近期，發表在知名學術期刊《環境污染雜志》上的一篇文章引起全美各大媒體的廣泛關注。

熱議文章是一個歷時十年的關于鄰苯二甲酸酯的合成化學物質與過早死亡的研究。

研究發現：

鄰苯二甲酸酯濃度越高的人群，各種死亡的風險越高，尤其是心血管疾病的死亡率；

預計在55-64 歲的人群，全美每年超過 90,000 例的過早死亡可以歸因于鄰苯二甲酸酯；

需要進一步的研究來證實觀察結果并明確機制；

迫切需要有關鄰苯二甲酸酯的監管行動。

什么是鄰苯二甲酸酯？

鄰苯二甲酸酯是一類用于軟化塑料，增加塑料可塑性的化學品，廣泛用于一系列消費品中，如玩具、洗滌劑、潤滑油、藥品、血袋和管道，以及個人護理產品，如指甲油、發膠、洗發水、香水和其他香料制劑等。

食品包裝領域自然也不乏鄰苯二甲酸酯類增塑劑的身影，如PVC塑料，聚烯烴塑料等。

鄰苯二甲酸酯有什么危害？

根據EFSA發布的“食品接觸材料中DEHP的使用科學意見”，在動物試驗研究中發現鄰苯二甲酸酯類物質與生育能力降低、生殖毒性以及睪丸毒性有關。

據美國國家環境健康科學研究所的數據，鄰苯二甲酸酯會干擾人體的激素產生機制，擾亂內分泌系統，與發育、生殖、大腦、免疫和其他問題有關。

此外，在人群中調查發現，鄰苯二甲酸酯水平的增加與不良的健康影響相關，例如研究發現在美國成年男性尿液中鄰苯二甲酸酯代謝物濃度與肥胖相關，產前接觸鄰苯二甲酸酯可能會導致新生兒中男嬰男性化程度降低。

鄰苯二甲酸酯可能會出現在食品里？

是的。

在英國市場開展的研究表明，由于來自食品包裝中化學物質的遷移，食品中可能存在鄰苯二甲酸酯類物質，每個人都可能會透過食物攝入此成分。

此外，研究發現在不同類型的零售食品包裝材料中可以檢測到一種或幾種鄰苯二甲酸酯，例如帶PVC墊圈的玻璃罐，金屬封蓋、帶箔蓋的塑料容器、紙/箔/塑料層壓板（飲料紙盒）等。

同時這項研究證實，非PVC包裝也可能是鄰苯二甲酸酯的來源。

迫切需要有關鄰苯二甲酸酯的監管行動

隨著包裝材料中鄰苯二甲酸酯遷移日漸受到消費者和科學界的關注，全球各地區對有關于鄰苯二甲酸酯的監管也日益嚴峻。

今天，我們就以常見的5種鄰苯二甲酸酯為例，來盤點一下目前中歐美主流市場如何監管食品包材中鄰苯二甲酸酯的使用的。

這五種鄰苯二甲酸酯分別為：

鄰苯二甲酸二正丁酯 di-butylphthalate (DBP)

鄰苯二甲酸丁芐酯 butyl-benzyl-phthalate (BBP)

鄰苯二甲酸二(α-乙基己酯) bis(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP)

鄰苯二甲酸二異壬酯 di-isononylphthalate (DINP)

鄰苯二甲酸二異癸酯 di-isodecylphthalate (DIDP)

中歐美對鄰苯二甲酸酯的監管情況

歐盟

關于鄰苯二甲酸酯，其實EFSA已經做了相當多的評估工作。

早在2005年，EFSA就已經對常見的5種鄰苯二甲酸酯物質進行了科學評估，并發表了一份科學意見。

這5種物質分別為DBP、BBP、DEHP、DINP和DIDP，隨后其被列入歐盟塑料法規(EU) 10/2011正面清單中。

鑒于近年來新的研究證據表明鄰苯二甲酸酯可能存在生殖發育毒性，EFSA被要求重新評估塑料FCM中五種鄰苯二甲酸酯的安全水平，并評估當前的飲食接觸是否會對公眾健康構成擔憂。

