【體外診斷儀器的基本結構以及功能】

    體外診斷儀器的基本結構包括液路、氣路、電路以及機械傳動系統，液路和氣路主要與探針的采樣、加樣、試劑運轉及廢液排棄等有關，光路和電路與信號檢測、信息綜合處理等有關，而機械傳動系統則貫穿整個檢測分析的全過程。

【體外診斷儀器的光學模塊】

    光學模塊的功能以及組成：對樣品和試劑反應產物進行檢測從而計算得到樣品成分含量。光學模塊主要包括光源、分光器件、光電檢測器。

    光源：光源是提供入射光的器件，常見光源有鹵鎢燈、氙燈、發光二極管和激光器等多種。

    分光器件是一種無源器件，又稱光分路器，它們不需要外部能量，只要有輸入光即可，主要有透鏡、反射鏡、濾光器（濾光片）、色散元件（棱鏡或光柵）等組件。作為PON系統的重要構成（ONU（光網絡單元）、OLT（光線路終端） 和無源光分配網三部分組成），分光器的主要功能是分發下行數據，并集中上行數據。分光器帶有一個上行接口和若干個下行接口。從上行光接口過來的信號會被分配到所有的下行光接口中傳輸出去，從下行來的數據只有唯一的上行傳輸口。只是光信號從上行到下行的時候，光信號強度/光功率將下降，從下行到上行的時候，也是一樣。而且，每個下行接口的輸出強度可以相同也可以不同。

    光電檢測器是把光信號轉換成電信號的裝置，常用的光電轉換器有光電二極管、光電倍增管（PMT）、電荷耦合元件（CCD）等。光電倍增管模塊和光子計數探頭作為極微弱光檢測器件，正在發揮著不可替代的作用，而閃爍氙燈作為大功率紫外光源也越來越受到儀器廠商的青睞。

    每一個器件的產生都是為了達到某一項性能指標的要求，以達到人們想要的更好的效果，光電檢測器同樣也不例外。對于光電效應，通過研究發現：在P-N結中，由于有內建電場的作用（內建電場使耗盡層的能帶形成一個“斜坡”-位壘），光電子和光空穴的運動速度加快，從而使光電流快速地跟著光信號變化，即響應速度快。也就是說，耗盡層的寬度越寬，光電檢測器的響應速度就會越快。

    然而在耗盡層之外產生的光電子和光空穴，由于沒有內建電場的加速作用，運動速度慢，因而響應速度低，而且容易發生復合，不能移動，導致光電轉換效率低。而正因為在耗盡層中有內建電場的共同作用，響應速度快，轉換效率高，所以我們也是希望耗盡層越寬越好。總而言之，為了改善光電檢測器的響應速度和轉換效率，應適當地加大耗盡層的寬度。

【常用光學模塊的光路系統】

    常用的光學系統主要包括生化分析儀前分光和后分光光學系統，熒光免疫分析儀光學系統，化學發光免疫分析儀光學系統，五分類血細胞分析儀光學系統以及流式細胞儀光學系統。

    生化分析儀器的光學系統是基于光電比色法的原理，光電比色法有前分光和后分光兩種。

    熒光免疫分析儀光學系統：熒光免疫分析儀基于免疫層析雙抗夾心法進行激光誘導熒光共聚焦檢測。

    化學發光免疫分析儀光學系統：利用化學發光物質發出的光子進行單光子檢測。

    五分類血細胞分析儀光學系統：五分類大都采用多角度偏振光散射白細胞分類技術（MAPSS）。

     流式細胞儀光學系統：流式細胞儀采用散射式光電檢測。

【體外診斷儀器的運動模塊】

    體外診斷的運動模塊包括取樣運動模塊、樣品傳動模塊以及攪拌搖勻模塊。

    取樣運動模塊主要工作方式和實現方案:水平面上到達預定的取樣位置。取樣針垂直水平面移動，下降到液面以下吸取樣體，然后抬升，再進行后續動作。

    1.三自由度構型：三個自由度，分別對應在X軸、Y軸、Z軸三個方向上的移動。前兩個關節（X軸、Y軸）用來確定預定的取樣位置，最后一個關節（Z軸）實現取樣針在豎直方向進行上下移動。無需樣品盤和試劑盤協同動作,固定樣品和試劑，精確控制取樣臂三軸進行移動（相當于坐標軸定位）。所占空間相對較大，多軸同時工作，工作效率受限，工作空間受限。

