一、什么是器械缺陷？

根據(jù)2022版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，器械缺陷，是指臨床試驗(yàn)過(guò)程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)，如標(biāo)簽錯(cuò)誤、質(zhì)量問(wèn)題、故障等。

二、器械缺陷對(duì)各方要求

1、根據(jù)2022版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，申辦者組織制定的臨床試驗(yàn)方案中，應(yīng)該清晰描述器械缺陷定義和報(bào)告的規(guī)定。

2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)該建立器械缺陷的處理制度。

3、研究者應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的器械缺陷。

將器械缺陷以及如何處理的責(zé)任落實(shí)到了機(jī)構(gòu)辦和申辦者。

三、器械缺陷發(fā)生如何處理

新版GCP對(duì)于器械缺陷，雖然在語(yǔ)言描述弱化了相關(guān)規(guī)定，但是將器械缺陷以及器械缺陷導(dǎo)致的安全性事件作為考慮，最終以申辦者和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的SOP為準(zhǔn)。

處理建議：

1、如果發(fā)生了器械缺陷，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)更換器械，為受試者提供足夠、及時(shí)的治療和處理；研究者應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的器械缺陷。向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門(mén)、倫理委員會(huì)報(bào)告。

2、如果器械缺陷導(dǎo)致了SAE，需要按照SAE的路徑進(jìn)行報(bào)告。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧煌瑫r(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后24小時(shí)內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門(mén)、倫理委員會(huì)報(bào)告；并按照臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定隨訪(fǎng)嚴(yán)重不良事件，提交嚴(yán)重不良事件隨訪(fǎng)報(bào)告；

申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件后7日內(nèi)、獲知非死亡或者非危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件和其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息后15日內(nèi)，向參與臨床試驗(yàn)的其他醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)以及主要研究者報(bào)告，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，向醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康管理部門(mén)報(bào)告，并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；