摘 要：分析了制藥行業的特殊性及其安全管理存在的問題，為改善藥企的生存環境，提高其市場競爭力，確保藥 企安全健康生產，指出了當前新形勢下藥企安全管理的重要性，并提出了藥企安全管理對策。

引言

近幾年來，國家對藥品的價格嚴格管控，大量藥品進入“集采”，此類藥品大幅降價勢在必行；而藥品GMP標準的不斷提升，對藥品生產用硬件設施提出了更高 的標準，使其硬件投入越來越大；同時，藥品原材料上 漲等因素使藥企生存壓力劇增。常言說得好，“做不好安全管理，一個事故立即讓企業回到‘解放前’”。每個藥品生產企業只有不斷加強企業安全管理，降低生產成本，才能在這種嚴峻的形勢下生存。本文對藥企安全管理現狀層層剖析，提出當前新形勢下藥企應采用的科學的安全管理手段和方法，為藥品安全生產保駕護 航，對提高藥企競爭力有著重要意義。

一、 制藥行業安全管理現狀分析

1.1 領導不重視安全，為事故埋下隱患

制藥行業通常把藥品質量當作企業的生命線，配備了一大批質量管理人員，成立了專門的質量管理機構，企業領導會上講質量，車間領導班前會講質量，班 組長崗位上講質量，形成了上下一心的質量安全管理 線，卻忽視了生產中安全管理的重要性。因為安全投入 不會產生直接效益，一些藥企為了使新產品盡快投入生產，常常忽視“三同時”的規定，安全管理人員剛提出 要走安全審批手續，有些企業領導就會批評安管人員不以企業大局為重，造成安全管理人員沒有話語權，抬不起頭，消極工作，安全管理崗位形同虛設，出現了項 目在前、安全管理滯后的局面，安全“三同時”成了“事 后諸葛亮”，導致了安全管理缺陷和事故隱患。

1.2 安全管理人員配備數量不足，綜合安全管理能力差 

為了應付上級部門安全檢查，一些企業下發了紅頭文件，成立了安全管理機構，配備了專兼職管理人 員，但實際上形成的是“紙上談兵的安全管理團隊”，專職安全管理人員寥寥無幾，從一般崗位抽調的人員也 只是掛個閑職，沒有專業的安全管理技能。安全管理人員專業水平較低，無法適應當前安全生產管理工作開 展的要求[1]；隱患排查也只是到一般生產區走走過場， 流于形式，看不出安全問題的所在，忽視了生產中潛在的安全隱患，從而為事故的發生埋下了伏筆。

1.3 培訓不到位，崗位調整隨意性強

藥品與其他產品的不同，源于藥品本身對質量過硬的要求，因此制藥行業因其生產藥品的特殊性，不同于其他行業，企業往往會拿出更多的資金和精力對管 理和操作人員進行GMP及相關知識的培訓，而忽視了對人員進行系統認真的安全相關知識的培訓和考核。筆者在對一些企業進行安全檢查時發現，現場考核操 作人員一些基本安全知識時，有些操作人員要么回答不上來，要么躲得遠遠的，拿出相同的試卷去對員工進 行考核，及格的員工較少。由于行業不景氣，企業效益差，員工工資低，人員流失快，企業對新進員工往往簡單培訓一下就安排其立馬上崗或調崗；安全培訓工作不到位，查證新員工上崗和換崗培訓記錄，企業常常無法提供。

1.4 生產中大量使用有機溶劑

因制藥行業的特殊性，制藥生產大多離不開有機溶劑，如使用酒精對整個生產線進行消毒，或因工藝要求使用有機溶劑作為洗滌劑等。而成品藥的生產需在 封閉環境中進行，生產車間需設置空氣凈化系統來對整個生產系統進行送風。正常情況下，經過設計的送風系統具備一定的換氣次數，因而不易發生事故，但使用一段時間后，空氣過濾系統換氣次數會逐漸減少，而不能及時更換或維護時，生產環境中揮發的有機溶劑就會滯留，當濃度達到爆炸極限及一定的火災爆炸條件后，就會造成火災爆炸事故。

