專家提示

醫療器械由各種材料組成，確定材料結構和配比是評價器械生物相容性的必要的第一步，因為只有使用適當的材料才能增加器械的生物相容性。

同時，對材料的了解也是建立器械化學等同性的起點。由于制造組件和器械過程中會用到各種加工助劑和添加劑，這些化學物質是可浸提物和瀝濾物的來源。由此可知，醫療器械、組件或者構成材料的化學表征，是其毒理學風險評估和生物安全性評價不可或缺的方面。化學表征數據可以通過供應商信息或文獻綜述收集，也可以通過直接測試醫療器械或材料來生成信息。

由于醫療器械的多樣性，并非所有醫療器械都需要表征所有參數，使用的表征參數應與材料或成品醫療器械相適應，由預期用途中臨床暴露時間和接觸性質決定。

材料成分組成

醫療器械的材料成分組成與其生物相容性有關，因此有必要建立該器械成分組成的特性。此環節涉及到加工過程中已知物質的測試和定量，例如合成單體的殘留，催化劑和引發劑的殘留，痕量的添加劑、加工助劑的殘留，化合物的結構等。一般這種信息材料供應商可以提供或者文獻查找，器械廠家可以根據材料的成分規格表或者文獻資料進行評估。如果信息不可獲取，則需要使用各種精密儀器，參考有關標準和方法進行測定。

了解和確定材料的成分和組成，有助于可浸提物和瀝濾物的評估和研究。

化學表征內容

化學表征分析內容廣泛，包含各種物理和化學測試類型。

物理分析

傅里葉變換紅外光譜（FTIR）鑒別、掃描電子顯微鏡（SEM）進行的材料表面形態分析等

化學分析

非特異成分分析：例如提取溶液的不揮發殘渣、紫外吸收、總有機碳含量等

特異性成分分析：例如可浸提物與瀝濾物（E&L）的研究