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GB 9706.1-2020 測(cè)試和測(cè)試設(shè)備參考清單

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2022-06-17 18:10

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》將于2023年5月1日實(shí)施。

為進(jìn)一步推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施,貫徹落實(shí)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕21號(hào))相關(guān)精神要求,全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10)秘書處聯(lián)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)用電氣設(shè)備重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室參考國(guó)際相關(guān)文件,編制了《GB 9706.1-2020測(cè)試和測(cè)試設(shè)備參考清單》(見附件),供相關(guān)單位參考使用(清單中的測(cè)試設(shè)備非強(qiáng)制配置要求,相關(guān)單位需依自身測(cè)試需求來(lái)確定)。

 

GB 9706.1-2020 測(cè)試和測(cè)試設(shè)備參考清單

標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)

測(cè)量/測(cè)試

所需的測(cè)試/測(cè)量設(shè)備/材料

4.11

輸入功率

合適的測(cè)量電壓,電流/功率和頻率的裝置。

電源:?jiǎn)蜗嗪腿嗫烧{(diào)變壓器

5.3

環(huán)境溫度、濕度和大氣壓力

合適的記錄環(huán)境溫度,濕度,大氣壓力的裝置

5.7

潮濕預(yù)處理

環(huán)境條件:可控制溫度和濕度的環(huán)境試驗(yàn)箱

5.9.2

可觸及部分

測(cè)力計(jì)(30N),標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指(圖6),無(wú)關(guān)節(jié)的直試驗(yàn)指,試驗(yàn)鉤(圖7)

7.1.2

標(biāo)記易認(rèn)性

照度計(jì)

7.1.3

標(biāo)記耐久性

蒸餾水,乙醇(96%純度),異丙醇,計(jì)時(shí)器/秒表

8.4.2

可觸及部分和應(yīng)用部分

示波器,示波器導(dǎo)線,合適的用于測(cè)量電壓,電流,電容的設(shè)備,試驗(yàn)針(圖8),金屬試驗(yàn)棒(直徑=4mm,長(zhǎng)度=100mm),測(cè)力計(jì)(10N)。

8.4.3,

8.4.4

電壓和電能的限制

合適的記錄示波器/設(shè)置和RCL表

8.5.5.1

除顫防護(hù)

5kV測(cè)試電路和符合圖9及圖10的示波器接口電路,示波器

8.5.5.2

能量減少試驗(yàn)

符合圖11的測(cè)試電路,示波器,示波器導(dǎo)線

8.6.4

阻抗及載流能力

電流源(最小25A,50或60Hz,最大6V)

8.7

漏電流和患者輔助電流

符合圖12的測(cè)量裝置,網(wǎng)電源隔離變壓器,可調(diào)節(jié)變壓器,電壓表,毫伏表,鋁箔,不同的電路(圖13至20)

8.8.3

電介質(zhì)強(qiáng)度

高壓測(cè)試儀,用于高壓測(cè)試的隔離變壓器,秒表/計(jì)時(shí)器

8.8.4.1 a)

球壓試驗(yàn)

符合IEC 60695-10-2(GB/T 5169.21)的測(cè)試設(shè)備

8.8.4.2

環(huán)境應(yīng)力耐受性

加氧下橡膠老化試驗(yàn)裝置

8.9

爬電距離和電氣間隙 

示波器,示波器導(dǎo)線,游標(biāo)卡尺,千分尺,塞規(guī),測(cè)力計(jì)(2N和30N),標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指(圖6)

8.9.1.7

材料組分類

符合IEC 60112(GB/T 4207)的測(cè)試設(shè)備

8.9.3.4

熱循環(huán)試驗(yàn)

加熱箱

8.11.3.5

電線固定用零件

測(cè)力計(jì)(至少100N),扭矩儀(至少0.35Nm)

8.11.3.6

軟電線防護(hù)套

秤,角度規(guī),半徑規(guī)

9.4

不穩(wěn)定性的危險(xiǎn)(源)

5°及10°斜面或傾斜儀或角度測(cè)量計(jì)算,測(cè)力計(jì)(至少220N),20cm×20cm的測(cè)試平面,秤,測(cè)試門檻(高10mm和寬80mm),7cm拉手吊帶,秒表/計(jì)時(shí)器

9.5.2

陰極射線管

IEC 60065 (GB 8898)中第18章的相關(guān)測(cè)試

9.6.2.1

可聽聲能

符合ISO 3746(GB/T 3768),ISO 9614-1或IEC 61672-1(GB/T 3785.1)要求的A計(jì)權(quán)聲壓級(jí)。

9.6.3

手傳振動(dòng)