1.5 生產用設備選型錯誤、使用不當或維護不及時

在制藥行業，設備選型錯誤、使用不當或維護不及時而導致的事故比比皆是。如熱風循環烘箱不應用于含有一定量有機溶劑的物料的干燥，但因該設備價格 低，結構簡單，干燥速度快，其常常被一些藥企用于固體制劑、中藥、原料藥等生產線，因設備多在封閉環境中使用，采用蒸汽直接烘干物料，物料中易揮發的水分或有機溶劑應使用管道直排室外，但一些企業卻直接排至生產環境中；還有些企業生產過程中設備突發故障，不等待具備檢修條件就進行檢修，從而引發事故。

如2010年12月30日昆明全新制藥廠發生的固體制劑烘箱爆炸事故，事故發生時，該車間正在生產復方丹參片，需要丹參浸膏粉、三七、羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂等固體原輔料和酒精（95%）約200 kg，制作過程包括混合、制軟材、制粒、干燥等環節。大約09：30，檢修人員為給空調更換過濾器，斷電，停止空調工作，烘箱內的循 環熱氣流使粒料中的水分和乙醇蒸發，從而在烘箱內 積聚了達到爆炸極限（3.3%～19%vol）的乙醇氣體。操 作人員在烘箱烘烤過程中開關烘箱送風機，或者軸流風機運轉過程中產生了電氣火花，引爆了積累在烘箱中的乙醇爆炸性混合氣體，最終發生了爆炸。

另一例同類事故是2014年7月1日海口慧谷藥業發生的固體制劑烘箱爆炸事故，造成4人死亡、10人受傷。事故主要原因是烘箱中被烘物料中含有易燃易爆的酒精，引發爆炸。

然而，直至目前，國內藥企又有多少家仍在使用熱風循環烘箱來烘干物料？又能有多少家企業開展類比排查？

1.6 不重視設備及其附屬設施的預防性維修和維保工作

設備維修、保養不及時，“設備不壞不修”，或明知設備某部位報警，卻認為是小問題，存在僥幸心理，為了眼前的利益，不停產檢修，帶病運行，也沒有能力預判故障爆發會引起的連鎖反應，從而觸發事故條件造成事故，給企業、給員工帶來財產和人身的重大損失。

有典型案例如下：河南三門峽“7·19義馬氣化廠重 大事故”，此次事故是義馬氣化廠空氣分離裝置發生泄漏后未及時消除隱患，持續帶病運行引發的。義馬氣化廠凈化分廠2019年6月26日就已發現C套空氣分離裝置冷箱保溫層內氧含量上升，判斷存在少量氧泄漏，但未引起足夠重視，認為監護運行即可；7月12日冷箱外表 面出現裂縫，泄漏量進一步增大，由于備用空分系統設備不完好等原因，企業仍堅持采用缺陷設備“帶病”生產，未及時采取停產檢修措施，直至7月19日發生重大爆炸事故。

1.7 未啟動和推進安全標準化管理建設

從國內實現安全標準化建設的企業來看，藥企占比不足5%。舊版《安全生產法》第四條規定：“生產經營單位應改善安全生產條件，推進安全生產標準化建設， 提高安全生產水平，確保安全生產。”但由于法律層面還未強制要求企業進行標準化建設，大多數企業并未認真貫徹執行此項工作，安全管理還停留在粗放型管理階段。

1.8 雙重預防體系運行水平低

近兩年，國家應急管理部發文要求在全國范圍內全面推行雙重預防體系，為此，藥企逐步實現并推行風險分級管控和隱患排查制度，形成了雙重預防體系。但很多企業僅僅是為了“完成任務”，體系報告僅靠安全管理人員閉門造冊或請人編寫，內容缺乏必要的清單和辨識依據，處理措施不可行，錯誤百出，沒有可操作性，而不是切合企業實際，實實在在、有的放矢。現場提問時，操作人員往往答不出“什么是雙重預防”。

