近日，國家藥監局批準了全景恒升（北京）科學技術有限公司的血管內成像設備注冊上市，嘉峪檢測網帶您了解一下血管內成像儀在臨床前研發階段做了哪些實驗。

一、血管內成像儀的結構及組成

產品由主機、探頭接口單元(PIU)、推車組件、顯示器組成。

二、血管內成像儀的適用范圍

該產品與同公司生產的一次性使用血管內成像導管(型號:C1-1、C2-1、C3-1)配合使用，用于在醫療機構中需要進行冠狀動脈介入治療患者的冠狀動脈成像句括血管內超聲成像TVUS)和血管內光相干斷層成像(OCT)。配用的一次性使用血管內成像導管的OCT成像功能適用的冠脈血管直徑范圍是2.0-4.0mm，不適用于左冠狀動脈主干或以前做過旁路手術的目標血管。

三、血管內成像儀的工作原理

血管內成像設備與血管內成像導管連接配合使用，用于在進行經皮冠狀動脈介入手術時對冠狀動脈進行血管內成像。

成像設備通過探頭接口單元控制成像導管的探頭360°旋轉和回撤，通過成像段完成對血管的掃描。同時，成像設備發射近紅外光和超聲波，干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管的反射光和超聲反射，設備重建反射光信號和超聲反射信號，形成血管內光學干涉斷層圖像和血管內超聲圖像。

四、血管內成像儀的性能研究

全景恒升提供了產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，給出了包括超聲和光學的掃描深度、分辨率、幾何位置精度、軟件功能等功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，給出了所采用的標準或方法，明確了標準或方法采用的原因及理論基礎。引用標準:GB 9706 1-2007 GB 9706 9-2008 YY0505-2012 GB 72471-2012

五、血管內成像儀的生物相容性

該產品不與患者接觸，不涉及。

六、血管內成像儀清洗消毒

設備由終端用戶進行清潔和低水平消毒。探頭接口單元(PIU)配合無菌袋使用。

七、血管內成像儀的產品有效期和包裝

產品有效期為5年，全景恒升提供了可靠性分析、加速老化試驗及疲勞測試。運輸試驗后對句裝性能和產品性能進行測試，結果符合要求。

八、血管內成像儀的軟件研究

全景恒升提交了軟件描述文檔及網絡安全描述文檔。安全性級別為B級，軟件型號為S1、發布版本號為1。

九、血管內成像儀的成像質量、能量安全研究

成像質量方面，全景恒升提交了《血管內成像設備及導管臨床試驗圖像質量對比分析報告》，提供了與同類產品成像質量的對比分析。

能量安全方面，全景恒升提交了聲能安全及光輻射安全研究資料，提供了聲能輸出限值設置的合理性分析及驗證報告、光輻射危害以及超聲和激光同時發射對安全性影響的研究資料。