在藥品生產企業的潔凈區域，送風量（換氣次數）旨在移除區域內的塵埃粒子以及濕、熱負荷，而維持房間之間的必要壓差則是為了預防污染的發生。因此，對于藥品生產而言，送風量和壓差的控制至關重要。本文將探討其基本原理和控制策略，以便在開發和驗證過程中，確保系統的可靠性，將風險降至最低。

1.藥廠潔凈區域換氣次數的原理和控制

首先，讓我們審視一下標準和指南中對潔凈區域換氣次數的要求，隨后深入探討送風量。表 1 列舉了不同標準和指南對藥廠不同等級區域換氣次數的要求。從表 1 中可以看出，除了 A 級區域外，其他等級區域的換氣次數數據存在顯著差異，這表明換氣次數的要求并不嚴格。

根據不均勻分布原理，送風量（換氣次數）與潔凈室內塵埃粒子濃度的關系，可以用以下函數公式表達。

N = Ns+ψ60G×10-3/n （1）

式中：N —— 室內穩態的微粒濃度，粒 /L 

Ns —— 送風氣流的微粒濃度，粒 /L 

ψ —— 不均勻系數 

G —— 室內單位體積的產塵量，粒 /m3?min 

n —— 室內的換氣次數，次 /h

從式（1）可以清晰地看出，室內塵埃粒子濃度 N 由基礎濃度 Ns（主要由高效空氣過濾器的效率決定）以及區域內產塵的影響組成。產塵的影響與不均勻分布相關，即與現場的氣流組織有關。當然，這也與區域的換氣次數有關，換氣次數越大，區域內產塵對 N 的貢獻就越小。

實際上，表 1 中推薦的換氣次數是一個靜態數值，而區域內的生產活動是一個動態過程。可以想象，使用一個靜態的換氣次數來覆蓋所有動態的生產過程，其冗余量必定是巨大的。

表 1 不同指南和標準中對換氣次數的要求

區域內房間的換氣次數由潔凈空調箱的變頻風機和末端風閥調節實現。對于一個固定的換氣次數，我們希望空調箱提供恒定的送風量。我們收集了市場上空調箱變頻送風的控制方法，并歸納為：空調箱出口靜壓控、空調箱出口風速控、空調箱出口動壓控和風機喉部靜壓差控這 4 種控制方式。通過網絡調研，我們了解了這些控制方法的占比情況。

圖 1 空調箱變頻控制風量的方法調研匯總

圖 1 的調研數據顯示，在參與投票的人中，有 40.70%（35 人次）選擇了靜壓控，但遺憾的是，這種控制方法是錯誤的，因為它違背了伯努利原理。當末端高效過濾器被臟堵后，風機變頻反而選擇降頻。盡管其他 3 種方法都能有效控制送風量，但只有第 4 種——風機喉部靜壓差控制方法能夠精確控制潔凈空調箱的送風量。其控制過程非常簡單，只需將讀取的喉部靜壓差與風機頻率關聯即可，具體原理如圖 2 所示。

圖 2 風機喉部靜壓差控制的方法

為了驗證該控制方法的線性關系和可靠性，我們將其與 EN 1886 中的風量測試方法進行了比對，發現兩者的線性和可靠性都非常好。風機喉部靜壓差方法的線性略高，并且它是一條通過原點的直線。

2.藥廠潔凈區域的壓力控制

在法規和指南中，對壓差的要求如表 2 所示。從表 2 中的數據可見，10 Pa 與 12.5 Pa 的差異并不顯著，這種數值上的差別主要是由于歷史原因造成的，而在風險等級上并無明顯差異。

