機

構

和

人

員

1.1.1

應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，具備組織機構圖。

查看提供的質量手冊，是否包括企業的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。

《質量手冊》(編號：xxx)包括組織機構圖，明確了各部門關系。

*1.1.2

應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。

查看企業的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出規定；質量管理部門應當能獨立行使職能, 查看質量管理部門的文件，是否明確規定對產品質量的相關事宜負有決策的權利。

《質量手冊》(編號：xxx)已對各部門職責權限作出規定；品管部能獨立行使對產品質量的決策權力。

1.1.3

生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權一致。

生產部負責人和品管部負責人分別履行各自授權職責。

生產負責人是：xxx

質量負責人是：xxx

1.2.1

企業負責人應當是醫療器械產品質量的主要責任人。

xxx是我司產品質量的主要負責人。

1.2.2

企業負責人應當組織制定質量方針和質量目標。

查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員。

制定了質量方針和質量目標，制定程序詳見《質量手冊》(編號：xxx)。質量方針、質量手冊批準人為總經理。

1.2.3

企業負責人應當確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境。

目前公司配備人力資源、基礎設施和工作環境足以保證質量管理體系有效運行。

1.2.4

企業負責人應當組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進。

查看管理評審文件和記錄，核實企業負責人是否組織實施管理評審。

正常情況下，以每年一次的頻率組織開展管理評審并保持記錄。

最近一次：X月xx日進行管理評審。

*1.2.5

企業負責人應當確保企業按照法律、法規和規章的要求組織生產。

確保企業一切生產活動按照法律法規規章要求執行。

1.3.1

企業負責人應當確定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

管理者代表：何永深。

*1.3.2

管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

查看是否對上述職責作出明確規定。查看管理者代表報告質量管理體系運行情況和改進的相關記錄。

明確管理者代表職責，每年管代匯報的《質量管理體系運行報告》(編號：xxx)。

1.4.1

技術、生產、質量管理部門負責人應當熟悉醫療器械法律法規，具有質量管理的實踐經驗，應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。

查看相關部門負責人的任職資格要求，是否對專業知識、工作技能、工作經歷作出規定；查看考核評價記錄，現場詢問，確定是否符合要求。

《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負責人任職要求進行了規定。經過培訓和考核評價公司人員均符合任職要求。

1.5.1

應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員。

查看相關人員的資格要求。

《崗位說明書》(編號：xxx)對各部門負責人任職要求進行了規定。公司人員均符合任職要求。

*1.5.2

應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。

查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。

設置了專門的檢驗人員，檢驗人員均有任命文件。目前檢驗人員為：xxx、xxx。

*1.6.1

從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。

應當確定影響醫療器械質量的崗位，規定這些崗位人員所必須具備的專業知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗。查看培訓內容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。

《崗位說明書》(編號：xxx)對生產人員、技術人員、檢驗人員任職要求進行了規定。同時每年對檢驗人員進行培訓，保持記錄。

1.7.1

應當對從事與產品質量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案。

相關人員均辦理了健康檢查，建立了健康檔案。

廠房與設施

2.1.1

廠房與設施應當符合產品的生產要求。

我司為一次性使用醫用口罩（非滅菌型），廠房及設施符合產品要求。

2.1.2

生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

生產、行政和輔助區布局合理，互不妨礙。

*2.2.1

廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。

我司醫療器械為一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品，廠房及設施符合產品生產特性要求。

2.2.2

生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。

生產環境符合質量需要及相關技術標準要求。

2.2.3

產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。

不適用。

產品無特殊要求，外部環境不會對產品質量產生影響。

2.3.1

廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

確保了一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品的生產及存儲質量，以及生產設備不會受到直接或間接影響。

