Q:1、哪些醫療器械不需要進行臨床試驗？

A:第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；

（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

Q:2、 企業開展臨床試驗有哪些要求？

A:開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在有資質的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

Q:3、02-12-01穿刺器，未在免臨床目錄中列出，是否可免臨床試驗？

A:依據《國家藥監局關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告(2019年第91號) 》，02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床試驗。新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床試驗。新型作用機理、藥械組合產品除外。

Q:4、免臨床目錄內的注冊產品是否需要做比對評價？

A:需要。

Q:5、 能否用無菌檢驗結果代替包裝完整性檢驗。

A:不可代替。對于包裝完整性來講，無菌檢驗結果只是一個方面。

Q:6、已拿到注冊檢驗報告的產品在提交注冊時，國家局公布的免臨床目錄中對該產品名稱進行了修訂，企業在提交資料時，是否需要對產品名稱全部進行更新？

A:申報產品的名稱符合《醫療器械通用名稱命名規則》即可。

Q:7、 延續注冊時，如果引用的推薦性標準作廢且有替代標準，延續時這個標準還可以繼續引用嗎？

A:作廢文件，不可以繼續引用。

Q:8、無源一次性使用產品是否可以變更為可重復性使用產品？

A:原則上應按新產品注冊申報。

Q:9、包類產品中如有外購的有注冊證或備案憑證的產品，是否要對其性能指標作要求？

A:包類產品中外購有注冊證或備案憑證的產品，在技術要求中應明確其具有醫療器械注冊證或備案憑證，可不對其性能指標作要求。有源產品中的組件（單獨實現其功能）如為外購且有注冊證或備案憑證的產品參照此執行。

Q:10、 新產品注冊時，企業已有相同材質產品的生物相容性的報告，能否豁免生物相容性檢測？

A:可以，但需提交符合要求的原檢測報告。

Q:11、若成品已進行了生物學檢測，原材料是否還需要生物學檢測？

A:不需要。如原材料已進行了生物學檢測，且不存在改性處理工序時，成品也不需要進行生物學檢測。

Q:12、 考慮到供應風險，準備同時選擇幾家零部件供應商，產品檢測時能否只檢測一個供應商的零部件？

A:可以只選擇一家供應商零部件進行注冊，并在注冊時明確供應商。注冊后增加零部件供應商，企業應制定相關變更程序，應符合生產質量管理規范要求。（不適用體外診斷試劑）

Q:13、已經拿到注冊檢驗報告的產品，是否需要按之后出臺的技術審評指導原則要求重新檢測？

A:應以注冊申報受理時間為準，受理時間在指導原則發布后應當執行新的指導原則。

Q:14、理化性能檢驗與生物相容性試驗報告可以不是同一個檢測機構的嗎？

A:可以。