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分子診斷的下一個階段:多重POCT測試xPOCT

嘉峪檢測網        2022-08-19 23:22

近年來,POCT被認為是很有前景的體外診斷方法,它可以提供低成本、穩定、靈敏、特異性的分析,以便取代傳統的臨床實驗室診斷測試方法。POCT診斷的快速發展促進了診斷模式從集中式向以患者為中心的分散式的轉變。

 

多重POCT測試–xPOCT

 

對特定疾病的早期診斷對其有效治療起著決定性作用。然而,在許多情況下,基于單一生物標志物的臨床證據不足以對疾病進行診斷或監測,從而阻礙了后續的快速精準治療。

 

因此,醫務工作者需要同時篩選多種目標物,以實現快速、低成本和可靠的定量分析。因此,多重檢測對于即時測試變得更加重要,對xPOCT設備的需求也隨之增加。這類診斷能夠使非專業人員在短時間內獲得專業體外診斷的檢測結果,同時為新型家庭健康監測系統鋪平道路,并為個性化醫療提供有價值的信息。

 

多重POCT診斷技術

 

多重POCT診斷技術(xPOCTs)可以檢測樣本中多種病原體物質的存在,如蛋白質、細胞、DNA、RNA、外泌體和代謝物等可以使用基于多種技術的xPOCT設備進行檢測,同時滿足現場診斷、預測和治療方面的新需求,可以在常規實驗室以外的地方使用,如診所、病房甚至家庭。這種復雜的系統設計提供了有效的應用并將塑造xPOCT系統的未來。

 

理想的xPOCT診斷設備應具有以下特點:

 

樣本消耗少,或易于獲取(非侵入性),如尿液、唾液、汗液和呼吸冷凝液

 

最少用戶干預的簡單或自動化操作系統

 

搜集消費者的意見并向企業反饋。

 

延長試劑儲存和保質期

 

提供準確的定量結果,符合國際質量標準

 

低成本便攜式讀出裝置,配備一次性測試盒或測試條

 

無設備或基于智能設備的系統

 

允許在一次樣本運行中檢測多個病原體

 

同時運行多個患者樣本的數量

 

多重POCT技術可以通過以下方法實現

 

LATERAL FLOW ASSAYS    基于側向流動分析的系統

 

在傳統的現場診斷領域,側向流動分析(LFA)憑借其獨特的優勢成為目前市場上最成熟的POCT商業產品。根據研究發現,LFA仍然是定性xPOCT的最佳方法,因為它具有眾多優勢,如通過毛細作用力輕松加載樣品、無需儀器讀數、易于操作、價格便宜等。然而,LFA的主要缺點是:

 

低再現性

 

相對較高的樣品消耗

 

分析設計的靈活性有限

 

每個參數都需要一條控制線

 

低靈敏度和難以定量檢測

 

MICROFLUIDICS  基于微流控的系統

 

微流控技術可以為樣品處理、流體處理和信號生成提供完全集成的xPOCT設備。基于微流控的設備使用獨特的通道設計以驅動輸送少量流體,降低檢測的復雜性,并實現多重分析和高通量篩選。

 

與LFA相比,微流控在診斷市場上還不夠成熟, 從商業角度看仍然需要做進一步的改進:

 

加大制造力度,特別是大規模生產

 

提高系統的小型化和集成化

 

簡單的用戶干預

 

集成樣品引入和處理系統

 

ARRAY  基于陣列的系統

 

對于高通量多重技術,基于陣列的系統是診斷中最流行的技術之一。基于最新的技術進步,特別是基因組學,微陣列制備及其檢測工具已成為標準的實驗室設備。如今,通過多種手段可以很容易地實現高密度的微點陣列,并進行多種診斷分析。

 

基于陣列的系統可以實現不同分析技術的簡單、快速和高通量量化,然而仍然無法用于xPOCT,因為:

 

相對較高的樣品消耗

 

技術轉化過程復雜且昂貴

 

大而重的分析儀器

 

BEAD  基于微珠的系統

 

微珠作為基質材料在生物分析中的應用非常廣泛。如今,通過成熟技術手段可以獲得各種大小、材料和表面功能的微珠。在基于微珠的系統中,通過微珠的大小/形狀或顏色區分,用不同的酶、金屬離子或不同通道中的空間分離等方法實現多重分析的目的。而這種方法缺點是:

 

操作成本高

 

分析靈活性有限

 

多重能力有限

 

FLOW CYTOMETRY

 

基于流式細胞的系統

 

在流式細胞儀中,生物信息是通過測量大多數熒光標記的顆粒收集的,而這些顆粒在狹窄的通道中流動,單獨通過激光束。為了實現多重分析,通常采用不同尺寸/形狀或內部彩色標記的微粒來實現。基于微粒的流式細胞技術為中心實驗室的臨床診斷提供了高通量多分析物檢測,且操作成本較低。然而,以下幾個方面仍然阻礙了其xPOCT的適用性:

 

測量儀器的周轉時間長

 

儀器尺寸大

 

購置成本高

 

目前能夠進行高通量生物分析的多重診斷系統已成為中心實驗室的標準設備。在不久的將來,它們將對臨床診斷產生重大影響,特別是在生物標志物發現和檢測方面。然而,由于xPOCT的嚴格要求,上述的各項技術還不能完全適用于該領域。

 

用于多重即時診斷測試的理想設備應在低系統復雜度下提供高傳感器性能,如高靈敏度和多重檢測能力,以及短周轉時間,包括低成本制造和最少用戶干預,最有效地使用該工具作為疾病檢測和監測的一部分。因此,xPOCT系統的成功商業化仍面臨許多挑戰。因為很多技術還處于早期開發階段,或者受到多重能力或系統復雜性的限制,以及系統組件的標準化和進一步小型化及其便捷智能集成等需要進一步研究。

 

除了在創造任何新產品時需要解決技術挑戰之外,設計新型診斷儀器還需要系統性設計的專業知識和豐富的實踐經驗。ITL依托英國強大的技術和創新環境,從過去45年與世界知名醫療企業合作過程中汲取成功經驗,完善自身業務體系和服務模式,為復雜系統工程的建立和制造挑戰提供創新和可靠的解決方案,并設定成功設計創新性POCT儀器的共同目標,幫助客戶應對復雜的開發環境。

 

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來源:ITL創新器械開發

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