2.3.2

廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。

廠房擁有適宜的照明、溫濕度和通風控制條件。

2.4.1

廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。

現場查看是否配備了相關設施。

根據一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品特性做好日常清潔工作。廠區有滅蚊燈、捕鼠籠。

2.4.2

對廠房與設施的維護和維修不應影響產品質量。

廠房與設施的維護維修不影響一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品質量。

2.5.1

生產區應當有足夠空間，并與產品生產規模、品種相適應。

生產區滿足一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品的生產。

2.6.1

倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等貯存條件和要求。

庫房滿足一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品原材料、包裝材料、成品的存儲條件和要求。

2.6.2

倉儲區應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區存放各類材料和產品，便于檢查和監控。

現場查看是否設置了相關區域并進行了標識，對各類物料是否按規定區域存放，應當有各類物品的貯存記錄。

對庫房進行了三色五區劃分，各材料產品實現分類有序存放。待檢區、合格品區、不合格品區、退貨區。

*2.7.1

應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

對照產品生產工藝的要求和產品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業是否具備相關檢測條件。

已劃分專門用于一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品檢驗的區域和檢驗設備。

設

備

*3.1.1

應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備，應當確保有效運行。

對照生產工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產需要；核查現場設備是否與設備清單相關內容一致；應當制定設備管理制度。

已配置適宜一次性使用醫用口罩（非滅菌型）生產設備。

3.2.1

生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。

查看生產設備驗證記錄，確認是否滿足預定要求。現場查看生產設備是否便于操作、清潔和維護。

生產設備已配備，操作簡便，易于維護清潔。

3.2.2

生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。

現場查看生產設備標識。      

生產設備均有狀態標識，排除非預期使用的可能。

3.2.3

應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的設備操作記錄。

建立了生產設備管理規程，并保存相關維護、維修記錄。

*3.3.1

應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。

對照產品檢驗要求和檢驗方法，核實企業是否具備相關檢測設備。主要檢測設備是否制定了操作規程。

已配置用于一次性使用醫用口罩（非滅菌型）檢驗的設備工具。

3.4.1

應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。

已建立檢驗儀器和設備的使用記錄。

3.5.1

應當配備適當的計量器具，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。

查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內使用。

生產與檢測過程的計量器具已配備齊全，且標明校準有效期，保留了相關記錄。

文

件

管

理

*4.1.1

應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。

質量方針應當在企業內部得到溝通和理解；應當在持續適宜性方面得到評審。質量目標應當與質量方針保持一致；應當根據總的質量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產品要求所需的內容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。

建立并逐步健全質量管理體系，每年評審質量方針和質量目標并分解細化到各部門，實現可測量，可評估。

4.1.2

質量手冊應當對質量管理體系作出規定。

查看企業的質量手冊，應當包括企業質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。

質量手冊包括質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。

4.1.3

程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序文件。

根據一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品特性和質量管理過程制定了？？個程序文件，包含了本規范所規定的所有程序。

*4.1.4

技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。

技術文件包含但不限于產品技術要求、生產工藝流程圖、作業指導書、檢驗規程、安裝手冊等相關文件，詳見產品主文檔。

4.2.1

應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件。

已建立《文件控制程序》(編號：xxx)

4.2.2

文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、撤銷、復制和銷毀記錄。

文件按控制程序進行管理，并保持記錄。

4.2.3

文件更新或修訂時應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態。

查看相關記錄確認文件的更新或修訂是否經過評審和批準；其更改和修訂狀態是否能夠得到識別。

文件按控制程序進行管理，并保持相關記錄——由新法規頒布引起的文件修改保持了更改記錄。

4.2.4

分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。

到工作現場抽查現場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。

對已撤銷和作廢的文件，加蓋作廢章識別。

4.3.1

應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。

保存期限應當不少于企業所規定的醫療器械壽命期。

作廢的技術文件保存期限為2年。

4.4.1

應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。

已建立《記錄控制程序》(編號：xxx)

4.4.2

記錄應當保證產品生產、質量控制等活動可追溯性。

記錄可保證產品質量控制活動的可追溯性。

4.4.3

記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。

記錄按控制程序進行管理。

4.4.4

記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。

記錄按照要求進行更改。

4.4.5

記錄的保存期限至少相當于生產企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規要求，并可追溯。

記錄從放行產品的日期起不少于2年。

設計開發

5.1.1

應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。

查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開發過程，至少包括以下內容：

1.設計和開發的各個階段的劃分；2.適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;3.設計和開發各階段人員和部門的職責、權限和溝通；4.風險管理要求。

建立了《產品設計開發控制程序》(編號：xxx)，內容包括：

1.設計和開發的各個階段的劃分；

2.一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品各開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;