1.9 八大特殊作業管理松懈

八大特殊作業包括吊裝作業、動火作業、動土作業、斷路作業、高處作業、設備檢維修作業、盲板抽堵作業、受限空間作業，其特點在于較大的突然性、復雜性、 危險性，特別是動火作業和受限空間作業，這兩類作業 是藥企頻次最高的作業。動火作業票和有限空間作業票填寫時要求進行動火分析和有限空間分析，但在這個過程中存在票據雖填寫完整，但未能提供檢測儀器，數據來源不實的問題，因而造成特殊作業風險升級，稍有不慎即釀成事故。

二、新形勢下適合藥企的安全管理方法

以上分析的問題阻礙了藥企的發展，同時事故的發生也給企業帶來了致命的傷害，鑒于此，提出了新形 勢下適合藥企的科學有序的安全管理方法。

2.1 領導重視是藥企做好安全管理的根本 

一個企業的文化是企業領導人“愛好”最好的詮 釋，企業領導是企業安全的第一責任人，各部門負責人是各部門安全的第一責任人，只有領導重視安全管理， 把安全管理視為企業的第一生命線，把安全管理放在各項管理的首位，才能在企業形成良好的安全管理氛圍，創建良好的企業安全管理文化。形成“人人管安全” 的良好氛圍，是藥企做好安全管理的根本。

2.2 配備強有力的安全管理機構和人員是做好安全管理的基礎

一個企業想做好安全管理，首先需成立“真正”的安全管理機構，配備專業的安全管理人員。安全管理是一門專業系統的重要學科，它不僅需要專業的安管人員有時間對企業整個安全現狀進行梳理，而且還需要配備年輕化、安全素養高、接受新事物能力強、具備良好溝通能力、工作協調能力以及責任心的專業化隊伍， 深入一線，加強日常作業現場的監督管理，督促企業開展好自查自糾和隱患排查工作，使安全管理工作形成閉環，這才是做好安全管理的基礎。同時，不斷提高安全管理人員的地位，使安全管理人員能夠通過企業賦予的“安全管理權力”，制止違章作業，才能更好地完成風險分級管控和事故隱患排查。

2.3 做好企業安全培訓，提高全員安全管理能力 

認真按照《安全生產法》提出的“三級安全”教育的規定進行培訓并落實，采用“請進來、送出去”的辦法， 將少數安全管理人員“送出去”進行系統專業培訓，采用“請進來”的方式，請專家和行業內有經驗的安全管理人才來企業進行系統管理方法的培訓，教會每個崗位的人員風險識別和隱患排除的辦法，大大提高企業全員安全管理能力。

2.4 優化生產工藝，保障本質安全

藥企有責任進行工藝優化，不斷開發新的安全生 產工藝，比如對于高壓、高溫、大量使用有機溶劑的合成工藝（如阿莫西林），可選取發酵工藝來取代合成工藝；含有機溶劑物料的真空轉運，應盡可能采用密封效果好的磁力泵來替代真空輸送等，通過對工藝的優化實現本質安全。

2.5 采用安全性能高的設備，做好設備選型

選對設備，同樣可以保障生產的本質安全。如采用平板離心機進行含有有機溶劑的藥液的固液分離時， 一定要選用具備含氧檢測和充氮功能的離心機，以防止離心機形成爆炸條件，導致事故發生。制藥企業在建設新項目和技改時，在設計階段，要和設計人員共同召開選型論證會（即使設計院不組織論證，藥企也要自行組織），召集相關的工藝、設備、安全、配電等人員參加會議，對已選型設備逐一進行分析。設備采購人員負責介紹設備原理，工藝人員要如實反饋工藝過程中使用的危險化學品有無高溫、高熱、放熱反應等，是否使用 有機溶劑及含量等，各專業人員要各抒己見，深度剖析所選設備是否安全可靠，還存在什么問題，需要采用什么手段避免隱患和事故的發生，必須對癥下藥，選擇合適的設備和安全聯鎖裝置，前期要盡可能選用本質安全型設備[2]。

