近日，江蘇省藥監局批準了景昱醫療科技（蘇州）股份有限公司研發的“患者程控器”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：患者程控器

注冊人名稱：景昱醫療科技（蘇州）股份有限公司

患者程控器主要組成成分：

該產品由SR1811體外程控器（內含程控器、臂帶、AA電池）、患者程控軟件（包含SR1420安卓版本和SR1420-i iOS版本）組成。

患者程控器適用范圍/預期用途：用于患者對植入式神經刺激器進行有限值的參數調整、開關、讀取相應參數。

患者程控器產品儲存條件及有效期：不適用

患者程控器同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：景昱醫療科技（蘇州）股份有限公司患者程控器，蘇械注準20182120107。

患者程控器有關產品安全性、有效性主要評價內容：

工作原理：患者程控器通過患者程控軟件和體外程控器兩部分配合使用，用于患者或其家屬或對IPG進行選擇刺激程序、有限值地調節刺激參數、開關和測定有關參數等操作。

材料：產品豁免生物相容性評價。

電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021標準的要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.111-2021標準的要求。

臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械患者程控器在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

核查情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。