3.對開發人員和部門的職責要求、權限設置等；

4.風險管理過程。

5.2.1

在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。

查看設計和開發策劃資料，應當根據產品的特點，對設計開發活動進行策劃，并將策劃結果形成文件。至少包括以下內容：1.設計和開發項目的目標和意義的描述，技術指標分析；2.確定了設計和開發各階段，以及適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；

3．應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；5.確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；6.風險管理活動。

應當按照策劃實施設計和開發。當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審和批準。

1. 設計開發項目的技術指標分析；

2. 確定了設計和開發各階段，以及適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；

3. 明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成；

4. 主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；

5. 確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；

6. 風險管理活動。

5.3.1

設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。

設計和開發輸入體現了預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施要求的內容。

5.3.2

應當對設計和開發輸入進行評審并得到批準，保持相關記錄。

已對設計和開發輸入進行評審獲批準。

*5.4.1

設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。

查看設計和開發輸出資料，至少符合以下要求：

1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；

2.生產和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業指導書、環境要求等；

3.產品技術要求；

4.產品檢驗規程或指導書；

5.規定產品的安全和正常使用所必須的產品特性，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；

6.標識和可追溯性要求；

7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫療器械安全有效基本要求清單等；

8.樣機或樣品；

9.生物學評價結果和記錄，包括材料的主要性能要求。

根據產品特性明確設計開發輸出信息：

1.原輔材料及包裝物的采購要求；

2.產品工藝流程圖

3.一次性使用醫用口罩（非滅菌型）作業指導書

4.產品說明書、產品技術要求

5.產品檢驗內容及作業指導書

6.產品包裝形式，標簽內容

7.樣品

8.生物學評價

9.注冊申報文件

5.4.2

設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。

設計開發輸出內容均得到總經理批準，并保持相關記錄。

5.5.1

應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。

查看相關文件，至少符合以下要求：

1.應當在設計和開發過程中開展設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等；

2.設計轉換活動應當將產品的每一技術要求正確轉化成與產品實現相關的具體過程或程序；

3.設計轉換活動的記錄應當表明設計和開發輸出在成為最終產品規范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設計和開發的輸出適于生產；

4. 應當對特殊過程的轉換進行確認，確保其結果適用于生產，并保留確認記錄。

產品轉化活動完成，并取得注冊檢驗報告。

5.6.1

應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：

1.應當按設計開發策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發評審；

2.應當保持設計和開發評審記錄，包括評審結果和評審所采取必要措施的記錄。

一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品在設計開發各階段有評審結果和內容。

5.7.1

應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：

1.應當結合策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發驗證，確保設計開發輸出滿足輸入的要求；

2.應當保持設計和開發驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄；

3.若設計和開發驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。

一次性使用醫用口罩（非滅菌型）在設計開發過程中，進行了驗證，并保留了驗證報告。

5.8.1

應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：

1.應當在適宜階段進行設計和開發確認，確保產品滿足規定的使用要求或預期用途的要求；

2.設計和開發確認活動應當在產品交付和實施之前進行；

3.應當保持設計和開發確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結果和任何必要措施的記錄。

產品通過與已上市同類型產品進行臨床評價對比進行確認。

5.9.1

確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。

查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應當符合法規要求并提供相應的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫療器械，應當能夠提供評價報告和（或）材料。

產品通過與已上市同類型產品進行臨床評價對比進行確認。

5.10.1

應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。

暫無設計開發變更

5.10.2

必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

查看設計和開發更改的評審記錄，至少符合以下要求：

1.應當包括更改對產品組成部分和已交付產品的影響；

2.設計和開發更改的實施應符合醫療器械產品注冊的有關規定；

3.設計更改的內容和結果涉及到改變醫療器械產品注冊證（備案憑證）所載明的內容時，企業應當進行風險分析，并按照相關法規的規定，申請變更注冊（備案），以滿足法規的要求。

暫無設計開發變更

*5.10.3

當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。

進行了風險分析，形成《風險分析報告》(編號：xxx)

