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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-03-24 17:23
突破性醫(yī)療器械導讀
根據(jù)FDA發(fā)布的針對突破性醫(yī)療器械計劃的最終指南，“突破性醫(yī)療器械”及配套的突破性醫(yī)療器械計劃（Breakthrough Devices Program，BDP）旨在加速創(chuàng)新型產(chǎn)品的開發(fā)、評估和審查過程，使患者能夠更早地使用這些產(chǎn)品。只有那些能夠更有效地診斷或治療危及生命的或不可逆轉的使人衰弱疾病的醫(yī)療器械才能獲得FDA認定為“突破性醫(yī)療器械” 。
獲得認定的醫(yī)療器械，必須是全球范圍內的原創(chuàng)新技術，并有望給某一項人類重大疾病帶來顯著利好，在市面上沒有已經(jīng)獲批的替代產(chǎn)品，或者相比現(xiàn)有的技術方案有著顯著優(yōu)勢。
關于突破性設備，筆者通過如下導圖對各位讀者進行梳理：
目前，獲得該認定的中國公司公開信息上能夠找到的只有7家，筆者將推出系列文章，從專利角度對這7家產(chǎn)品進行專項聚焦。本次聚焦的為帕母醫(yī)療的用于治療肺動脈高壓的多極同步肺動脈射頻消融導管。
關于帕母醫(yī)療
2021年2月24日，無錫帕母醫(yī)療技術有限公司(簡稱：帕母醫(yī)療)自主研發(fā)的用于治療肺動脈高壓的多極同步肺動脈射頻消融導管獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械資質。該資質認證在國內肺動脈高壓治療領域尚屬首例。值得一提的是，本項目從申請到審批僅用16天時間。
帕母醫(yī)療成立于2013年，依托肺動脈高壓領域的原創(chuàng)技術，目前所研發(fā)的核心產(chǎn)品均為國際首創(chuàng)，并成功進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，獲得CE質量體系認證。
關于肺動脈高壓
肺動脈高壓（Pulmonary Hypertension, PH）是不同病因導致的以肺動脈壓力（靜息時≥25mmHg）和肺血管阻力（靜息時≥2.5Woodunits）升高為特點的一組病理生理綜合征，最終導致右心負荷增加、右心功能衰竭和猝死。
肺動脈高壓指肺動脈壓力升高超過一定界值的一種血流動力學和病理生理狀態(tài)，可以是一種獨立的疾病，也可以是并發(fā)癥，還可以是綜合征，稱為“心血管系統(tǒng)的癌癥”。
帕母醫(yī)療創(chuàng)始人陳紹良教授提出的經(jīng)皮肺動脈去神經(jīng)術（PADN）經(jīng)過動物實驗、人體試驗、前后對照臨床試驗，已證明其安全性、有效性，為眾多肺動脈高壓患者提供了全新的治療選擇。
關于多極同步肺動脈射頻消融導管
帕母醫(yī)療的多極同步肺動脈射頻消融導管將射頻消融儀發(fā)出的高頻電流傳送到指定電極上，通過對靶點位置上的交感神經(jīng)消融，達到治療肺動脈高壓的目的。該產(chǎn)品首創(chuàng)“多電極環(huán)形頭端”的模式實現(xiàn)肺動脈交感神經(jīng)“點對點”消融。
據(jù)相關記載，該經(jīng)皮肺動脈去神經(jīng)術明顯改善多型肺高血壓的6分鐘步距，肺動脈平均壓及肺血管阻力顯著下降，且未發(fā)生相關并發(fā)癥。另外，經(jīng)皮肺動脈去神經(jīng)術還對于繼發(fā)于左心衰竭的混合型前后毛細血管肺高血壓具有治療作用。
相關專利
需要說明的是，本文著重對帕母醫(yī)療的突破性設備-多極同步肺動脈射頻消融導管進行闡述，對于相關專利，帕母醫(yī)療在全球范圍內進行了全方位的布局，筆者進行了詳細研讀和分析，形成了卓有成效的工作成果，基于篇幅原因，本篇文章筆者擇機從中美兩個地域進行簡要闡述，如若獲取完整專利清單與分析報告可以與筆者取得聯(lián)系，共同交流學習。
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公開/公告號 |
CN103142304B |
申請日 |
2013-03-27 |
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發(fā)明名稱 |
多極同步肺動脈射頻消融導管 |
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技術效果 |
本發(fā)明由于采用了以上技術方案，使得該導管僅對貼壁組織進行射頻加熱而不對血液進行加熱，具有操作簡單、手術時間短、消融準確可控等優(yōu)點。導管管身優(yōu)選由高分子材料制成，由于高分子材料是熱量的不良導體，從而能夠更好地避免電極加熱時的熱量傳遞到與所述導管管身接觸的流動血液，從而更有效地避免對血液的加熱。此外，通過操作調節(jié)裝置，能夠控制所述柔性端的彎形。這樣可以讓手術者一只手控制手柄，方便地調整所述柔性端的彎形，使得所述環(huán)形圈上的電極可以與肺動脈充分貼壁，實現(xiàn)肺動脈內壁消融。電極產(chǎn)生射頻電流的過程中，局部產(chǎn)生較高的溫度，對血管內膜的損傷程度較重。為此，本發(fā)明還采用冷生理鹽水灌注的方法，實現(xiàn)局部降溫。當電極產(chǎn)生電流時，生理鹽水自動通過通孔均勻地擴散出來，使得局部溫度低于60℃，從而保護血管內膜。 |
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技術方案 |
