近日，國家藥監(jiān)局核查中心網站“互動交流”欄目發(fā)布了1則有關“同種異體原材料混批加工”的問題回復：

標題：同種異體原材料混批加工

咨詢內容

老師您好，同種異體原材料在加工時是否可以將不同批的原材料按照同一生產批號同時進行生產，在追溯時追溯該生產批的全部供體？謝謝

回復

您好！醫(yī)療器械相關法規(guī)對生產植入性同種異體產品的生產企業(yè)提出了較為嚴格的安全性和可追溯性要求。在生產階段，企業(yè)應當對供體的控制、防護、試驗及處理提供有效保障措施。對于涉及到生物安全性的有關病毒和其他傳染性病原體，企業(yè)應當采用有效的方法滅活、去除病毒和其他傳染性病原體，并對其工藝過程的有效性進行確認。《一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕37號）中對同種異體骨植入物的生產管理環(huán)節(jié)提出了相關要求：“查看企業(yè)建立的批號管理規(guī)定，每批產品所用的供體應不多于1具，但每具供體可生產多批產品。”因此不建議將不同批的原材料按照同一生產批號進行生產。