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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-06-29 14:32
FDA消息,GE醫(yī)療召回 CARESCAPE R860 呼吸機,原因是備用電池早期故障可能導致呼吸機意外關(guān)閉。FDA 已將此確定為 I 類召回,這是最嚴重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會導致嚴重傷害或死亡。
召回產(chǎn)品
產(chǎn)品名稱: CARESCAPE R860/Engstrom Carestation/Engstrom PRO 呼吸機備用電池和 2019 年 4 月 1 日或之后制造的備用備用電池。
產(chǎn)品型號:見召回數(shù)據(jù)庫條目:
CARESCAPE R860 呼吸機中的備用電池,于 2019 年 4 月 1 日或之后制造
CARESCAPE R860 呼吸機的備用備用電池,于 2019 年 4 月 1 日或之后制造
在美國召回的設(shè)備:4,222
分發(fā)日期:2019 年 4 月 2 日至 2022 年 4 月 18 日
公司發(fā)起日期:2022 年 4 月 18 日
設(shè)備使用
CARESCAPE R860 呼吸機旨在為體重 0.25 公斤及以上的嬰兒(新生兒)、兒童(兒科)和成人患者提供機械通氣或呼吸支持。
CARESCAPE R860 呼吸機通過壁式插頭使用主交流電源進行操作。但是,如果主 AC 電源不可用,例如在患者轉(zhuǎn)運期間,還有一個備用電池用于使呼吸機保持運行一段時間。當原始備用電池到期時,公司可提供更換備用電池。
來源:嘉峪檢測網(wǎng)