過去十年，從一個藥企菜鳥成長為合格的QA，踩過的坑，流過的汗，足以成就一部自己的血淚史。為了紀念過去這十年，我將寫下這篇小文，與同為藥企的QA共勉。

十年前的2011年，我畢業工作一年后，回到了家鄉所在的一座小城，小城很小，小到不能獨立稱市，而被叫做縣級市。

機緣巧合，來到了小城僅有的幾家藥企中的其中一家。當時的自己完全是一片迷茫，不清楚自己想要從事什么行業，做什么崗位，腦子里能想像到的就是：藥企的檢驗科是不是跟學校的實驗室類似？所以一心奔著“QC檢驗員”的崗位去的。

入職很久后，我都沒有固定的崗位，只是跟著前輩做當時的一個課題，值過幾個夜班。這對于新人來說，并沒有什么，誰不是從打雜開始的。我是一個特別安于現狀的人，腳踏實地，不爭不搶做好手頭的事。

大概是入職三個月后，試用期都沒過，當時我記得試用期是六個月，突然有一天被叫去說QA部有人要請產假，叫我先去那里。就這么著，我來到了QA部，彼時的我對QA部是什么部門？QA是做什么工作的都稀里糊涂，根本就是被動地接受培訓，緊接著上崗。

誰曾想，我懵懵懂懂的開始，無知者無畏，而這一做就是十年。在這十年里，我做過QA部的大多數崗位，做過現場QA，做過偏差，變更管理員，做過供應商管理員，還做過投訴專員，召回專員，CAPA管理員，以及內審管理員，還兼職做了文件管理員。回頭想想，除了沒有專職做過驗證管理員崗，能叫的出名的崗位我都做過，不知道是幸運呢？還是悲哀呢？

正是因為經歷了不同的崗位，所以踩過的坑也比一般的人多，相應的成長的速度也是飛快的。我把這些做過的崗位分為四大塊來說說坑都在哪里。 

 

一、制劑車間現場QA

 

現場QA，顧名思義是在現場進行監督的管理員，他的工作通常是跟車間生產同步的。簡單點說，你以現場QA的身份進駐車間，監督生產工藝的每一道工序。操作工一旦不按SOP（標準操作程序）進行操作，就會被提醒和及時制止，往嚴了管，就是記上一筆，影響月度考核。不僅是生產操作過程，還有車間衛生狀況，人員行為規范等都需要監管。所以一來二去，你總是帶著“挑剔”的眼光去評價他們的勞動成果，難免會讓人不快。

在我正式成為現場QA之前有一個師傅帶著我，參觀加指導了三個批次的生產，即所謂的現場培訓，也目睹了師傅跟車間人員起沖突的場面。原因很簡單，工人沒有按規程辦事，師傅嚴厲地指出來，工人不服氣，不愿意立馬糾正，雙方都提高了嗓門。

這樣的沖突場面，讓我對這個崗位很沒信心。對于我一個弱女子，哪有那種高聲呵斥，強行要求其改正的勇氣。說實話，我膽怯了。

培訓結束后，我帶著先前的不安亦步亦趨地開始了我的現場QA工作。這里說下，我做的是制劑車間的現場QA，相對粗品和原料車間，潔凈級別要更好一些。管理上也更嚴格些。

制劑車間的生產并不復雜，流程也很清晰，從車間領用物料、配液，投料，罐裝，凍干，出箱，軋蓋，再到包裝，抽檢驗，最后入庫。現場QA需要參與每一個工藝的監管，不一定一刻不離地盯著，但起碼大部分時間是在現場的，以及關鍵步驟必須到崗。

那時候，車間早上會在上班前提前1小時左右開工，那么我作為他們的現場QA也必須跟他們一起開工。對于在制劑車間的現場監管工作，主要涵蓋物料管理、生產工序的質量控制、記錄管理、設備清潔管理、生產現場清場管理、人員衛生管理和生產過程偏差管理。我主要說一下四個重要的監管點。

第一個監管點是物料的稱量監督。通常在物料稱取的過程，必須有三個人在場，一個操作員，一個復核員和一個現場QA，QA在他們操作完畢后，及時地進行再次復核。由于物料包括輔料和關鍵物料，最后都是做成注射劑，打到人身上的，所以稱量的精確性要求極高。何況我們的關鍵物料價格極其昂貴，堪稱比黃金還貴出幾十倍。生產一批產品就要投入幾十萬甚至上百萬，所以無論是配料人員還是現場QA，都是瞪著眼睛看著的。