依據(jù)ISO5349-1(GB/T 14790.1)要求進(jìn)行的測(cè)量

9.7.5

壓力容器

水壓測(cè)試裝置

9.8

支承系統(tǒng)相關(guān)的機(jī)械危險(xiǎn)

砝碼或測(cè)力傳感器,0.1 m2測(cè)試平面,秒表/計(jì)時(shí)器,人體測(cè)試質(zhì)量(圖33)

10.1

X射線輻射

輻射計(jì)

10.3

微波輻射

輻射計(jì)

10.4

激光器

符合IEC 60825-1(GB 7247.1)要求的測(cè)試設(shè)備

11.1

超溫

溫度指示器/適合此功能的記錄器和熱電偶,4線制阻抗部件,試驗(yàn)角,可調(diào)變壓器

11.2

防火

火花點(diǎn)燃試驗(yàn)裝置(圖34),氧濃度分析儀

11.3

防火外殼的結(jié)構(gòu)要求

IEC 60695-11-10(GB/T 5169.16)規(guī)定的FV測(cè)試

11.6.2

溢流

15°斜面或傾斜儀或角度測(cè)量計(jì)算,秒表/計(jì)時(shí)器,高壓試驗(yàn)儀

11.6.3

液體潑灑

燒杯或量筒,秒表/計(jì)時(shí)器

11.6.5

水或顆粒物侵入

依據(jù)IEC 60529(GB/T 4208)中的分類測(cè)試

11.6.6

清洗和消毒

電介質(zhì)強(qiáng)度和漏電流測(cè)試(如適用)

11.6.7

滅菌

按客戶規(guī)定進(jìn)行滅菌

13

危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)

秒表/計(jì)時(shí)器,電壓表,電流表,溫度指示器/適合此功能的記錄器和熱電偶,4線制阻抗部件,粗棉布

15.3

機(jī)械強(qiáng)度

測(cè)力計(jì)(最小250N),直徑30mm的圓形平面,500g的鋼球,50mm厚的硬制木板(硬木>600 kg/m3),40mm的橫檔,硬木門框(40 mm2),空氣循環(huán)的烘箱

15.4.2

溫度和過(guò)載控制裝置

按IEC 60730-1中第15章,14章,J.15和J.17的正溫度系數(shù)裝置(PTC)

15.4.3.4

鋰原電池

按IEC 60086-4(GB 8897.4)中確定的性能試驗(yàn)

15.4.3.4

鋰蓄電池

按IEC 62133(GB/T 28164)中確定的性能試驗(yàn)

15.4.6

控制器的操作部件

測(cè)力計(jì)(至少100N),扭矩儀(至少6Nm),秒表/計(jì)時(shí)器

15.4.7

有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置

測(cè)力計(jì)(最小1350N),直徑為30mm的試驗(yàn)工具,秒表/計(jì)時(shí)器

15.4.7.3

進(jìn)液

依據(jù)IEC 60529(GB/T 4208)中的分類測(cè)試

15.5.1.1

變壓器

變壓器繞組測(cè)試儀,溫度指示器/適合此功能的記錄器和熱電偶,可調(diào)節(jié)變壓器,負(fù)載

15.5.2

電介質(zhì)強(qiáng)度

五倍電壓/五倍頻率電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試夾具,秒表/計(jì)時(shí)器

16.6

漏電流

按8.7條

A 10.4

發(fā)光二極管

 按IEC 62471規(guī)定

G

對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)(源)的防護(hù)

4mm及12mm直徑的試驗(yàn)棒,計(jì)時(shí)器/秒表,按IEC 60068-2-2(GB/T 2423.2)中B-b的密封墊試驗(yàn),測(cè)力計(jì)(最小100N),氣體壓力表(范圍是0至400Pa),電壓表,電流表,歐姆表,電容和電感表,乙醚-氧混合氣(乙醚容積百分比為12.2%± 0.4 %),易燃混合物的試驗(yàn)裝置(圖G.7)

G.4.3

靜電預(yù)防

按ISO 2882進(jìn)行抗靜電材料測(cè)試

L

未使用襯墊絕緣的繞組線

試樣按IEC 60851-5(GB/T 4074.5)的要求進(jìn)行準(zhǔn)備,并按GB 9706.1進(jìn)行電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn);按IEC 60851-3(GB/T 4074.3)中試驗(yàn)方法8進(jìn)行柔韌性和附著性試驗(yàn);線軸直徑按表L.1;按IEC 60851-6(GB/T 4074.6)中試驗(yàn)方法9進(jìn)行熱沖擊試驗(yàn);直徑2mm的不銹鋼粒,鎳粒或鍍鎳鐵粒

 

 

注:表格中的圖號(hào)是對(duì)應(yīng)GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中的圖號(hào)。

 

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來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局

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