確保醫(yī)療保健行業(yè)滿足全球無(wú)菌醫(yī)療器械要求，伽馬輻照是關(guān)鍵。

伽馬輻照技術(shù)形成于20世紀(jì)50年代，現(xiàn)已發(fā)展為最常用的輻照滅菌技術(shù)。如今，全球約有300處輻照設(shè)施將伽馬輻照應(yīng)用于各種領(lǐng)域。伽馬輻照滅菌可幫助我們改善安全和健康，并為人類日常生活帶來(lái)重要的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益。伽馬輻照的最大應(yīng)用是一次性醫(yī)療器械滅菌，可幫助降低手術(shù)、傷口護(hù)理和其他醫(yī)療治療的感染風(fēng)險(xiǎn)。

伽馬輻照的技術(shù)和科學(xué)為用戶和監(jiān)管機(jī)構(gòu)所熟知。此技術(shù)廣泛用于許多行業(yè)，可幫助提高產(chǎn)品安全性和質(zhì)量。世界各地監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)了大量伽馬輻照治療醫(yī)療產(chǎn)品，今天超過(guò)40%的一次性醫(yī)療器械使用這一技術(shù)滅菌。這使得它成為最常用的輻照滅菌技術(shù)，與環(huán)氧乙烷(EO)氣體處理應(yīng)用規(guī)模相當(dāng)。因此，要確保醫(yī)療行業(yè)滿足全球無(wú)菌醫(yī)療器械要求，伽馬輻照是關(guān)鍵。

廣為人知的成熟技術(shù)

伽馬射線對(duì)許多類型的材料、產(chǎn)品和包裝具有良好的穿透性，可以有效地處理密集產(chǎn)品和大包裝（包括托盤(pán)），輻照特別適合批量滅菌。因此伽馬輻照優(yōu)于電子束(e-beam)技術(shù)，而X射線輻照也有能力處理密集的大包裝。

與其他滅菌技術(shù)相比，伽馬輻照工藝更為簡(jiǎn)單。該工藝由少量易于確定和驗(yàn)證的參數(shù)控制。伽馬輻照使用耐用的工業(yè)設(shè)備，而不是高科技機(jī)器，因此可靠性高、正常運(yùn)行時(shí)間長(zhǎng)，減少了由熟練專家進(jìn)行維修和維護(hù)的需要。伽馬輻照行業(yè)的一個(gè)重要特點(diǎn)是處理設(shè)施遍布全球，可讓醫(yī)療器械行業(yè)獲取本地和全球支持——還可視需要獲得額外或備用設(shè)施。

鈷-60對(duì)伽馬輻照至關(guān)重要

鈷-60是一種放射性同位素，可產(chǎn)生用于醫(yī)療產(chǎn)品滅菌的伽馬輻照射線。安裝在輻照器內(nèi)的鈷60的數(shù)量是決定可處理產(chǎn)品量的因素之一。如果操作人員增加了鈷-60用量，就可對(duì)更多產(chǎn)品進(jìn)行滅菌。鈷-60以每年~12%的速率衰變，因此需要不斷補(bǔ)充，以維持一定的輻射劑量。如果對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品的需求增加，操作人員將根據(jù)處理需求增量安裝鈷-60，并補(bǔ)償衰變損失。

這樣做的好處是，伽馬輻照設(shè)施可擴(kuò)展，鈷-60水平可以根據(jù)需求調(diào)整，無(wú)需大量前期投資來(lái)達(dá)到輻照器的最大容量。這在伽馬輻照業(yè)務(wù)中很常見(jiàn)，可在一開(kāi)始少量購(gòu)買(mǎi)鈷-60，然后隨著業(yè)務(wù)增長(zhǎng)增加投資。

鈷-60供應(yīng)

因此，鈷-60是該工藝的核心，其供應(yīng)對(duì)于滿足全球無(wú)菌醫(yī)療器械需求至關(guān)重要。鈷-60目前在19個(gè)核反應(yīng)堆中生產(chǎn)，并由專業(yè)供應(yīng)商制造成輻照源。