第二個監管點是投料過程。投料包括配液，配液不是簡單意義上的混合溶解。針對不同的物料特性，逐個或集中溶解，完成后，該進行過濾的過濾，該進行加熱的加熱，期間還要質檢科的中間取樣監控。比如內毒素不符合要求，就要停止下一個步驟的操作。所以生產計劃出來后，質檢科，QA，倉庫等各部門都需要提前溝通好。一旦物料投下去以后，我們能控制的就不多了，但是此刻人員操作的規范性就顯得尤為重要。

第三個監管點-灌裝。當時我們的生產線還是很落后的半加塞的那種，一排排罐裝好的半成品從罐裝機的出料口下經過，操作工要及時地用鑷子取了膠塞去加到未被半加塞的瓶子上。

這個過程是在A級潔凈環境下進行的，操作人員穿了兩件潔凈服，帶著無菌手套的手要不定時地進行酒精消毒。期間質檢科的中控人員也要取樣做中間控制。從配制好的藥液罐裝開始，整個過程需要進行4-5個小時，而且要保證中間不能出錯。

第四個關鍵監管點是清場步驟。通常當天生產結束后就要當天清場。這里邊灌裝結束放進凍干箱標志著一天的工作結束，凍干工序則需要30小時左右，之后便是等著產品出箱，再軋蓋。當罐裝結束后就意味著要清場，清場包括清潔和消毒，所有用過的器皿和暴露的表面進行清潔消毒，包括桌面、墻面等。車間所有使用過的房間都要清場。

之所以說清場檢查很重要，因為這涉及到殘留以及下一批的混淆，另外由于操作人員經過一天的干活，身心疲憊，難免松懈，很容易隨便打掃下應付，如果現場QA睜一只眼閉一只眼，就會讓他們習以為常。

這時候體現QA工作能力的時候到了，該兇的時候兇，該罵的時候罵。因為之前在生產的過程中，工人不敢大意，畢竟是在A級環境下且直接接觸產品的，每一個步驟的操作都小心謹慎，而到了清場，他們就會松懈下來。

前面師傅跟工人發生沖突就是在給他們進行清場檢查的時候。清場后，由現場QA檢查，是否通過，不通過的話繼續清查，通過就開具清場合格證，并寫上有效期。

這就是我做現場QA的一些體會，期間也與人紅過臉，也背后被人說過，不過現在看起來，這些并不重要。現場管理就是一個現場QA的職責，我做事的原則--對事不對人。

除了做過制劑車間的現場QA，我還做過質檢科的現場QA，不在這里贅訴了。接下去我再來說說我做偏差、變更、供應商管理員的一段經歷，這是QA生涯中比較重要的一段履歷。

 

二、偏差、變更、供應商管理員

 

1、偏差管理員

 

偏差對于藥企來說，是不可避免的，我可以確定的說沒有一個制藥企業不發生偏差的。所謂的偏差，即偏離已批準的程序或規定標準的任何情況。包括質量標準、操作規程、工藝規程、驗證、質量體系等。從我經歷的大大小小的多次審計來看，官方的，供應商的，國內外的，檢查的關鍵內容都有偏差。偏差從某一個方面可以看出，藥企的質量運行系統現狀如何。

給我印象特別深的是，在一次FDA審計的過程中，他們在審計項里就指出近兩三年發生的涉及的相關偏差。他們一般不會看超出審計藥品范圍的偏差，但是會一個一個記下所涉藥品的所有偏差，包括倉庫，銷售，檢驗的偏差等。

FDA會要求看偏差管理制度，一個字一個字地讓你解釋偏差的分類，和偏差處理的流程圖，然后根據流程圖，提出查看偏差登記表和具體的偏差處理單。特別是在看具體的偏差處理案例的時候，對方很小心謹慎，一個接一個的“how”和“why”。