5.11.1

應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：

1.風險管理應當覆蓋企業開發的產品實現的全過程；

2.應當建立對醫療器械進行風險管理的文件，保持相關記錄，以確定實施的證據；

3.應當將醫療器械產品的風險控制在可接受水平。

在產品整個生命周期內實施風險管理活動，形成相應的風險管理文件，并保持相關記錄，將所有風險控制在可接受水平。

采

購

*6.1.1

應當建立采購控制程序。

采購程序內容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。

《采購控制程序》(編號：xxx)，程序內容包括：采購流程、供應商的選擇、評價與管理、采購物品檢驗、對采購記錄的要求。

*6.1.2

應當確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。

采購物品符合我公司采購要求

6.2.1

應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。

查看對采購物品實施控制方式和程度的規定，核實控制方式和程度能夠滿足產品要求。

采購物品會影響產品質量我們會對供應商進行評估，并根據《采購控制程序》(編號：xxx)對采購物品實施控制。

6.3.1

應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。

是否符合《醫療器械生產企業供應商審核指南》的要求。

建立了《采購控制程序》(編號：xxx)

6.3.2

應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。

已保留供方評價結果及記錄

*6.4.1

應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。

已與主要供應商簽署質量協議。

6.5.1

采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。

從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。

對采購物品均有明確的采購要求信息及驗收準則。

6.5.2

應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。

建立了包括采購合同、供應商資質證明文件、檢驗標準及驗收報告的采購記錄。

*6.5.3

采購記錄應當滿足可追溯要求。

記錄可追溯。

6.6.1

應當對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產要求。

查看采購物品的檢驗或驗證記錄。

對采購的原材料有檢驗記錄。

生

產

管

理

*7.1.1

應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

產品生產依照質量管理體系要求執行。

*7.2.1

應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數是否做驗證或確認的規定。

特殊工序：熱壓復合（焊接），內包裝封口。編制了生產工藝流程圖，及對應生產工藝的作業指導書。

7.3.1

在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品的生產過程無清潔處理要求。

7.4.1

應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。

一次性使用醫用口罩（非滅菌型）產品的生產環境為清潔環境。

7.5.1

應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。

已確認。

7.5.2

生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或確認。

不適用

*7.6.1

每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

通過生產批號實現可追溯。

7.6.2

生產記錄應當包括：產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。

產品生產及檢驗記錄均體現在生產流程記錄單中。

7.7.1

應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

建立了《產品標識和可追溯控制程序》(編號：xxx)

*7.8.1

應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。

查看是否對檢驗狀態標識方法作出規定，現場查看生產過程中的檢驗狀態標識，是否符合文件規定。

用膠框顏色區分，檢驗合格，進入下一道工序。

最終合格成品送至庫房合格品區。不合格品送至庫房不合格品區。

*7.9.1

應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

用生產流程記錄單實現可追溯。

*7.10.1

產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。

產品說明書、標簽的擬定與編制均按照《醫療器械說明書和標簽管理規定（局令第6號）》執行。

7.11.1

應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

現場查看產品防護程序是否符合規范要求；現場查看并抽查相關記錄，確認產品防護符合要求。

建立了《產品防護控制程序》(編號：xxx)，產品防護由存儲防護和運輸防護組成。

質量控制

8.1.1

應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求。

查看質量控制程序，是否對產品的檢驗部門職責、人員資質、檢驗操作規程等作出規定。

建立了《質量控制程序》(編號：xxx)，規定了所有對產品質量有影響的部門、人員、方法等的要求。

8.1.2

應當規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。

查看質量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規定。

建立了《質量控制程序》(編號：xxx)、《產品放行控制程序》(編號：xxx)。

8.2.1

應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定，并予以標識。

查看檢驗儀器和設備是否按規定實施了校準或檢定，是否進行了標識。

校準或檢定由第三方公司完成。

8.2.2

應當規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準。

已做好規定，校準或檢定由第三方公司完成。

8.2.3

當發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄。

查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結果進行了評價，并保存相關記錄。

查看相關記錄，暫無相關情況。

8.2.4

對用于檢驗的計算機軟件，應當進行確認。

不適用

*8.3.1

應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或證書。

查看產品檢驗規程是否涵蓋強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產品符合要求；查看是否根據檢驗規程及檢驗結果出具相應的檢驗報告或證書。

