近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司創(chuàng)新醫(yī)械“患者程控充電器”注冊(cè)上市，嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下“患者程控充電器”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、患者程控充電器的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由電源適配器、充電控制器、充電線圈、通信軟件(選配件)和充電腰帶組件組成。

二、患者程控充電器的適用范圍

該產(chǎn)品與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激器配合使用，供18周歲及以上患者使用(孕婦除外)，用于對(duì)適配的可充電植入式脊髓刺激脈沖發(fā)生器進(jìn)行充電、程控。

三、患者程控充電器的工作原理

該產(chǎn)品基于成熟的電磁耦合原理，通過充電線圈對(duì)體內(nèi)的可充電脈沖發(fā)生器進(jìn)行無線充電:通過藍(lán)牙通信、近場(chǎng)通信與體內(nèi)的脈沖發(fā)生器進(jìn)行通信，調(diào)節(jié)脈沖發(fā)生器的刺激輸出。

四、患者程控充電器的性能研究

產(chǎn)品性能指標(biāo)包括外觀要求、遙測(cè)功能、充電功能、工作距離、充電精度、普通控制功能(啟停控制、刺激參數(shù)調(diào)節(jié)、程序組、多刺激部位、自適應(yīng)刺激、定時(shí)刺激)、遠(yuǎn)程功能(遠(yuǎn)程遙測(cè)功能、遠(yuǎn)程啟停控制、遠(yuǎn)程刺激參數(shù)調(diào)節(jié)、遠(yuǎn)程程序組、遠(yuǎn)程軟啟動(dòng)/停止、遠(yuǎn)程循環(huán)刺激、遠(yuǎn)程定時(shí)刺激、遠(yuǎn)程電極極性設(shè)定、遠(yuǎn)程多刺激部位設(shè)置、遠(yuǎn)程自適應(yīng)刺激設(shè)置)、充電時(shí)間、數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制、安全通用及專用要求。品馳醫(yī)療提交了充電時(shí)間驗(yàn)證、兼容性驗(yàn)證、充放電循環(huán)驗(yàn)證、耐久性驗(yàn)證等關(guān)鍵性能指標(biāo)研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

五、患者程控充電器的清洗

該產(chǎn)品由終端用戶進(jìn)行常規(guī)清洗。

六、患者程控充電器的有效期和包裝研究

該產(chǎn)品的使用期限為5年，品馳醫(yī)療通過系統(tǒng)影響因素分析、理論分析、經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析和關(guān)鍵零部件加速壽命試驗(yàn)相結(jié)合的方法確定了產(chǎn)品使用期限。品馳醫(yī)療對(duì)產(chǎn)品的句裝進(jìn)行了研究，通過運(yùn)輸測(cè)試驗(yàn)證了包裝的完整性和可靠性，驗(yàn)證試驗(yàn)包括溫濕度處理試驗(yàn)、人工搬運(yùn)試驗(yàn)、車輛堆碼試驗(yàn)、松散載荷振動(dòng)試驗(yàn)、低氣壓(高海拔)危害試驗(yàn)、車輛振動(dòng)試驗(yàn)、人工搬運(yùn)試驗(yàn)等。

七、患者程控充電器的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級(jí)別為B級(jí)，發(fā)布版本為1.0，完整版本為1.0.0。品馳醫(yī)療按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了相應(yīng)級(jí)別的軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證實(shí)了該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。品馳醫(yī)療按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔及網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試報(bào)告，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，已建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

八、患者程控充電器的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求，并列要求，相關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)等，提供了檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告，具體執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下:

GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求

YY0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)