摘要：自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。國家藥監局明確部分醫療美容用產品按照醫療器械管理。

政策背景

2022年3月30日，國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號），對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整。

敲重點！

對于附件中調整涉及的09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，需按《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）的規定申請注冊。

自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證（NMPA）不得生產、進口和銷售。

產品大類

預期用途

• 用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。

NMPA風險等級

最高風險等級 Ⅲ

提問&解答

Q產品叫美容儀，不叫治療儀，屬于09-07-02類嗎？

答：醫療器械分類，主要依靠預期用途來判定，看產品是否帶抗皺、緊致、提拉、祛痘等功能，與產品名帶不帶治療二字無關。

Q產品非醫院或者美容院使用，可以按照個人護理產品做普通產品測試嗎？

答：在法規沒有明確規定前，有部分企業擦邊球打得溜，如今提醒各位生廠商嚴格按照法規要求來執行。

此次管控調整，生產商應注意：

美容儀NMPA注冊風險等級從之前的II，提升到了Ⅲ。

1、對于以前按照二類注冊的生產商，國家對III產品采取特別措施嚴格控制管理，注冊流程、注冊材料要求和周期均發生變化。

關于產品測試報告能否延用，還是需要重新安排測試，這個主要取決于：產品適用的測試標準是否發生變化，若測試標準未改變，則不需要重新測試。

2、對于以前按照普通電子產品測試上市的生產商，建議仔細了解國家藥監局關于NMPA注冊的若干要求。二類、三類醫療器械NMPA注冊需選擇采用同品種醫療器械的臨床數據，或本產品的臨床試驗數據來完成臨床評價資料。醫療器械產品注冊許可證和經營許可證獲得的周期長，對于產品的質量要求高，根據經驗，官方明確的2024年4月1日的截止日期并不寬松。