產品技術要求中規定了對產品的檢驗方法，根據產品技術要求來檢驗，產品檢驗結果為檢驗報告。

8.3.2

需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

進貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗項目自檢；

*8.4.1

每批（臺）產品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。

通過生產流程記錄單，滿足可追溯的要求。

8.4.2

檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。

檢驗記錄包括進貨檢驗記錄、過程檢驗、成品檢驗記錄/報告

*8.5.1

應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。

查看產品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規定有權放行產品人員及其職責權限，并應當保持批準的記錄。

建立了《產品出廠檢驗規程》(編號：xxx)，對產品檢驗和放行要求作出了規定。管代批準測試報告批準放行。

8.5.2

放行的產品應當附有合格證明。

合格證明為出廠檢測報告。

8.6.1

應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。

產品已留樣。

銷

售

和售后

服

務

*9.1.1

應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯要求。

已建立了《產品銷售記錄表》(編號：xxx)，能實現產品可追溯。

9.1.2

銷售記錄至少應當包括：醫療器械名稱、規格、型號、數量、生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。

建立了記錄表格《產品銷售記錄表》(編號：xxx)，包括以上所有內容。

9.2.1

直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求。

嚴格按照醫療器械監督管理條例及各法規要求直接銷售或選擇經營企業。

9.2.2

發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。

嚴格按照醫療器械監督管理條例及各法規要求直接銷售或選擇經營企業。一旦發現違法違規經營行為直接上報藥監局。

9.3.1

應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。

已建立售后服務管理制度。

9.3.2

應當規定售后服務要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。

售后服務相關規定，滿足可追溯要求。

9.4.1

需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。

不適用

9.4.2

由使用單位或其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。

不適用

9.5.1

應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。

建立了相關顧客反饋處理程序，明確對顧客反饋信息的處理和管理。

不

合

格

品

控

制

10.1.1

應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。

建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)

*10.2.1

應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，應當對不合格品采取相應的處置措施。

現場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規定進行評審。

已在庫房設置不合格分區，若發現不合格品則按照《不合格品控制程序》(編號：xxx)執行。

10.3.1

在產品銷售后發現產品不合格時，應及時采取相應措施，如召回、銷毀等措施。現場查看在產品銷售后發現不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。

已有相關規定。

10.4.1

不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件應當包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。

查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。

見《返工控制程序》(編號：xxx)

10.4.2

不能返工的，應當建立相關處置制度。

建立了《不合格品控制程序》(編號：xxx)

不良事件監測

、

分

析

和

改

進

11.1.1

應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。

查看有關職責權限的文件，確定是否對上述活動作出規定。

銷售部門負責與顧客的所有聯系，建立了《顧客反饋處理控制程序》(編號：xxx)，明確對顧客反饋信息的處理和管理。

*11.2.1

應當按照有關法規要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，保持相關記錄。

查看企業建立的不良事件的監測制度，是否規定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫療器械再評價的程序和文件等，并符合法規要求。查看相關記錄，確認是否存在不良事件，并按規定要求實施。

建立了《不良事件監測和再評價控制程序》(編號：xxx)及相關質量事故和不良事件各階段報告的記錄表。

11.3.1

應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。

查看數據分析的實施記錄，是否按程序規定進行，是否應用了統計技術并保留了數據分析結果的記錄。

建立了《數據分析控制程序》(編號：xxx)，時刻關注并搜集與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據。

11.4.1

應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。

建立了《糾正和預防措施控制程序》(編號：xxx)

11.4.2

應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。

建立了《糾正和預防措施控制程序》(編號：xxx)

*11.5.1

對存在安全隱患的醫療器械，應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。

建立了《忠告性通知、產品召回控制程序》(編號：xxx)

11.6.1

應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業或消費者。

建立了信息告知流程。

11.7.1

應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規范的要求。

查看內部審核程序是否包括了上述內容。查看內審資料，實施內審的人員是否經過培訓，內審的記錄是否符合要求，針對內審發現的問題是否采取了糾正措施，是否有效。

建立了《內部質量體系審核程序》(編號：xxx)，并保持了每年的內審記錄。

*11.8.1

應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

查看管理評審文件和記錄，應包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關改進措施，管理評審報告中是否包括了對法規符合性的評價。是否在規定時間內進行了管理評審，是否提出了改進措施并落實具體職責和要求，是否按計劃實施。

建立了《管理評審控制程序》(編號：xxx)，并保持了每次的管理評審記錄。