固化工藝是一種利用光能源或者熱能，使液態物質轉變成固態物質的過程。親水涂層的性能對于球囊導管固化效果起著很關鍵的作用，不同性能與種類的親水涂層所要求的固化時間存在一定的差異。醫用導管所需的親水溶液主要由低聚物、單體、光引發劑組成，親水溶液的反應過程主要是由光引發劑經過紫外線輻射分解引起的，使得單體與低聚物聚合。低聚物是固化完成形成的親水薄膜的骨架，光引發劑的質量對于固化效率具有重要的影響。目前在光固配方方面的研制主要包括高引發效率并且價格相對低廉的光引發劑、低粘度低聚物、無毒或毒性極小的單體。

 

球囊導管親水涂層固化方法

 

球囊導管進入人體后會引起一系列反應。比如由于導管摩擦帶來的血管內皮損傷、吸附細菌等。為了減少球囊導管在介入治療中對人體造成的損害，提高其表面生物相容性以及潤滑性，通常的做法是對球囊導管的表面進行親水性能改造。一種有效的改造方法是將親水性溶液固化到球囊導管表面。

 

常見的可用于球囊導管固化的方法主要有電子束固化以及UV（紫外線）固化 。其中電子束固化具有能源利用率高 、無需引發劑 、對環境的污染較小等優點 。但由于電子束固化設備較為昂貴，并且在固化過程中需要惰性氣體進行保護，使得固化成本提高 ，難以大面積推廣使用。

 

UV固化有以下優點：

 

1.固化效率快：一般球囊導管表面親水涂層固化過程不超過5分鐘即可完成。

 

2.設備成本低：UV固化設備比電子束固化的設備價格相對低廉，并且占地面積較小 。

 

3.低溫固化：固化過程不需要加熱， 避免了高溫對球囊導管造成的損傷，節能環保。

 

4.環境污染少：UV固化親水溶液中含有較少的揮發性物質，能夠減少溶液揮發對環境造成的影響提高了操作人員的安全性。

 

UV固化雖然需要光引發劑，但其對固化環境要求不嚴苛、固化效率較高 、固化成本較低等優點使得UV固化得到了越來越廣泛的應用，占固化市場的90%以上。

 

UV固化工藝理論基礎

 

UV即紫外線的英文簡稱 。早在1802年就被發現但直到最近幾十年人們才挖掘出其重要的應用價值。比如殺菌燈、機械零件的熒光探傷、印刷制版等應用，但在醫用導管行業較少看到比較成熟的應用 。

 

UV根據波長的不同可以劃分成四個波段：

 

A波段，波長范圍320-400nm；

 

B波段，波長范圍275-320nm；

 

C波段，波長范圍200-275nm； 

 

D波段，波長范圍100-200nm；

 

其中A波段紫外線穿透力比較強，可以極大地提高固化效率， 但這種紫外線極易對人體皮膚造成很大的傷害， 故需要固化機具有紫外線防護措施 ，保障工作人員的安全生產作業。

 

 

 

文中球囊導管親水溶液主要由PVP聚乙烯基吡咯烷酮、水性低聚物以及光引發劑組成 。

 

PVP是一種具有優良的生物相容性以及親水性的材料該材料易與水分子發生氫鍵絡合 化學反應而生成親水凝膠；

 

水性低聚物是球囊導管親水涂層的主體部分，相當于親水涂層的骨架，它決定著球囊導管親水涂層的柔韌性、硬度以及耐磨性；

 

光引發劑是將親水性溶液高效率固化到醫用導管表面的關鍵物質 ，相當于化學反應中的催化劑角色 。

 

UV固化的基本過程：

 

當親水性溶液受到紫外線照射時， 紫外線誘發光引發劑發生分解生成的活性自由基可以 促使PVP溶液和水性低聚物發生聚合使得原來親水溶液分子間的范德華距離變成聚合物的共價鍵距離 ，分子間的距離逐漸減小親水性溶液漸漸變成固態，形成親水涂層。

 

球囊導管UV固化工藝要求

 

根據球囊導管UV固化工藝理論基礎以及實驗分析，為了使醫用導管親水涂層得到良好的 固化效果以及滿足球囊導管的使用需求， 本論文得出以下幾點UV固化工藝要求即指出了本論文所研制的醫用導管親水涂層固化機需要解決的問題。

 

1.固化后的球囊導管親水涂層要保證均勻性以及穩定性

 

親水涂層的均勻性以及穩定性是球囊導管質量的關鍵指標，尤其這種需要進入人體使用的醫療器械， 其表面親水涂層的均勻性以及穩定性關系著患者的生命安全。經過理論分析我們得出：在UV固化過程中，醫用導管表面浸漬的親水性溶液的均勻性以及紫外線照射的均勻性等因素極大地影響著親水涂層的均勻性以及穩定性 。

 

2-球囊導管在固化過程中需要保持充氣狀態

 

如圖：

 

 

自然狀態下，未充氣的球囊導管呈扁平狀態。這種球囊導管浸漬到固化試劑中，會使得導管表面粘附的固化試劑不均勻。在固化過程中對球囊導管充氣，使之保持脹圓的狀態，盡可能地保證了固化后的球囊導管親水涂層的均勻性。

 

3.精確控制球囊導管固化涂層的長度

 

球囊導管對固化涂層的長度L有一定的要求。基本的要求是L≥1200mm。針對某種特定型號的球囊導管，涂層長度L為一固定值，并且精度誤差一般需控制在±1mm之間。

 

