美敦力召回 TurboHawk Plus 定向斑塊切除系統，原因是在使用過程中存在尖端損壞風險

FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設備可能會導致嚴重傷害或死亡。

召回產品

產品名稱： TurboHawk Plus 定向斑塊切除系統

產品代碼：

請參見召回數據庫條目（小型船舶）

請參見召回數據庫條目（多容器）

生產日期：2021 年 7 月 21 日至 2021 年 11 月 25 日

分發日期：2021 年 9 月 27 日至 2022 年 1 月 25 日

在美國召回的設備：686

公司發起日期：2022 年 2 月 4 日

設備使用

TurboHawk Plus 定向斑塊切除術系統由導管和切割器驅動器組成。該設備用于旨在消除外周動脈阻塞和改善血流的手術過程中。

圖 1：脫垂的導絲圖解示例

召回原因

美敦力正在召回（更正）該產品，因為它與最近被召回進行更正的另一臺設備共享設計相似性。在使用過程中施加力時，導管內的導絲有向下移動或脫垂的風險（參見圖 1）。如果發生這種情況，導管尖端可能會折斷或分離，這可能導致嚴重的不良事件，包括沿動脈內壁撕裂（動脈夾層）、動脈破裂或破裂（動脈破裂）、血液減少由于動脈阻塞（缺血）和/或血管并發癥，可能需要手術修復和額外的程序來捕獲和移除分離和/或遷移（栓塞）的尖端。

截至 2022 年 2 月 7 日，尚無與此問題相關的傷亡報告。