一、MDR法規簡介

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟關于醫療器械第2017/745號法規（簡稱“MDR法規”）。MDR法規于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

MDR共10章123條，17個附錄。相較于MDD，在內容上，法規在整合原指令的基礎上，大幅提升了有關醫療器械認證的規范和限制，例如關于產品分類規則、器械的可追溯性、臨床性能研究的規范、增加上市后的產品安全性和有效性的監管等方面。在監管級別上，MDR由指令升級為法規，這是歐盟醫療器械管理法規發生的重大變化，提高了對歐盟成員國的約束力，無需各國轉化為本國的法律法規的形式即可落實實施。MDR法規在監管層面上的變化主要包括三個方面：

  1.提高醫療器械的質量、安全性和可靠性

新法規要求對植入產品等高風險器械實施更嚴格的監管，某些高風險設備（例如植入物）可能需要歐盟層面的獨立專家小組審核。還將加強對臨床試驗以及經授權的公告機構的監管。新法規還將涵蓋某些以前不受監管的美容產品（例如，沒有矯正視力作用的彩色隱形眼鏡）。

  2.增強產品的透明度

新法規引入歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED），為產品運營商，患者和公眾提供歐盟市場上可用醫療器械信息。新法規將確保重要信息易于查找。例如，將為患者引入帶有所有植入物相關重要信息的植入卡，并且每個產品都必須有唯一的器械標識符（UDI），以便在整個供應鏈中的可追溯性,這將確保出現問題時能夠迅速采取措施。

  3.加強警戒和市場監控

一旦器械進入歐盟市場，制造商將有義務收集有關其性能的數據，歐盟成員國有義務鼓勵醫療專業人員，用戶和患者使用標準化格式在國家層面報告可疑事件。

二、MDR法規下醫療器械產品分類及監管主體

MDR法規將醫療器械分成Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類四個類別，詳見表1。

表1 MDR法規下醫療器械分類及監管主體

三、 MDR法規下CE標志申請流程

CE標志是歐盟認可醫療器械安全性和質量的重要標志，是醫療器械產品進入歐盟市場的前提。歐盟對醫療器械產品進行分類管理，不同類目下的醫療器械，其認證所需的審核程序不同。MDR法規對各類醫療器械的CE標志申請程序提出了新的要求，具體申請流程和各環節所需的關鍵資料如下圖所示。

參考資料

【1】林曉君. 歐盟MDR法規下醫療器械產品監管機制解讀[J]. 大眾標準化,2020(13):146-148.

【2】https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0745

【3】https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0745