表 2 不同指南和標準中對壓差的要求

壓差直接關聯到潔凈區域交叉污染的風險，因此對壓差的控制至關重要。只要各房間的壓力獨立控制，相應的壓差便自然形成。根據伯努利原理，風從送風口進入房間，再從回風口排出時，全壓可視為恒定。由于風在房間內的流速遠低于送風口和回風口的流速，在基本相同的全壓下，風進入房間后部分動壓會轉化為靜壓。也就是說，風經過房間時，房間內會自然形成一定的靜壓，但這個靜壓并非我們所需的具體數值。每個房間的壓力相對于工藝層是正壓，但相對于相鄰房間則可能是正壓或負壓，如圖 3和圖 4 所示。

圖 3 相對于周邊房間為正壓的示意圖

圖 4 相對于周邊房間為負壓的示意圖

相對于周邊房間為正壓的情況，其關系式為：

送風量 = 排風量 + 泄漏風量

相對于周邊房間為負壓的情況，其關系式為：

送風量 + 泄漏風量 = 排風量

當然，房間對于工藝層也存在一定的泄漏，但這種泄漏相對于門縫的滲漏要小得多。我們調節房間內的壓力，是通過控制滯留在房間內的風量來實現的。滯留在房間內的風越多，其壓力就越高；反之，壓力就越低。在藥廠暖通系統運行的參數下，滿足理想氣體狀態方程條件。即：

PV = nRT （2）

式中：P——氣體的壓力，Pa 

V——氣體的體積，m3 

R——理想氣體的常數，8.314J/mol?K 

T——氣體的溫度，K 

n——氣體的克分子數，mol

對于藥廠潔凈區域而言，房間內的溫度和體積可以視為恒定的常數，因此式（2）可以推導出以下等式：

?P = ?nRT/V （3）

假設要在 60 m3 的房間內提高壓力10 Pa，將數據代入等式（3）可得：

10 = ?n×8.314×（273.15+22）/60

?n = 10×60/（295.158.314）= 0.2445 mol

如果我們再用標準狀態下（0℃一個大氣壓），一克分子任何氣體的體積都為 22.4 L 代入，即可近似得出：

?n= 0.2445 mol ≈ 5.48 L

由此可見，通過滯留風量調節房間壓力是非常靈敏的，不像某些文獻中所述需要幾個換氣次數的風量。我們建議的控制房間壓力策略為：

維持室內進出風量的動態平衡 調節室內滯留的風量 調節系統送風全壓的變化以獲得所需的靜壓。

3.結論

綜上所述，對于藥廠潔凈區域而言，送風量（換氣次數）和壓差的控制是保障潔凈區域穩定環境、避免交叉污染和提高產品質量的關鍵手段。送風量的目的是帶走區域內的塵埃粒子以及濕、熱負荷，潔凈空調箱必須能夠提供受控的風量。輸出過高的風量和壓頭是一種浪費。根據網絡調查數據，超過 1/3的用戶在變頻控制邏輯上存在錯誤。在市場現有的 4 種控制策略中，使用潔凈空調箱出口的靜壓控是錯誤的。使用潔凈空調箱出口的風速和動壓控制是可行的，但傳感器顯示的數據可能與實際數據存在變差，只能作為參考。真正有效的參數控制，應采用風機喉部的靜壓差控制。若考慮到未來的綠色轉型和節能降本，風機喉部的靜壓差控是唯一的選擇。

潔凈區域的壓力控制首先需要穩定的送風量。從計算中可以看出，滯留風量的微小變化都會影響壓力。圖 5 所示是壓差控制敏感性影響因素。

圖 5 壓差控制因素敏感性示意圖

對于潔凈區域壓力控制的策略，我們建議：維持室內進出風量的動態平衡∧調節室內滯留的風量∧調節系統送風全壓的變化以獲得所需的靜壓。

當然，藥廠潔凈區域的送風量（換氣次數）和壓差控制需要硬件和軟件的協同配合來實現。在項目初期的 URS（用戶需求說明）中明確描述，在 DQ（設計確認）中進行專業審核確認，這樣才能確保 PQ（性能確認）時順利通過。

本文作者錢楊華，上海示帕檢測技術有限公司，僅供交流學習。