剛剛！國家藥監局發布《根管預備機注冊審查指導原則》，全文如下：

 

根管預備機注冊審查指導原則

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對根管預備機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對根管預備機的一般性要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

 

一、適用范圍

 

本指導原則適用于電力驅動式的根管預備機。含有牙根尖定位功能的根管預備機（根尖定位功能和根管預備功能為二合一設備）應同時參考《牙根尖定位儀注冊技術審查指導原則》。

 

二、注冊審查要點

 

（一）監管信息

1.產品名稱要求

產品的命名應符合《醫療器械通用名稱命名規則》的要求，參照《醫療器械通用名稱命名指導原則》中通用名稱組成結構及要求，確定產品名稱，如“根管預備機”。

2.分類編碼

根據《醫療器械分類目錄》，申報產品的管理類別為Ⅱ類，分類編碼為17-03-09（口腔科器械-口腔治療設備-根管治療設備）。

3.注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元劃分應參照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，對產品的工作原理、結構組成、性能指標等進行綜合判定，并建議結合以下方面進行考慮：

3.1與根管預備機配合使用的手機如為專用手機，可與根管預備機作為同一注冊單元申報。

3.2與根管預備機配合使用的手機如為通用手機，原則上通用手機建議單獨申報。若通用手機與根管預備機作為同一注冊單元申報，則該手機僅可與該注冊單元內的根管預備機配合使用，不作為通用手機。

3.3含牙根尖定位功能的根管預備機，如根尖定位功能和根管預備功能為二合一設備，則作為一個設備申報。如牙根尖定位功能為獨立設備，則應單獨申報。

3.4與根管預備機配合使用的根管預備器械或移動計算終端（如平板電腦）不建議與根管預備機作為同一注冊單元申報。

（二）綜述資料

1.產品描述

申請人應提交產品（包括所有型號、規格及配置）的完整描述。申請人應根據產品的技術結構特點詳細描述各組成單元，可結合產品圖示描述。

描述產品的物理規格，如物理尺寸、重量；顯示規格，如顯示屏類型、尺寸。說明供電方式，包括網電源供電（如輸入電壓、電流、頻率等），電池供電（如電壓、容量等），特定電源供電；說明主機的齒輪速比，轉速范圍，轉矩范圍，是否含有光源（如含有描述類型）；馬達的類型（YY0836條款4.1），連接方式（有線/無線），手機連接器，空載轉速等；手機結構形式（直手機/彎手機），夾頭形式（YY1045.2條款5.2），齒輪速比；腳踏開關的連接方式（有線/無線）。描述產品的功能。

2.產品工作原理/作用機理

根管預備機是一種提供根管預備用器械所需的驅動力，用于根管治療中，根管預備階段根管成形和清理的設備。工作原理示意圖見圖1。

 

 

圖1工作原理示意圖

 

3.型號規格

對于存在多種型號的產品，申請人應當明確各型號的區別。建議采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號的結構組成、配置加以描述。

4.產品的結構和組成

根管預備機通常由主機、馬達、手機（如適用）、電源（如適用）、腳踏開關（如適用）和附件（如適用）組成。具體產品結構組成應根據實際產品確定。

4.1按供電方式不同，根管預備機的結構組成通常有3種情況，示例如下：

4.1.1由網電源直接為主機供電。

由主機、馬達和馬達線纜、手機、腳踏開關組成，如圖2。

 

 

圖2

4.1.2由內部電源為主機供電。

 

由主機（包括馬達）、電池、充電器、手機組成，如圖3。

 

 

圖3

 

4.1.3由牙科綜合治療臺給馬達供電。

由手機和馬達組成，如圖4。

 

 

圖4

 