對于后期缺陷的整改，光兩個偏差的回復，我就改了不下十遍，細到一個字、一個標點的摳細節，再附上幾十頁的附件，這樣的情況下，才使對方勉強滿意。

國內審計對偏差處理的評價沒有國外審計那么嚴，這個大概跟國情有關，不過也是每次必看項目。我個人認為作為偏差管理員，最關鍵的有三點。

第一點，偏差背景的交代

作為偏差管理員，首要任務是對偏差管理制度的熟練掌握，包括偏差的流程，處理的時效，偏差的分級分類，以及什么樣的偏差對應什么級別的人員進行調查。

偏差管理制度是屬于全廠性的文件，必須都要被培訓到，因為我們不知道什么時間什么地點會發生偏離SOP（標準操作程序）的事件發生。我們的SOP規定必須在1小時內進行匯報，可以是書面或口頭匯報，匯報給部門負責人。部門負責人采取應急措施，應急措施視情況嚴重程度來決定，比如最嚴重的就是暫停生產。隨后馬上上報QA部門，采取糾正預防措施。原則上，在現場就要填寫偏差處理單。如填寫不方便的話，也可以在當天生產結束后填寫或者24小時內完成。

第二點，偏差的調查

偏差處理的最重要的一步是調查，偏差編號和分級由偏差管理員登記，每個公司有自己的編號規則。偏差的分級根據嚴重成分為重大偏差、主要偏差和微小偏差。偏差調查人員由QA經理指派，根據不同性質和重要性來指定調查員，至少有兩個。隨著調查的深入，還會存在是否更改調查人和重新確定偏差分級的情況。

偏差調查的撰寫在偏差處理中占有很重要的地位，寫起來有點像記敘文，調查可以多人開展，執筆可以由一人進行。偏差調查需要注意幾個事項：首先開頭務必交代清楚偏差發生的時間、地點、人物、事件；

然后就是調查的過程，通過詢問至少三個以上“為什么”來搞清楚偏差發生的原因，從中提煉出直接原因，間接原因和根本原因。常見的調查工具有5Why法，頭腦風暴法和流程圖法等。一般隨著提問的深入，調查會越來越接近真相，直到真相水落石出，我們的調查即完成一大步了。

最后調查的范圍，包括但不限于：如跟偏差過程涉及到的人員面談，回顧相關的文件及記錄，以及相關的物料產品等。

這里面，我的體會是偏差調查必須親自去現場調查，采取詢問當事人或相關人員。比如目擊者，最好避免直接找部門負責人，從他們口中得來的消息，往往不是第一手消息，不排除有些部門負責人把事件嚴重性弱化淡化或者隱瞞真實的原因。

另外一個體會是，所有的調查結果，無論是你看到的，聽到的，都需要記錄下來，必須要有人證物證。必要的時候，涉及面比較廣的時候，還要把調查范圍和時間跨度拉大，延長。總之怎么樣操作能把偏差事件講清楚搞明白就怎么來，不需要有所顧忌，當然也是對事不對人，調查人本來就是中立的一方。

第三點，糾正預防措施

有了明確的調查結果就需要判斷偏差，經過調查后出具調查報告及處理意見，提出的糾正措施經QA確認，同時對相應物料和事件出具最終處理結果，最后的審批由負責質量的經理或授權經理審核。

此時，偏差已經基本上完成，接下去就是對預防措施的執行和確認，這個時間有長有短，一般情況下不允許超過30個工作日，如遇客觀原因完成不了的，可以在此之前提出延期申請。

有的地方也會把偏差中的預防措施直接歸入CAPA范疇就直接關閉偏差，而我們目前還是根據偏差預防措施的結束再決定偏差是否關閉。

至此偏差處理本身對這件事已經搞一段落了，而為了更好的檢驗這個系統是否有效。我們規定了每半年做一次偏差有效性的評價，對于出現頻率較高的偏差做一個綜合的分析和評估，并給出行之有效的辦法，給下一階段的工作做出指導。最后在年度回顧中會再做一次全面的偏差回顧。

 

2.變更管理員

 

變更管理相對于偏差管理是比較容易的，一般有專職偏差管理崗，很少有專職變更管理崗的。我做變更也是前輩傳承下來的，偏差、變更、供應商一起管理。

變更的定義涵蓋面比較廣，指將上市或已批準上市的藥品生產、質量控制、使用條件等諸多方面提出的涉及來源、方法、控制等方面的變化。變更根據對產品質量可能引起的嚴重程度，分為重大變更、主要變更和微小變更。

在我做變更管理員期間的，接觸到的變更絕大部分被認定為微小變更，主要變更也不多，重大變更我記得不超過10個。對于關鍵設備、物料的變更是要在藥監系統進行報備，所以通常情況最好不要有重大變更。

