對于生產聚合酶鏈反應（PCR）試劑的企業有何要求？

答：《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑醫療器械》2.2.21（《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》*2.28.1）明確要求“生產聚合酶鏈反應（PCR）試劑的，其生產和檢驗應當在獨立的建筑物或空間內，保證空氣不直接聯通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。生產聚合酶鏈反應（PCR）試劑的，其生產和質檢的器具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。”生產和檢驗的器具和空間應相互分開，各自獨立使用，空氣做到不直接連通，防止氣溶膠污染導致檢測結果不準確。生產和檢驗的器具在使用后應嚴格清洗和消毒。

若委托其他生產企業生產第一類醫療器械的，需要提交什么備案資料？

答：委托其他企業生產的，應當在關聯文件中提供受托企業資格文件（營業執照副本復印件）、委托合同和質量協議復印件。