【問】《醫療器械生產質量管理規范》規定“放行的產品應當附有合格證明”，此合格證明文件在流通過程中需進行查驗，醫療器械合格證明文件是指哪些文件？

【答】合格證明文件是生產企業按照質量管理體系要求組織生產、檢驗并審核合格后，允許醫療器械放行上市的證據。依據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號），醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。《醫療器械生產質量管理規范》規定：企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書。企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。