下面我簡單的說下變更管理的流程。發生變更的部門收集資料，編寫變更申請，向變更管理員要編號，受變更影響的部門進行評估，同時確定變更類型和變更級別，以上部門共同完成變更計劃的制訂。至此變更申請已經完成，經過QA經理批準，同意就繼續變更的下一步動作，不同意就重新制定變更或者取消。在這個過程中，如果涉及到客戶的，就要及時通知到位。

變更申請同意后，開始執行變更實施項目。實施的內容主要分為兩大塊，一塊是具體的項目，另一塊是對應的文件記錄。前面為什么變更需要多部門的參與審核，因為實施過程中涉及到的文件記錄非常雜，有時候不是單純一個部門能想全的。

我記得曾經一個非主要參數改動，涉及到的文件不下十份，真是牽一發而動全身，在這種情況下還是漏掉了一兩個個文件的修訂。

我們的變更實施計劃是按照涉及項目、要求完成時間、執行部門、執行情況、完成時間和支持文件或材料來分欄進行跟蹤，最后是QA確認。

這幾年在變更管理里又多了藥政相關方的審批，讓變更變得更嚴謹，也更加復雜。

 

3.供應商管理員

 

對于供應商管理，最初我的前輩教給我的就是一柜子的檔案袋裝著的各個供應商的資料，前輩說，你就定期翻出來看看有沒有資質過期了，然后向對方公司索要。所以最初對供應商管理的認識是淺薄的，以為簡單，其實當時連皮毛都沒有看到。

后來通過學習供應商管理規程和不斷地跟領導、有經驗的同事請教，終于明白我們的實際操作還沒有跟上文件中描寫的那么詳細規范。

供應商管理先要對供應商進行初選，選擇至少2家及以上的供應商，通過咨詢初步了解供應商的企業概況和是否符合法律法規要求。對于感興趣的供應商進行問卷調查，調查通過的，再審核其資質，比如索要證照和相關的法規認定證書，這個我們是通過對物料進行分類分級進行操作的，不同類型和級別的物料有不同的要求。比如物料可以分為原料藥、輔料、內包材等，根據重要性，不同的物料，又有不同的級別，分別以A\B\C等定級。這涉及到一些重要的物料，像原料藥和直接接觸的包材，被定義為A級，且納入我們的供應商現場審計名單。

完成對其資質審計后，索要至少1批的樣品，通常3批或者更多，我方進行檢測，看是否合格。樣品檢驗合格后，根據我們文件規定的要求，需要進行現場審計的就要與對方溝通，確定審計時間。

現場審計需要有公司質量人員參與，不僅對現場生產現場進行審計，還要對檢測、倉儲等部門進行審計，包括查看他們的軟硬件，最后填寫整改缺陷項，出具現場審計報告。直到完成整改后，我方完成對供應商的審計，經質量經理批準后，與對方簽訂供貨合同和質量協議，并將其納入合格供應商名錄表。

對于進入我們合格供應商名錄表的物料，我們還是持續進行管理。采取定期審計和不定期審計。如日常審計，每個月月第通過搜索查看是否有即將到期的資質。而年度審計，是每年年底進行一次綜合的整理，由物料使用者評價物料的使用情況，檢測部門回顧一年來該物料的檢測狀況等。

至于不定期審計，即在每一次國內外審計之前，我們都會自己進行內審，查漏補缺，對于尚未更新的資料進行更新。

供應商管理的內部管理其實不難，難的是有時候往往我們的采購量不大，但是又很重要，必須每年進行供應商審計，而供應商出于利益考慮，并不想頻繁地被審計。

所以在后來的質量協議中，我們加入了需配合我方進行現場審計。想法總是好的，實際操作起來還是會碰到困難。天下熙熙皆為利往，天下攘攘皆為利去。如果你給對方產生的收益微小，對方也不會充分重視你，所以供應商管理工作很考驗一個人對外的溝通能力。

 

三、投訴、召回

 

1.召回

 

我之所以把投訴和召回放在一起是因為接下去我要講的是一次模擬召回，也包括了模擬投訴。事情發生在七八年前，剛做QA的第二年。

對于模擬召回，前期有提到過，但是沒有真正操作過，也沒有被培訓過。這種事情當然是有備無患，跟買保險一樣，最好不要有。

某天臨近下班前，打開郵箱，突然發現有一封郵件，是國外某個公司，好像是我們的客戶發過來的，郵件內容是關于**產品，其中提到個別項目，他們的檢測結果跟我們提供的COA有異，希望進一步了解。

