【問】全縫線錨釘如何通過同品種對比開展臨床評價？

【答】全縫線錨釘可通過同品種對比開展臨床評價，同品種器械應選擇具有相同適用范圍的已獲準境內上市同類產品。

與同品種醫療器械的對比項目包括設計原理、結構組成、尺寸規格、操作性能、力學性能等。結構尺寸對比需包括自然狀態下和軟錨收縮后結構尺寸對比，明確編織方式以及單股線的粗細等異同。針對結構尺寸差異，需解釋申報產品選擇該設計的原因，并結合后續力學性能證明差異不對產品安全有效性產生不利影響。操作性能對比包括插入力、軟錨收縮是否容易成結等，對于非定量的操作性能評價指標，產品設計驗證資料顯示可滿足臨床需求時，可不需與同品種產品進行對比。力學性能對比包括動靜態固定性能的對比，申報產品的力學性能不應差于同品種產品。在與同品種器械進行力學性能對比時，需注意試驗參數（如荷載大小和循環次數等）和力學測試固定塊選擇的合理性。若使用人工骨，建議根據臨床使用情形下的骨質條件確定模擬塊構成（如皮質骨/松質骨復合塊）、厚度和密度等，測試鉆孔直徑大小與臨床使用時的直徑保持一致。在提供各力學測試報告時，需注意明確各試樣失效模式。

對于預期應用在生物力學要求顯著不同的解剖部位的錨釘，需分開與具有相同適用范圍的錨釘進行對比。