    2.二自由度構型：兩個自由度，分別為一個平移關節和一個旋轉關節。樣品盤和試劑盤協同動作，控制稍復雜，提高工作效率、加快速度，結構緊湊、體積小，工作空間不受限制，沒有臂與臂的運動干涉。該構型是目前絕大多數體外診斷設備取樣運動模塊中較為主流的構型。

    樣品傳動模塊：樣品傳動模塊主要工作方式和實現方案：反應杯或者試紙的傳動，直線運動較多，類似于傳送帶的傳動。樣品盤（包括試劑盤、反應盤）的運動，主要是旋轉運動，旋轉固定角度，減少取樣針不必要的角度變化，提高了取樣的精確度。

    1.樣品的傳動：推動樣品在儲存區、裝載區、反應區、清洗區四個模塊之間運動。全自動體外診斷設備中，樣品在儲存位置、加樣位置、攪拌搖勻和清洗位置、測量暗室等工作停留點之間的轉移需要自動轉移。根據緊湊設計的原則，大部分傳動裝置在內部，但是在設備外部進行，易于直觀觀察。

    2.樣品盤和反應盤的轉動：樣品盤是存放樣品、試劑的裝置，樣品盤的運動設計需要首先確定樣品盤的規格。試管的尺寸和數目決定了樣品盤的規格。

為了保證所有樣品都可被取樣針吸取和被條碼器掃描，要有光電開關和光柵反饋樣品盤的位置信號來進行運動輔助控制。

    攪拌混勻模塊：合理的驅動方式和傳動方式，使攪拌搖勻模塊具有旋轉、豎直移動和攪拌等功能。攪拌過程中，快速地讓液體混合均勻，并且不能讓混合液濺出試劑杯。要合理安排攪拌模塊各個傳動機構的布局，使其結構緊湊，保證運動沒有干涉，實現預期功能。

    對樣品和試劑的混合液體進行攪拌，使其充分接觸，更快、更完全地進行化學反應。大部分設備，攪拌搖勻模塊目的相同：為了使反應更加充分。常用的攪拌搖勻模塊有三組攪拌棒，第一組在攪拌時，第二組進行堿性清洗液的清洗，第三組進行去離子水清洗。第三組順時針方向旋轉，逐步進行清洗，最高效合理沖洗攪拌，提高了檢測速度，多了一遍清洗過程，使交叉污染發生的機會降至最低。

【體外診斷儀器的移液模塊以及液路控制】

    移液模塊用來對待測液體（人體體液，如血清標本、尿液）進行定量吸樣、分配，完成稀釋或混合動作，是體外診斷儀器最終達到“高精度”檢測目標的重要組成部分，具體由微量泵、取樣針、導管、壓力傳感器、液面傳感器等部件構成。

    各部件的作用：微量泵：精確泵入和泵出檢測試劑和樣本。取樣針：配合微量泵完成對液體的稀釋、分配工作。導管：承載和引導試劑和樣本。壓力傳感器：感知液路管道的狀態。液面傳感器：感知液面的狀態。

    體外診斷儀器中的液路控制系統，用來控制多種液體在液路系統中的流動次序、流動方向，以及每種液體在液路系統中的流動路徑、流動速度及流量。液路控制系統中，計算機作為控制中樞，發出指令，控制電磁閥、氣壓泵、傳感器等執行器件工作時序。