當時的第一感覺是，我們的產品有問題，立馬把郵件轉發給了領導，并進一步跟相關部門了解情況。領導也是一頭霧水，趕緊聯系做國外客戶的銷售，確認是否有這回事。兩人電話溝通后，確認該批產品確實是賣給郵件中的供應商，也已經有一段時間了，對方沒有提及產品指標不合格的問題。

銷售出于謹慎考慮，跟對方公司進一步電話溝通，方才知道，這是他們公司在組織考察我們的召回系統如何。明白了這一點后，我們立馬按照召回文件要求，在關鍵的時間節點前進行回復、調查，并做好記錄。

這個召回事件，說大不大，說小不小，說他大因為發生在國外，有時空上的差距，說它小是因為這是一個原料藥的召回，對方還沒有賣給制劑廠家，且不涉及到人體注射。

在召回啟動過程中，作為新手的我，也是我們公司第一次進行模擬召回，所以還是特別慎重。對于對方的郵件進行了打印，并同時作為郵件方式的投訴記錄在案。

完成了投訴記錄的填寫后，同時就要開展內部調查和外部調查，內部調查即是從銷售部門、倉儲部門、檢測部門、到生產部門，反有所涉及的都要核查，并且對留樣安排檢測，即復測。同時對于外部調查，對于他們收到產品的批號，規格，數量等進行確認，并要求立即停止使用或銷售，封存樣品，可以的話讓其寄回一部分供我們檢測復核用。這些都是召回需要確認的第一步。

召回是指按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。召回首先得有個召回領導小組。質量副總經理擔任產品回收負責人，負責產品回收的實施工作，銷售部、倉儲等相關部門全力配合，執行批準的產品回收工作程序。

弄清了召回事件后，就要確認此此事件屬于哪個等級的召回。根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回。

一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;

二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;

三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。

根據調查后的情況，公司迅速做出召回的決定，這次是模擬召回，肯定是要有召回動作了。綜合分析，此次我們的召回屬于一級召回，并馬上制訂召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內。也就是說我們在收到郵件的24小時內，第二天下班前就要郵件回復對方并安排啟動召回。

大概第二天中午的樣子，我們給對方回復了郵件，并答復在1天內啟動召回。文件規定一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，同時應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。因為是模擬調查，后面這些遞交就免了。

對于召回產品的發運數量、召回數量以及數量平衡形成召回報告，根據一二級召回的要求，于6小時內（三級召回12小時內）完成審批，這個審批由質量受權人完成。在接下去的召回過程中，及時記錄召回進展，由于我們模擬召回發起的是原料藥，去向比較單一，而且還沒有出售到經銷商手，所以召回路線和數量都比較清楚。

但是文件規定對于一二級召回，還是需要定期做跟蹤匯報，那么就按照要求與國外公司做好匯報，直到根據航班時間，產品最終到公司，我方進行確認后并做好召回具體情況記錄，算是完成了模擬召回。最后把這一情況以郵件方式告知對方。

通過這次模擬召回的演練，國外公司對我們的召回系統還是比較滿意的，第一對我們的反應速度滿意；第二對我們的處理流程沒有異議。直到對方發來此次模擬召回結束，我才松了一口氣。

 

2、投訴

 

回到開頭說的投訴，除去這次投訴加模擬召回的操作，我們還接到過其他的投訴，主要是制劑產品的，比如有的因為拿到的盒子有破損，有的因為凍干的內容物成粉末狀而不是塊狀，有的是因為說明書上和盒子上的“單位”“IU”不一致提出疑義，還有的因為注射了針劑后，感覺疼痛進行投訴的，盡管這在說明書上已經寫得清清楚楚。

但是不管哪一種投訴，我們都需要按照投訴管理規程進行登記。并且第一步要確定是否質量投訴，對于非質量投訴，第一時間跟對方解釋清楚。對于質量投訴，則需要按照文件要求進行核實并采取措施。

對于投訴專員，最重要的是接到客戶電話后，首先要冷靜，往往進行投訴的人都自認為“振振有詞”甚至“咄咄逼人”，語言比較犀利，語氣充斥著兇惡，我們要靜靜地聽他描述完，然后讓他留下名字、聯系方式，確認用藥的批號和廠家，這個時候有個別客戶還是比較配合你的，也有個別客戶會答復你，但是會顯得不耐煩。完了后，要盡量做到語氣溫和地告訴他們：這個事情我們需要調查下，會盡快答復。并確認這個聯系方式是可以聯系到他本人。

