近日，國家藥監局批準了佛山瑞加圖醫療科技有限公司研發的創新醫療器械“移動式頭頸磁共振成像系統”，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下“移動式頭頸磁共振成像系統”在臨床前研發階段做了哪些實驗。

一、移動式頭頸磁共振成像系統的產品結構及組成

該產品由永磁磁體、梯度放大器、梯度勻場線圈、射頻放大器、射頻發射線圈、頭線圈(可選)、頭頸聯合線圈(可選)、譜儀、溫度控制器、數字勻場單元、移動裝置、屏蔽罩、病床、報警單元組成。

二、移動式頭頸磁共振成像系統的產品適用范圍

供頭部、頸部臨床MRI診斷。

三、移動式頭頸磁共振成像系統的工作原理

該產品基于磁共振成像原理，通過磁體結構和磁路構造設計實現系統的小型化和輕量化。采用一體化設計，自帶屏蔽艙。可移動。

四、移動式頭頸磁共振成像系統的產品性能研究

該產品性能指標包括圖像性能(信噪比、均勻性、二維掃描層厚、二維幾何畸變、空間分辨力、鬼影)、設備工作的穩定性、磁體(靜磁場強度、靜磁場均勻性、靜磁場穩定性、逸散磁場、患者空間幾何尺寸)軟件性能(軟件功能、網絡安全、運行環境)、機械性能(病床、移動轉運床、移動性能、機械噪聲)、報警、申氣安全、電磁兼容、環境試驗、外觀。

開發者提交了環境安全、磁體、屏蔽艙、移動裝置、相位偏移多平面容積成像等關鍵性能指標研究資料，并提交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。

五、移動式頭頸磁共振成像系統的生物相容性

該產品中所含設備外殼、射頻接收線圈、病床與皮膚短時接觸。申請人根據GB/T168811-2011《醫療器械生物學評價第部分:風險管理過程中的評價與試驗》進行了生物學評價，通過生物學試驗證明產品生物相容性風險可接受。

六、移動式頭頸磁共振成像系統的清潔/消毒

終端用戶使用時，需對相關系統部件進行定期清潔/消毒。清潔/消毒方法在說明書中進行了規定。

七、移動式頭頸磁共振成像系統的產品有效期和包裝

該產品使用期限為10年，申請人通過MTBF計算、可靠性分析、壽命試驗等方式確定產品使用期限。開發者對產品的包裝方式進行了規定，通過運輸試驗的方式，證實包裝完整性符合設計要求。

八、移動式頭頸磁共振成像系統的軟件研究

該產品軟件安全級別為B級，發布版本為1，完整版本為1.0.0。申請人提交了相應軟件描述文檔和軟件版本命名規則真實性聲明，證實該產品軟件設計開發過程規范可控，綜合剩余風險均可接受。開發者提交了網絡安全描述文檔，證實該產品現有網絡安全風險可控，并制定網絡安全事件應急響應預案。

九、移動式頭頸磁共振成像系統的有源設備安全性指標

該產品符合以下安全性標準:

GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》

GB9706.15-2008《醫用電氣設備第1-1部分:安全通用要求 并列標準:醫用電氣系統安全要求》

YY0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》

YY0319-2008《醫用申氣設備第2-33部分:醫用診斷用磁共振設備安全專用要求》

開發者提交了相應檢測報告，證實該產品符合上述標準要求。