01、公告發布

國家藥監局器審中心關于發布體外膜肺氧合（ECMO）設備注冊審查指導原則的通告（2022年第19號）

為進一步規范體外膜肺氧合（ECMO）設備的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合（ECMO）設備注冊審查指導原則》，現予發布。

法規地址：

https://www.cmde.org.cn/CL0050/25422.html

國家藥監局器審中心關于發布新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑等3項注冊審查指導原則的通告（2022年第18號）

為進一步規范新型冠狀病毒相關檢測試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則》《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則》和《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則》現予發布。

法規地址：

https://www.cmde.org.cn/CL0050/25412.html

國家藥品監督管理局、醫療器械技術審評中心、海南省藥品監督管理局關于發布海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實世界數據應用試點品種溝通交流程序（試行）的通告（2022年第16號）

為有序推進海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實世界數據應用試點工作，促進海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區更快更好發展，加強對醫療器械試點品種的早期介入和全程指導，進一步提高醫療器械試點品種溝通交流的質量和效率，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心會同海南省藥品監督管理局聯合制定《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實世界數據應用試點品種溝通交流程序（試行）》，現予發布。

法規地址：

https://www.cmde.org.cn/CL0050/25403.html

國家藥監局綜合司關于印發2022年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知 藥監綜械注〔2022〕47號

北京、天津、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、湖北、廣東省（市）藥品監督管理局，中檢院（器械標管中心），器審中心，北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢測中心：

　　為貫徹國務院辦公廳《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，落實《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》有關要求，按照國家藥監局醫療器械行業標準制修訂工作部署，現將2022年醫療器械行業標準制修訂計劃項目印發給你們，有關要求通知。

法規地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220428155347129.html

國家藥監局綜合司關于《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準立項的通知 藥監綜械注〔2022〕44號

器械標管中心、器審中心：

為鼓勵重組人源化膠原蛋白新型生物材料研發創新，推動醫療器械產業高質量發展，結合產業發展和監管工作需要，經研究，國家藥監局批準《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準制修訂項目立項。

請按照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》有關要求，采用快速程序開展標準制訂，組織做好標準的起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，保證標準質量和水平。

法規地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220424110314125.htm

國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第1號）（2022年第22號）

為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對椎間融合器、半導體激光治療機等5個品種進行了產品質量監督抽檢，共12批（臺）產品不符合標準規定。

法規地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220420101000193.html

02、其他

我國牽頭制定的新冠病毒核酸檢測國際標準獲批發布

近日，由中國牽頭多國專家參與的新型冠狀病毒核酸檢測國際標準《In vitro diagnostic test systems — Requirements and recommendations for detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods》〔體外診斷檢測系統-核酸擴增法檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議〕，獲國際標準化組織（ISO）批準發布（ISO/TS 5798:2022）。

法規地址：

http://www.camdi.org/news/10854