2022年8月24日，深圳翰宇藥業股份有限公司發布公告，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于HY3000鼻噴霧劑的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展預防新型冠狀病毒肺炎(COVID-19）的 I 期臨床試驗。

翰宇藥業

一、藥品基本情況 

1、藥品名稱：

HY3000 鼻噴霧劑； 

2、通知書編號：

2022LP01346、2022LP01347； 

3、申請事項：

境內生產藥品注冊臨床試驗； 

4、受理號：

CXHL2200566、CXHL2200567；

5、審批結論：

根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2022年8月4日受理的HY3000鼻噴霧劑符合藥品注冊的有關要求，同意按照提交的方案開展預防新型冠狀病毒肺炎(COVID-19）的臨床試驗。

二、藥品的其他相關情況

根據國家藥品注冊相關的法律法規要求，藥品在獲得《藥物臨床試驗批準通知書》后，尚需開展臨床試驗，并經國家藥監局批準后方可上市銷售。

HY3000鼻噴霧劑是一款新型多肽膜融合抑制劑，通過與新冠病毒刺突蛋白HR1 區域結合，阻止病毒六螺旋束結構形成，阻斷病毒侵染細胞以達到抗病毒效果。本次申請臨床試驗的適應癥為預防新型冠狀病毒肺炎(COVID-19）。

目前全球存在不同研發階段的抗新型冠狀病毒適應癥藥物，且部分已進入臨床試驗階段，未來隨著競爭者數量、參與度的不斷提高，其市場銷售仍將面臨較為 激烈的競爭態勢，同時受疫情發展的變化等多種不確定性因素影響，該新藥存在上市后市場競爭格局的不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。