近年來(lái)，鈷-60的供應(yīng)一直緊張，輻照設(shè)備運(yùn)營(yíng)商和供應(yīng)商都強(qiáng)調(diào)了這一點(diǎn)。這是鈷-60需求超過(guò)歷史峰值和國(guó)有公司決定減產(chǎn)疊加造成的結(jié)果。其他供應(yīng)商正在尋求增產(chǎn)，同時(shí)也在控制反應(yīng)堆臨時(shí)關(guān)閉翻新的影響。反應(yīng)堆通常在工作壽命期間進(jìn)行一次翻新，以便能夠繼續(xù)運(yùn)行，將鈷-60的生產(chǎn)延長(zhǎng)25-30年。反應(yīng)堆運(yùn)營(yíng)商報(bào)告，正在進(jìn)行的翻新活動(dòng)可按時(shí)或提前完工。未來(lái)還將宣布反應(yīng)堆翻新后何時(shí)重新開(kāi)放，以及運(yùn)營(yíng)許可證何時(shí)延長(zhǎng)。

鈷-60供應(yīng)商報(bào)告說(shuō)，幾個(gè)額外反應(yīng)堆將繼續(xù)上線，這些反應(yīng)堆的設(shè)計(jì)與目前使用的相同。與此同時(shí)，新的同位素生產(chǎn)技術(shù)正在開(kāi)發(fā)中，可以讓鈷-60在其他更常見(jiàn)的反應(yīng)堆類型中生產(chǎn)。

業(yè)界正在關(guān)注供應(yīng)鏈的發(fā)展，并通過(guò)各種舉措積極改善鈷-60的供應(yīng)。與此同時(shí)，由于一次性無(wú)菌醫(yī)療器械需求不斷增加，對(duì)鈷-60的需求將繼續(xù)增長(zhǎng)。

鈷-60的安全性

伽馬輻照行業(yè)有著堪稱典范的安全記錄，并不斷創(chuàng)新以提高和確保技術(shù)的可持續(xù)性。鈷-60的放射性確實(shí)帶來(lái)了一些特殊要求，而伽馬輻照器的安全性管理相當(dāng)傳統(tǒng)，與其他工業(yè)設(shè)施并無(wú)太大不同。這些針對(duì)放射性物質(zhì)的具體要求受到嚴(yán)密監(jiān)管，并融入了行業(yè)數(shù)十年的運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)。

行業(yè)目標(biāo)是超越監(jiān)管要求，并高度參與安全措施的演變。最近的例子是國(guó)際輻射學(xué)會(huì)伽馬射線工作組的倡議：聯(lián)合世界核安全研究所制定安全操作規(guī)范指南和安全效率評(píng)估方法；通過(guò)美國(guó)能源部/國(guó)家核安全管理局(DOE/NNSA)放射安全辦公室支持桑迪亞國(guó)家實(shí)驗(yàn)室，開(kāi)發(fā)新型物理保護(hù)措施。

鈷-60是不溶、不分散、不易燃的金屬。這與銫-137輻射源截然不同，后者含有可溶于水的氯化銫粉末，極易分散且在分散后很難凈化。國(guó)際上有許多項(xiàng)目需要移除和更換銫-137輻照器，而美國(guó)核管理委員會(huì)(NRC)則綜合考慮多種情況后，確定使用鈷-60源很難造成大面積污染。鈷-60的屬性加上伽馬輻照器的安全性，以及輻照處理工業(yè)的規(guī)模和對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械日益增長(zhǎng)的需求，使得鈷-60停用和替換項(xiàng)目無(wú)適合的土壤。

充滿挑戰(zhàn)的伽馬輻照

與所有行業(yè)和技術(shù)一樣，伽馬輻照發(fā)展過(guò)程也存在需要應(yīng)對(duì)和解決的挑戰(zhàn)。行業(yè)整合和競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境是正常的商業(yè)挑戰(zhàn)，并非輻照處理所獨(dú)有，且會(huì)隨著時(shí)間不斷演變。通過(guò)積極合作和建立良好的伙伴關(guān)系，業(yè)界正在應(yīng)對(duì)運(yùn)營(yíng)和監(jiān)管方面的挑戰(zhàn)。

法規(guī)必須支持對(duì)醫(yī)療器械日益增長(zhǎng)的需求，并承認(rèn)和反映醫(yī)療保健已成為任何國(guó)家的增長(zhǎng)戰(zhàn)略。這包括關(guān)鍵滅菌步驟的監(jiān)管，如輻照設(shè)施許可和操作相關(guān)步驟，以及鈷-60使用和運(yùn)輸相關(guān)步驟。EO滅菌行業(yè)也存在類似的挑戰(zhàn)，圍繞EO排放的立法和監(jiān)管環(huán)境導(dǎo)致企業(yè)重新審視自身運(yùn)營(yíng)，并重新評(píng)估部分業(yè)務(wù)的生存能力。

