試制試驗記錄的填寫

實驗記錄規范化標準和具體內容要求

實驗記錄的統一標準格式，要求實驗記錄必須有下列主要內容：實驗名稱、實驗條件、實驗日期及批號、實驗目的、研究內容、試驗方法、實驗材料、實驗過程、實驗結果、實驗討論及操作者簽名。

1.實驗名稱：要求寫明本實驗的全名，并標明規格以及試制情況，如小試、中試等。

2.實驗條件：實驗操作的環境情況，溫度、濕度都要如實填寫。

3.實驗日期及批號：要寫明實驗日期、時間，并標明生產批號，沒有生產批號的要根據試驗情況編寫批號。

4.實驗目的：寫明本次實驗的具體目的。

5.研究內容：本次實驗具體要研究的內容及所要解決的問題。

6.實驗方法：根據實驗設計確定本次實驗的方法，詳細記錄本次實驗所要采取的具體實驗方法，并說明原因。如：本次實驗采用干法制粒，因為ⅹⅹⅹ藥遇水會水解。

7.實驗材料：

詳細記錄所用原料藥、輔料的名稱、來源、廠家、批號規格等。

所使用的設備的名稱、廠家、型號等。

實驗材料如有變化，必須在此加以說明。

8.實驗過程：

（1）處方：處方要寫明原料、輔料名稱，處方量，投藥量等。處方中原、輔料所做的加工，如研磨、干燥等應做說明。

（2）制備過程：

①稱量，對特殊環境、特殊設備下稱量的原、輔料要加以說明，如VD在避光條件下用分析天平稱取。

②混合，寫明混合方法、混合順序、混合時間。對對環境有特殊要求的藥品要標明混合環境，如溫度、濕度等。

③制取，寫明制取方法，并標明設備生產參數。對生產中操作步驟要詳細填寫，出現的狀況以及解決方法、對參數的調整要加以說明。

④干燥，寫明干燥方法、使用設備、干燥溫度、干燥時間等。

⑤整粒，寫明整粒方法，所用設備、設備參數、過篩目數等。

⑥分裝，寫明分裝方法、所用設備、設備參數、稱取半成品量等。對對環境有特殊要求的藥品要標明分裝環境，如充氮氣、溫度、濕度等。

9.實驗結果：根據結果寫明成品數以及算出成品率。

10.實驗討論：總結出試驗中出現的狀況，并根據實驗中出現的狀況得出自己的推論以及改進措施。

11.操作者簽名：實驗完成之后，操作者將姓名填入操作者一欄中。

檢驗記錄的填寫

檢驗記錄規范化標準和具體內容要求

檢驗記錄的統一標準格式，要求實驗記錄必須有下列主要內容：實驗名稱、實驗條件、實驗日期及批號、檢驗依據、實驗目的、研究內容、試驗方法、實驗材料、實驗過程、實驗結果、實驗討論及檢驗者簽名。

1. 實驗名稱：要求寫明本實驗的全名，并標明規格以及檢驗項目，如原料、制劑等。

2. 實驗條件：實驗操作的環境情況，溫度、濕度都要如實填寫。

3. 實驗日期及批號：要寫明實驗日期、時間，并標明批號，沒有生產批號的要根據試驗情況編寫批號。

4. 檢驗依據：寫明檢驗標準。

5. 實驗目的：寫明本次實驗的具體目的。

6. 研究內容：本次實驗具體要研究的內容及所要解決的問題。

7. 實驗方法：根據實驗設計確定本次實驗的方法，詳細記錄本次實驗所要采取的具體實驗方法。

8. 實驗材料：詳細記錄所用試劑、標準品、對照品等的名稱、來源、廠家、批號、規格及配置方法等。

9. 實驗過程：

10. 實驗結果：

11. 實驗討論：總結出實驗中出現的狀況，并根據實驗中出現的狀況得出自己的推論以及改進措施。

12. 檢驗者簽名：實驗完成之后，操作者將姓名填入操作者一欄中。

實驗記錄書寫要求及管理規范

1.實驗記錄必須做到及時、真實、準確、完整，防止漏記和隨意涂改，嚴禁偽造和編造數據。

2.常規試驗方法應在首次實驗記錄時注明方法來源，并簡述主要方法步驟。改進創新的實驗方法應詳細記錄實驗步驟和操作細節。

3.實驗過程中應詳細記錄實驗過程中的具體操作，觀察到的現象，異常現象的處理，產生異常現象的可能原因及影響因素的分析等。

4.實驗記錄應用字規范，字跡工整，須用藍色或黑色字跡的碳素筆書寫。不得使用鉛筆或其他易褪色的書寫工具書寫。

5.實驗記錄應使用規范的專業術語，計量單位應采用國際標準計量單位，有效數字的取舍應符合實驗要求；常用的外文縮寫（包括實驗試劑的外文縮寫）應符合規范，首次出現時必須用中文加以注釋，屬外文譯文的應注明其外文全名稱。

6.計算機、自動記錄儀器打印的圖標和數據資料等應按順序粘貼在記錄本或記錄紙相應位置上，并在相應處注明實驗日期；不易粘貼的，可另行整理裝訂成冊并加以編號，同時在記錄本相應處注明標明，以便查對；試驗圖片、照片應粘貼在實驗記錄的相應位置上。

7.實驗記錄應妥善保存，避免水浸、卷邊，保持整潔、完好、不破損、不丟失。