患者特定醫療信息，作為中風分類算法的輸入，基于算法指示判定是否將患者轉移到主要中風中心進行干預的軟件功能

2屬于醫療器械定義范疇，但是FDA可以采取執法自由裁決權的軟件功能

對于許多符合“醫療器械”定義但對患者和消費者構成極小風險的軟件功能，FDA 將行使執法自由裁量權，并且不要求制造商提交上市前審查申請或向FDA注冊和列示他們的軟件。這些軟件功能包括：

a)在不提供具體治療建議的情況下，幫助患者/用戶自我管理的疾病或狀況。

b)為醫療保健提供者自動執行簡單的任務。

舉幾個常見的例子：

通過軟件功能提供“每日技能”行為技術或音頻信息，幫助精神疾病（例如創傷后應激障礙（PTSD）、抑郁、焦慮、強迫癥（OCD））患者維持其行為應對技能，用戶可以在焦慮加劇時訪問這些技術或音頻消息

為孕婦、試圖戒煙的吸煙者或正在戒毒的人提供定期教育信息、提醒或激勵指導的軟件功能

使用全球定位系統（GPS）位置信息提醒哮喘患者可能導致哮喘癥狀的環境條件，或在靠近預先確定的高風險位置時提醒上癮患者（藥物濫用者）的軟件功能

使用視頻和視頻游戲來激勵患者在家進行物理治療練習的軟件功能

3不屬于醫療器械定義范疇的軟件功能

和健康、臨床或病人管理有關的軟件或移動應用，但是由于它們不屬于醫療器械范疇，所以不受FDA監管。實例如下：

a)旨在提供醫學教科書等電子資料訪問功能的軟件功能；

b)供保健專業人員用作醫療培訓或強化培訓的教育工具的軟件功能；

c)用于一般病人教育和方便病人訪問常用參考信息的軟件功能；

d) 醫療體系中自動化常規辦公操作軟件功能，如確定像ICD-9(疾病的國際統計分類)這樣的計費代碼；

e)通用輔助或通用產品的軟件功能；

f)用于個人完成記錄、跟蹤、評估或做出與發展或保持總體健身、健康或健康相關的決定或行為建議的軟件功能；

g)使個人能夠與ONC健康IT認證計劃認證的電子健康記錄（EHR）軟件交互的軟件功能；

h)使患者或醫療專業人員能夠與ONC health IT Certification Program認證的EHR系統交互（例如，傳輸、存儲、轉換格式、顯示數據）或與個人健康記錄（PHR）系統交互的軟件功能；

i)允許用戶記錄數據的軟件功能，例如血糖、血壓、心率、體重或設備中的其他數據，并將數據共享或上傳至HER、PHR或云盤；

j)根據患者的膽固醇水平和EHR中的人口統計數據，向健康護理專業人員提供適當的降膽固醇藥物列表以供考慮，并為健康護理專業人士提供建議的依據的軟件功能；

k)使醫療專業人員能夠輕松訪問與患者健康狀況或治療相關的信息的軟件功能，并使醫療專業人士能夠獨立審查軟件功能提供的信息；

l)為患者提供簡單的工具來組織和記錄他們的健康信息的軟件功能，但不提供修改或改變先前規定的治療或療法的建議；

m)專門幫助患者記錄、顯示或與保健專業人員交流潛在的醫療狀況的軟件功能。

n)幫助哮喘患者記錄（即收集和記錄）吸入器使用情況、哮喘發作情況、發作時用戶的位置或哮喘發作的環境觸發因素的軟件功能；

o)記錄臨床醫生與患者的臨床對話并在就診后將其發送給患者以供訪問的軟件功能。

p)符合MDDS非設備定義的軟件功能，可完全用于傳輸、存儲、轉換格式和顯示醫療設備數據或結果，而不控制或改變任何連接的醫療設備的功能或參數的軟件功能。

q)顯示患者特定醫療設備數據的軟件功能，包括直接從圖片存檔和通信系統（PACS）服務器顯示醫學圖像的軟件功能；

r)用于傳輸、存儲、轉換格式或顯示臨床實驗室測試或其他設備數據和結果、衛生保健專業人員對此類數據和結果的調查結果、有關此類調查結果的一般信息以及有關此類實驗室測試或其他設備的一般背景信息的軟件功能。

FDA是否對移動設備，如智能手機或平板電腦和移動應用商店進行監管？

FDA的移動醫療應用政策不監管銷售或者消費者使用的智能手機或平板電腦，也不監管移動端的移動應用程序商店。