4.球囊導管移動過程中對于平穩性的要求

 

球囊導管一般較長，在移動過程中很容易出現擺動從而影響固化效果。因此在設計醫球囊導管的運動結構時，應該使導管的擺動量維持在一個合理的范圍內。這就對球囊導管親水涂層固化機運動機構的平穩性提出了較高的要求。

 

5.固化試劑密封性要求

 

固化試劑一般需要盛放在專門的容器中，如果還未開始固化，紫外線就能夠照射到固化試劑，會造成固化試劑的浪費，大大地影響到球囊導管親水涂層固化的質量。因此，需要對固化試劑進行密封處理。

 

6.紫外線照度

 

紫外線照度是影響導管親水涂層固化效果重要的因素，球囊導管親水涂層的固化要求紫外線照度I≥ 25mw/cm2。

 

7.固化溫度

 

紫外線燈工作時會生成熱量，使得球囊導管固化時的溫度上升。由于高溫容易使球囊導管變形，一般需要使導管表面溫度T≤75℃。

 

8.球囊導管固化時間的精確控制

 

固化時間對球囊導管的固化效果同樣起到關鍵的作用。固化機需要精確地控制球囊導管親水涂層的固化時間。

 

球囊導管親水涂層固化機工作原理與流程

 

球囊導管經過相關工藝成型之后 ，隨后對其表面親水涂層進行UV固化是其加工制造過程中一道很關鍵的工序 。 

 

如圖：

 

 

球囊導管親水涂層的固化示意圖

 

從內到外依次 表示球囊導管表面、固化試劑A和固化試劑B，其中固化試劑A與固化試劑 B分別表示濃度為70%的PVP溶液與濃度為30%的PVP溶液；為了使固化后的球囊導管表面獲得高質量的親水涂層 ，采用了兩層親水涂層UV固化工藝 ，即通過高強度紫外線 先將試劑A固化到球囊導管表面，之后再固化試劑 B ，最終使球囊導管表面形成一層均勻且不易脫落的親水性薄膜 ，實現球囊導管表面親水改造， 滿足臨床上的使用要求。

 

為了完成上述的兩層親水涂層UV固化工藝，球囊導管親水涂層固化機工作流程如圖所示：

 

 

*醫用導管親水涂層固化機的工作流程圖

 

固化開始時，球囊導管夾具需要從初始位置下降到導管安裝位置，操作人員將剛成型后的球囊導管半成品通過魯爾接頭固定到夾具上，固定完成之后夾具帶動球囊導管回到起始位置。球囊導管隨后浸入固化試劑A ，浸漬一定時間后，抬升球囊導管使之回到固化位置此時將進行一定時間的紫外線照射，完成球囊導管試劑A的固化之后，切換試劑，開始進行球囊導管試劑B的固化，重復上述試劑A的固化過程，完成試劑B的固化之后，球囊導管回到安裝位置，操作人員取下這批球囊導管。此時完成了固化球囊導管的親水涂層的整個過程 。

 

FDA：防止介入手術血管內器械涂層脫落的十大建議

 

FDA警告說血管內醫療器械的親水性或疏水性涂層可能脫落，可能導致患者嚴重損傷，并提出防止介入手術血管內器械涂層脫落的十大建議。

 

01.請注意，許多器械設計、標簽、標識為特定用途。例如，用于外周血管的器械的涂層和性能可能與用于大腦血管的器械不同；

 

02.按照制造商的說明書使用正確的儲存條件（例如貨架壽命、溫度、光照）儲存器械，因為存儲不當會影響涂層的完整性； 

 

03.當同時使用兩種器械如導管和導引鞘時，應確保導引鞘有足夠的空間使導管安全通過。考慮器械的特性，使用期間一些涂層可能發生膨脹。例如考慮使用比血管鞘稍大型號的導引鞘，這樣兩種器械之間有足夠的空間。可檢查器械標簽或咨詢器械制造商獲取進一步的信息；

 

04.按照制造商的推薦的預處理步驟準備器械。預處理步驟可以激活一些器械涂層的性能，在隨后的使用過程中這些涂層可以發揮最大效果 ；

 

05.在預處理涂層過程中只使用推薦的處理方法，處理方法可能不是可隨意選擇的，不同的親水或疏水涂層處理過程可能不同；

 

06.避免使用酒精消毒或其他溶劑預處理器械，因為這可能會導致不可預知的變化，可能影響器械涂層的安全性和性能。避免預浸器械超過說明書指導的時間，因為這可能會影響涂層的性能。避免用干紗布擦拭器械，因為這可能會損壞器械的涂層；

 

07.推進器械，通過針、金屬套管、支架、有銳邊的其他器械或通過曲折的或鈣化的血管撤回器械的使用過程中要謹慎操作。通過鋒利的邊緣或斜面操作、推進或撤出器械可能導致器械外涂層的破壞和/或分離，可能導致臨床不良事件；

 

08.請注意，試圖彎曲、扭轉或使用類似的方法改變器械的形狀可能會影響涂層的完整性，肉眼并不總是可以明顯看見涂層的損壞；

 

09.當器械不能順利移動、明顯彎折或存在其他類型的損壞、性能表現不如預期時，考慮更換器械；

 

10.請參考器械標簽或與器械制造商聯系，獲取關于如何安全使用器械的進一步的信息；