于是，2019年EFSA發布了對上述五種鄰苯二甲酸酯的重新評估結果。實際上重新評估的結果與2005年給出的科學意見基本一致。

主要差異在于：

引入了四種鄰苯二甲酸酯的分組每日允許攝入量（Group TDI），以涵蓋同時暴露于幾種鄰苯二甲酸酯的情況。

由于鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）、鄰苯二甲酸丁芐酯（BBP）、鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）和鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）四種物質的生殖毒性效應是一種共同作用的模式，于是2019版的科學意見中給這四種物質確定了分組TDI（Group TDI）為50µg/kg BW(Body Weight)。

第五種物質DIDP產生的毒性是作用于肝臟而不是生殖毒性，因此單獨設定了TDI，為150µg/kg BW。

根據EFSA的評估，當前DBP、BBP、DEHP和DINP的平均飲食暴露為7µg/kg?體重，低于安全水平7倍，DIDP的平均飲食暴露量則低于安全水平的1500倍，因此，按照法規要求合理使用鄰苯二甲酸酯情況下，其每日暴露量較低，對公眾健康沒有太大影響。

因此，這五種鄰苯二甲酸酯目前仍列于歐盟塑料法規(EU)10/2011中，并且其限制要求沒有改變。

DBP,BBP,DEHP在歐盟清單中的特定遷移限量（SML）分別為0.3，30，1.5mg/kg；特定遷移限量總量（SML（T））為60mg/kg。

DINP和DIDP的特定遷移限量總量為9mg/kg（以26號分組物質之和計）；60mg/kg（以32號分組物質之和計）。

具體要求總結如下表1：

表1 五種鄰苯二甲酸酯在歐盟食品接觸法規下的監管情況

5 以(EU)10/2011塑料法規附件1表2中分組編號26的物質之和計；

6 以(EU)10/2011塑料法規附件1表2中分組編號32的物質之和計。

中國

中國對于鄰苯二甲酸酯的監管方式與歐盟類似，在GB 9685-2016《食品接觸材料及制品用添加劑》中也列入了多種鄰苯二甲酸酯類。但上述5種鄰苯二甲酸酯并非全部列入GB 9685-2016中，并且使用限制也與歐盟有所不同。

主要區別在于：

1. 當應用在塑料材料中時，GB 9685-2016限制其使用范圍僅用在PVC塑料中，歐盟塑料法規則并未限制其使用范圍；

2. 對于Di-isononylphthalate（DINP），歐盟清單中將CAS號分別為68515-48-0和28553-12-0的兩個物質，列于同一個FCM號下管理；

GB 9685-2016中則將兩個物質單獨列出，分別對應兩個FCA編號，其具體限制要求也有所不同；

3. BBP和DIDP未列入GB9685-2016中，不允許用于食品接觸材料中。

具體限制要求總結如下表2中：

表2 五種鄰苯二甲酸酯在中國食品接觸法規下的監管情況

美國

美國食品接觸材料法規21CFR 175-178部分正面清單中，有多種鄰苯二甲酸酯類化學物質列入其中。

需要注意的是，上述5種鄰苯二甲酸酯雖然在粘合劑，涂層，紙和紙板，玻璃紙，聚合物樹脂，可重復使用的橡膠制品等方面均有應用，但在使用時每種物質的預期用途及其使用限制（eg.接觸食品類型，使用量等）需要嚴格遵守相關章節的要求。

對應允許使用的章節匯總如下表：

表3 五種鄰苯二甲酸酯在美國食品接觸法規下的監管情況

隨著鄰苯二甲酸酯限制的嚴峻性，無疑對食品包裝及接觸材料企業提出了更高的要求，企業只有在充分理解其要求的基礎上找到合理的應對措施，才能生產、制造出符合新要求的產品，才能在日益激烈的全球化競爭中立于不敗之地。