【問】什么情形下可提交醫療器械說明書更改告知審查申請？

【答】依據《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十六條，不屬于變更注冊范圍內的說明書其他內容發生變化的，應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。

我中心收到說明書更改告知審查申請后將參考立卷審查要求對說明書更改告知申請的技術內容進行審查。審查過程中發現申請內容涉及需要注冊人提供相應支持性資料的，將發出受理補正通知，明確寫明該申請存在的具體問題和需要注冊人提交的資料。對于經審查認為不屬于說明書更改告知范圍的，將在受理補正通知中向注冊人明確不符合的具體內容和理由，以及按照變更注冊辦理的途徑。