本文主要介紹了山東奧新醫療科技有限公司研發的創新醫療器械“四肢關節磁共振成像系統”的臨床前研發實驗。

一、四肢關節磁共振成像系統的產品結構及組成

產品由超導磁體、系統機柜（射頻功率放大器、譜儀)、射頻線圈（膝線圈、肘線圈、腕線圈、踝線圈）、梯度機柜（梯度功率放大器）、掃描床或掃描椅（選配)、計算機控制臺、冷卻系統、穩壓電源組成。

二、四肢關節磁共振成像系統的產品適用范圍

產品適用于人體四肢關節的臨床MRI圖像診斷。

三、四肢關節磁共振成像系統的型號/規格

A11一sense 3.0T

四、四肢關節磁共振成像系統的工作原理

被檢患者將被檢部位放置于磁體中心，操作者通過計算機控制臺向譜儀發出產生序列脈沖的指令，譜儀產生射頻脈沖信號和梯度脈沖信號后分別被射頻功率放大器和梯度功率放大器放大。經梯度功率放大器送往梯度線圈的梯度信號在X、Y、z三個坐標上產生梯度場,這個梯度場疊加在磁體產生的基場上,從而實現對成像空間的三.維空間編碼。而經射頻功率放大器送往射頻發射線圈的射頻脈沖信號施加到被檢患者的被檢部位，被檢部位的被選層的質子被激勵使其產生共振。施加射頻脈沖的時間很短，當突然停止施加射頻脈沖,被激勵的質子開始釋放能量(馳豫），接收線圈可以檢測到磁共振信號并送往前置放大器，進行信號放大,然后譜儀進行數據的采集并將采集的數據送往計算機控制臺的主機進行原始數據處理、圖像的重構及顯示，最后將磁共振圖像送往系統的輸出設備（激光照相機、打印機)，進行硬拷貝輸出。

五、四肢關節磁共振成像系統的產品性能研究

該產品性能指標包括信噪比、均勻性、二維層厚、二維幾何畸變、空間分辨力、鬼影、磁體的性能、逸散磁場、患者支撐裝置的性能、穩定性及軟件功能、環境試驗、電氣安全、電磁兼容等。

山東奧新針對上述性能指標提交了產品性能研究資料,并提交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。

六、四肢關節磁共振成像系統的生物相容性研究

系統中所含接收線圈、設備外殼、軟墊為表面器械，與人體皮膚短時接觸。山東奧新依據GB/T16886.1-2011《醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》進行了生物學評價，通過生物學試驗證明產品生物相容性風險可接受。

七、四肢關節磁共振成像系統的消毒研究

終端用戶使用時，需對相關系統部件進行定期消毒。消毒方法在說明書中進行了規定。

八、四肢關節磁共振成像系統的產品有效期和包裝研究

產品的使用期限為10年，山東奧新通過加速老化等方式確定產品使用期限。

山東奧新提交了產品包裝驗證報告,通過溫濕度試驗、運輸試驗，振動試驗等方式，證實包裝完整性符合設計要求。

九、四肢關節磁共振成像系統的軟件研究

該產品軟件安全性級別為B級，發布版本為1.0，完整版本為1.0.2.0。山東奧新提交了相應軟件描述文檔和軟件版本命名規則真實性聲明，證實該產品軟件設計開發過程規范可控，綜合剩余風險均可接受。

山東奧新提交了網絡安全描述文檔，證實該產品現有網絡安全風險可控，并制定網絡安全事件應急響應預案。

十、四肢關節磁共振成像系統的有源設備安全性指標

該產品符合以下安全性標準:

GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第Ⅰ部分:安全

通用要求》

GB 9706.15-2008《醫用電氣設備第1-1部分:安全通用要求并列標準:醫用電氣系統安全要求》

醫療器械質量與檢測

YY 0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》

YY0319-2008《醫用電氣設備第2-33部分:醫用診斷用磁共振設備安全專用要求》

山東奧新提交了相應檢測報告，證實該產品符合上述標準要求。