對(duì)于大多數(shù)技術(shù)，到目前為止，批量醫(yī)療器械滅菌可用選項(xiàng)只有伽馬射線和EO。最常用的替代輻照技術(shù)是電子束，已用于一些醫(yī)療器械的滅菌。這一技術(shù)穿透力低，通常只應(yīng)用于低密度產(chǎn)品、小包裝或表面處理。因此，與伽馬輻照相比，電子束處理的醫(yī)療器械體積相對(duì)較小。

目前，人們對(duì)使用X射線輻照對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌的興趣日趨濃厚。X射線穿透性高，公認(rèn)在性能方面與伽馬射線大致相當(dāng)，部分研究表明它可能比伽馬射線更具優(yōu)勢(shì)。許多發(fā)展表明，用于輻照處理的X射線已經(jīng)成熟，對(duì)該技術(shù)的投資已開(kāi)始啟動(dòng)，預(yù)計(jì)在中短期內(nèi)將呈加速趨勢(shì)。鑒于現(xiàn)有伽馬和EO滅菌的產(chǎn)能限制，隨著X射線工藝成熟，機(jī)器的可靠性提高，相關(guān)投入會(huì)不斷增加。X射線基礎(chǔ)設(shè)施發(fā)展需要幾年時(shí)間，而作為主要和備用供應(yīng)的X射線技術(shù)還沒(méi)有廣泛地替代伽馬射線。

在獲準(zhǔn)進(jìn)行X射線滅菌的材料和產(chǎn)品數(shù)量擴(kuò)容之前，需要進(jìn)行大量復(fù)雜、耗時(shí)和昂貴的確認(rèn)和驗(yàn)證工作。在許多情況下，已經(jīng)完成了使用伽馬進(jìn)行治療的等效工作，維持這一伽馬驗(yàn)證以確保滅菌技術(shù)選擇的業(yè)務(wù)連續(xù)性和靈活性仍然很重要。一旦大量X射線產(chǎn)品獲批使用，X射線的真正效率、運(yùn)行成本和商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力將會(huì)更成熟。

伽馬輻照醫(yī)療保健應(yīng)用可持續(xù)性

自20世紀(jì)60年代以來(lái)，醫(yī)療保健行業(yè)一直依賴伽馬輻照，對(duì)這種滅菌技術(shù)的需求自那時(shí)開(kāi)始增長(zhǎng)。該技術(shù)目前已在全球范圍內(nèi)應(yīng)用，并擁有強(qiáng)大的監(jiān)管和運(yùn)營(yíng)基礎(chǔ)設(shè)施支持。

與此同時(shí)，醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步、醫(yī)療保健的普及以及人口老齡化和預(yù)期壽命的延長(zhǎng)，都為無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品帶來(lái)可持續(xù)的需求。醫(yī)療保健行業(yè)繼續(xù)增長(zhǎng)，同時(shí)也需要技術(shù)來(lái)滿足滅菌要求。

并不是所有的滅菌技術(shù)都適用于所有的醫(yī)療器械，伽馬、電子束、X射線和EO各有其最適用途。然而，由于伽馬輻照在醫(yī)療器械滅菌領(lǐng)域普遍使用，如果伽馬輻照使用大幅減少，目前暫無(wú)其他技術(shù)或其他技術(shù)的組合可替代滿足全球滅菌需求。從關(guān)閉少量EO滅菌設(shè)施帶來(lái)的問(wèn)題以及FDA聲明可見(jiàn)一斑，“關(guān)閉這些設(shè)施會(huì)可能造成難以挽回的影響，最終可能導(dǎo)致未來(lái)幾年關(guān)鍵醫(yī)療器械的局部或全國(guó)性短缺，甚至可能危及患者治療。

替代滅菌技術(shù)不斷發(fā)展，一些合同滅菌服務(wù)提供商已經(jīng)發(fā)展成為技術(shù)中立組織，為醫(yī)療器械行業(yè)提供多種滅菌技術(shù)。伽馬輻照目前仍然是醫(yī)療器械滅菌的基石，可憑借得天獨(dú)厚的地位，在應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)的同時(shí)擁抱全新機(jī)遇。