以全自動拉帶刮刀下卸料離心機（防爆）為例，設備選型安全論證如表1所示。

對于老項目，藥企可根據同行業發生的同類事故，主動認真地開展事故隱患類比排查，不能有僥幸心理， 認為自己企業管理好，不會出現那樣的問題，如前文所述烘箱爆炸事故，兩個不同的企業，時隔3年發生了同類事故。

另外，對于含有有機溶劑的藥液的干燥，不應選用熱風循環烘箱，要選用安全系數高的帶抽真空功能的真空干燥箱；有粉塵爆炸風險的物料選用沸騰干燥機 時務必要配備關風器、阻火器以及能導除靜電的設施設備等。在新建項目時，要分析藥品原材料所存在的危 險性來選取安全有效的設備；要盡可能實現自動化，降低生產現場操作人員的數量，減少人員操作差錯，從而降低安全風險。

2.6 認真開展安全標準化建設

藥企必須認真開展安全標準化建設，原因如下：（1）法律法規的要求：2021年9月1日，《中華人民共和國安全生產法》[3]第四條規定“生產經營單位必須遵守本法和其他有關安全生產的法律、法規，加強安全生產標準化、信息化建設……”，第二十一條規定“生產經 營單位的主要負責人對本單位安全生產工作負有下列職責：（一）建立健全并落實本單位全員安全生產責任制，加強安全生產標準化建設……”。

（2）應急管理部對醫藥行業的要求：2021年10月27日，應急管理部下發《企業安全生產標準化建設定級辦 法》（應急〔2021〕83號）[4]，再次提倡企業進行標準化建設，并且出臺多項優惠政策鼓勵企業開展標準化工作。

由此看來，實施安全生產標準化是安全生產法律法規體系的重要組成部分，是保障企業安全生產的重要技術規范。因此藥企要想做好安全管理工作，還需通 過開展安全生產標準化建設活動，整治安全隱患，改善企業生產安全設施設備和工藝水平，增強從業人員的安全生產標準化意識，規范生產安全行為，從而有效識 別控制企業的安全風險，快速提高企業本質安全水平。

2.7 構建風險分級管控和事故隱患排查雙重預防體系

風險分級管控和隱患排查治理是應急管理部提供的強有力的安全管理工具，構建風險分級管控與隱患排查治理雙重預防體系，是落實黨中央、國務院關于建立風險管控和隱患排查治理預防機制的重大決策部 署，是實現縱深防御、關口前移、源頭治理的有效手段， 是企業安全生產的主體責任，也是企業主要負責人的重要職責之一。作為企業安全管理的重要內容，構建風險分級管控與隱患排查治理雙重預防體系是企業自我約束、自我糾正、自我提高，預防事故發生的根本途徑， 其能從根本上實現事故的縱深防御和關口前移。藥企要組織人員全程參與安全風險識別，制訂可操作性強的管控措施，認真做好隱患排查治理，并組織培訓學習，讓其實實在在變成藥企安全管理的重要工具，實現 企業的安全生產。

2.8 認真抓好八大特殊作業的管理

企業應認真對照《化學品生產單位特殊作業安全規范》（GB 30871—2014）的要求，編寫好管理制度和作業票，必須配備安全檢測用具，定期做好校準使其在校準有效期內合格使用，嚴格按制度執行，確保企業八大特殊作業變成安全作業，減少事故的發生。

三、結語

綜上所述，新形勢下藥企必須認真重視安全，腳踏實地管好安全；在減少安全問題發生的同時，提升安全生產管理的效率與水平[5]；不斷提高企業整體安全管理能力，減少和杜絕事故的發生，降低生產成本。企業只 有避免事故的發生，才能保障其安全、健康、又好又快發展，從而具備更強的競爭能力。