【問】申請注冊或者進行備案提交的醫療器械產品檢驗報告有什么要求？‍

【答】按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求，申請注冊或者進行備案提交的醫療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。依檢驗形式可以分為全項目自檢、部分項目自檢+部分項目委托檢驗、全項目委托檢驗3種情形。

其中，對于全項目自檢和部分項目自檢+部分項目委托檢驗的情形，檢驗工作應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求開展，申請注冊或者進行備案時應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》“四、申報資料要求”提交。

對于全項目委托檢驗的情形，檢驗工作應當參考《醫療器械注冊自檢管理規定》“三、委托檢驗要求”開展，申請注冊或者進行備案時應當提交以下資料：

（一）有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；

（二）境外注冊申請人委托中國境內代理人辦理委托檢驗的，應當在中國境內指定代理人的委托書中寫明委托代理人“依據擬申報注冊產品的產品技術要求，在中國境內委托有資質的醫療器械檢驗機構對擬申報注冊產品進行檢驗”，代理人承諾書中應寫明對應內容；

（三）上述資料均應由注冊申請人或代理人簽章，文件格式應當符合《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）附件4、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）附件3的要求。

【問】研究資料中的檢測報告，如疲勞等動態試驗、病毒學試驗、免疫學試驗等，是否必須由具有相應資質的檢測機構出具？

【答】研究資料中的檢測報告屬于設計驗證的一種證據形式，法規對于上述檢測報告的出具機構及資質等無明確要求，因此對于上述檢測報告，如疲勞等動態試驗、病毒學試驗、免疫學試驗等，沒有檢測機構資質的硬性要求。

【問】牙科手機申報注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準？

【答】考慮牙科手機和接頭（如有）的照明供電方式，分為帶照明裝置式、導光式、無照明式三種方式。帶照明裝置的結構中含照明光源；導光式結構中不含照明光源，僅含有導光纖維束；無照明式結構既不含照明光源，又不帶導光裝置。帶照明裝置的應引用GB9706.1和YY 0505標準，導光式和無照明式不需引用GB 9706.1和YY 0505標準。

【問】病人監護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫療器械，進行生物相容性評價時應關注的系列問題之二？

【答】通常病人監護儀的心電、體溫、血氧、無創血壓、有創血壓、呼吸、腦電、麻醉等功能模塊均含有若干個和人體接觸的附件，申報附件數量較多。為便于資料的審查，建議參照如下要求：

1、參照申請表結構組成順序，按功能模塊分類，列表說明和人體接觸附件的名稱、接觸的部位、接觸時間、接觸性質、生物學評價方式（豁免、評價、試驗）和對應的評價資料名稱、編號。

2、進行生物學試驗的還應說明生物學測試項目、測試依據、測試結果、測試報告編號等內容。

3、選取有代表性附件進行測試的，應說明典型型號選取的理由。

【問】病人監護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫療器械，進行生物相容性評價時應關注的系列問題之一？

【答】對于含有較多預期作用于人體的附件（包括直接接觸和間接接觸）的有源醫療器械，潛在生物學風險管理過程中的生物相容性評價工作，建議針對附件生物學評價情況分為以下三類：

一、豁免生物相容性評價的，建議參照國食藥監械[2007]345號，出具沒有發生第四條第（一）款規定情況的說明性文件。

二、進行生物相容性評價的，建議按照GB/T 16886.1-2011中系統方法框圖所示的風險管理過程中生物學評價程序，對附件進行選擇和評價。

三、進行生物相容性試驗的，建議按照GB/T 16886.1-2011附錄A，識別風險評定完整數據組需要補充的數據或試驗。

【問】GB 11417《眼科光學 接觸鏡》強制性標準中貨架有效期是否需在產品技術要求中制定指標并檢測？

【答】根據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》等相關要求，角膜接觸鏡的貨架有效期可不作為性能指標制定在產品技術要求中并檢測，需按相關標準等要求在注冊申報時提交貨架有效期研究資料。