多極同步肺動脈射頻消融導管，其控制手柄上設有調節(jié)裝置；管身為中空結構，內設腔體，腔體內設有導線、溫度感應線和牽引線，管身的一端具有柔性，該柔性端與環(huán)形圈連接，管身的另一端與控制手柄連接，牽引線的一端與柔性端連接，另一端與控制手柄上的調節(jié)裝置連接，通過調節(jié)裝置控制牽引線的張緊程度，實現(xiàn)對柔性端的弧度控制；環(huán)形圈內設有形狀記憶絲，該形狀記憶絲的一端延伸至環(huán)形圈的末梢，另一端穿過環(huán)形圈的根部固定于管身的柔性端，環(huán)形圈上設有電極組，每個電極均與導線和溫度感應線連接，導線和溫度感應線穿過管身與控制手柄電連接。該裝置同時采用冷生理鹽水灌注的方法，保護血管內膜，具有操作簡單、手術時間短、消融準確可控等優(yōu)點。 |
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相關附圖 |
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公開/公告號 |
US9820800B2 |
申請日 |
2015-03-27 |
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發(fā)明名稱 |
Multi-pole synchronous pulmonary artery radiofrequency ablation catheter |
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解決的技術問題 |
The present inventions relate to medical devices for treatment of pulmonary hypertension in the pulmonary artery by de-sympathetic methods, for example, with multi-pole synchronous pulmonary artery radiofrequency ablation catheters, as well as methods for diagnosis and method of treating pulmonary hypertension. |
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技術方案 |
A multi-pole synchronous pulmonary artery radiofrequency ablation catheter may comprise a control handle, a catheter body and an annular ring. One end of the catheter body may be flexible, and the flexible end of the catheter body may be connected to the annular ring. The other end of the catheter body may be connected to the control handle. A shape memory wire may be arranged in the annular ring. One end of the shape memory wire may extend to an end of the annular ring and the other end of the shape memory wire may pass through a root of the annular ring and be fixed on the flexible end of the catheter body. The annular ring may be provided with an electrode group. The device possesses advantages of simple operation, short operation time and controllable precise ablation. The device can be used to treat pulmonary hypertension with pulmonary denervation. |
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相關附圖 |
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結語
毫無疑問的，獲得突破性醫(yī)療器械是對產(chǎn)品的重大肯定，也是對市場信心的重大鼓舞，隨著國內各大國內廠商聯(lián)動產(chǎn)學研醫(yī)生多方力量，不斷創(chuàng)新，必將推動國產(chǎn)醫(yī)療器械飛速發(fā)展，也會逐步擺脫國外競品帶來的壓力和技術障礙，獲得更多的突破性設備稱號，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，屆時相關知識產(chǎn)權問題也必將會成為各大廠商的研究重點課題，后續(xù)相關產(chǎn)品的的研發(fā)和專利事務值得持續(xù)關注。
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來源：醫(yī)械知識產(chǎn)權