結束電話溝通后，立馬向上級領導進行匯報，并領用投訴記錄進行登記，隨后立馬展開調查，調查往往需要一些時間，中間還可以跟客戶進行電話溝通，一方面讓對方放心事情正在進行調查，另一方面簡單的投訴事件可以進行口頭解釋。特別要注意的是，在事情不明確之前千萬不要單憑對方描述和要求，就答應賠償。

至此我對投訴和召回的感受是：除了做好必要的記錄，做投訴，必須做到態度溫和，并且有投訴就要有跟進，能口頭解釋清楚的盡量說清楚，讓對方釋懷。做召回（模擬召回），必須把握好時效，做好過程跟蹤，并多方報備，直至完成召回目標。

 

四、CAPA、內審管理員

 

1.CAPA

 

我做CAPA管理員是因一次國外審計，審計官提出來我們需要有正式的CAPA，才開始建立獨立的CAPA管理制度，原先沒有獨立文件。

CAPA翻譯過來是糾正措施和預防措施，這兩大措施，我們在偏差中就經常提到，當然除了偏差，內審、外審、投訴、召回和其他年度回顧等，都可以有相應的糾正措施和預防措施。所以CAPA是一個相對比較廣的術語。

對于CAPA管理，我們概括為以下幾方面，首先是確定進入CAPA的事件；其次調查事件發生的原因；第三，確定行動方案（即糾正措施CA或預防措施PA）;第四，實施CA或PA；第五，檢驗執行的有效性。

以上五個方面中相對比較容易的是進入CAPA系統，也就是哪些歸入CAPA管理，前面提到的偏差、投訴、召回、質量審計報告、不合格事件等。調查事件的原因即對其進行鑒別和評估，確定這個事件的影響范圍和嚴重程度，用到的常用工具有魚骨圖、故障樹圖等。

確定CAPA即根據變更帶來的風險，通過變更控制來實現。對于CAPA的實施，需要明確的時間、執行人和執行情況。我們采取的是EXCEL表，賦予每個CAPA事件編號，隨后定期跟蹤回顧。

最后很關鍵的一點是檢驗執行的有效性，判斷一個系統是否有效，就看他有沒有重復發生。如果相似的事件持續發生，說明系統還不夠完善。

 

2、內審管理員

 

至于內審管理員的職責主要是在公司年度審計和各車間、部門的季度審計上，因為做過現場QA還有綜合管理的QA，所以同時也承擔了內審管理員的身份。主要是對例行審計方面，按照SOP要求進行執行，這里邊有一個值得注意的事項是，審計的目的是幫助車間、部門改進工作，是優化的過程，而不要站在對立的角度去挑刺。

經驗告訴我，不管哪個車間、部門都不愿意把自己不足的地方暴露給別人看。哪怕是內審管理員明確告知內審是工作內容的一個環節，發現問題、記錄缺陷、納入CAPA系統，定期跟蹤，監督完成。對方還是會不樂意，處于自戀維度的高位，導致內審往往流于形式，各種不配合導致該審的沒有審到位。

對內審管理員，本身也需要接受專業的外部培訓，為了更好地指導公司內部開展工作，一個既專業又有經驗，還有權力背書的QA內審管理員，還是有能力做好這個事情的。

 

五、結尾

 

經過十年QA多崗位的淬煉，以為可以朝著QA經理崗努努力，結果卻出乎意外被指派去做研發管理工作，這又是一個全新的挑戰。項目是新的，崗位是新的，在尚未建立起研發體系的環境中，要去做研發管理，何嘗不是困難重重。雖然在做QA的時候，兼職做一些研發管理的工作，但是兼職跟專職的目標是不一樣的。當然，換個角度，樂觀地想，這大概也是一種橫向發展吧。

PS：重新翻看QA部的以上文件，根據法規和新版GMP、國內外審計的要求，文件編制變得更加充分、也更有可行性，說明我們的質量管理體系也在不斷完善。每一份前言中的變更歷史顯示出所有的進步都是有跡可循的，我們的QA也在變得更加專業、更加有經驗。雖然最后我沒有在QA這條路上走下去，但是研發管理中也有質量體系，有了QA管理員多崗經歷的背書，讓工作更好開展。