4.2按控制方式不同，根管預備機的結構組成通常有4種情況，示例如下：

4.2.1通過主機控制根管預備機的功能。

由主機、馬達和馬達線纜、手機、腳踏開關組成，如圖2。

4.2.2通過主機（包括馬達）上的控制按鍵直接控制根管預備機的轉速。

由主機（包括馬達）、手機、電池、充電器組成，如圖3。

4.2.3通過牙科綜合治療臺控制根管預備機的轉速和扭矩等。

由手機和馬達組成，如圖4。

4.2.4通過安裝在移動計算終端上的控制軟件控制根管預備機的功能。

由手機、馬達、控制軟件（如安裝在平板電腦上）組成，如圖5。

 

 

圖5

5產品適用范圍/禁忌證

5.1適用范圍

舉例1：該產品用于根管治療中，根管預備階段的成形和清理。

舉例2：該產品用于根管治療中，根管預備階段的成形和清理，牙根尖定位功能用于輔助確定工作長度。

5.2禁忌證

該產品不可用于嚴重彎曲根管的預備，由于臨床中不同患者實際情況不同，應由臨床醫生具體判定。針對佩戴心臟起搏器或者其它有源植入式醫療器械的患者或者用戶，可能需要采取特殊措施。其他可能存在的禁忌證也應明確。

6.產品的不良事件歷史記錄

注冊人應在產品上市后對不良事件進行跟蹤、收集、處理。根管預備機所致的主要不良事件表現為屏幕不顯示、馬達停止工作、手機加持過緊/無力、手機附件脫落、電池老化，無法充電等，應予以重點關注。

（三）非臨床資料

1.風險管理資料

產品的風險管理報告應符合YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，判斷與產品有關的危險（源）并估計和評價相關風險，控制這些風險并監視控制的有效性。

申請人可參考YY/T 0316的附錄C判斷與產品有關的安全性特征。注意，產品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應作出說明。可參考YY/T 0316附錄E、I對危險（源）、可預見的事件序列和危險情況作出判定。說明風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接受程度，是否有新的風險產生。關于風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法可參考YY/T 0316附錄F、G、J。

產品主要危險因素，可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害之間的關系詳見表1、表2。

 

表1  產品主要危險因素示例

 

 

通用類別	初始事件和環境示例
不完整的要求	設計參數的不恰當規范：可觸及金屬部分、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護設計缺陷，電氣絕緣強度低，導致對電擊危險防護不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；工作時間過長，與人體接觸的部分溫度過高，手機散熱不良或失效，可能引起操作者和/或患者燙傷；馬達、手機和主機間連接不牢固；進液防護能力不足，造成電氣危害；運動零件防脫、防裂功能失效，機械傷害自停防護功能缺失或防護功能失效，造成機械危害；腳踏開關產生誤動作；主機件固定不緊固造成調節失誤；工作時噪聲過大干擾醫護人員的正常工作；電磁兼容性不符合要求，導致設備基本性能降低或干擾其他設備的正常工作。
	運行參數不恰當規范：轉速、扭矩等運行不穩定或與設定值不一致。
	性能要求不恰當規范：性能參數與實際使用情況不匹配，導致機械損傷。
	服務中的要求不恰當規范：使用說明書未對根管預備機的維護、保養方式、方法、頻次進行說明，如手機的注油保養，導致根管預備機不能正常使用。
	壽命的結束：超出使用期限，根管預備機/附件的穩定性等性能指標可能會降低，使用時導致根管預備機/附件的安全性能出現隱患。
制造過程	制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經驗證，導致根管預備機性能參數指標不符合標準要求。
	制造過程的控制不充分：生產過程關鍵工序控制點未進行監測，導致部件或整機不合格
	供方的控制不充分：外購、外協件供方選擇不當，外購、外協件未進行有效進貨檢驗，導致不合格外購、外協件投入生產。
運輸和貯藏	不恰當的包裝：產品防護不當導致設備運輸過程中損壞；等等。
	不適當的環境條件：未按根管預備機規定的儲存環境（溫度、濕度、大氣壓力）儲存設備，導致根管預備機不能正常工作。
環境因素	物理學的（如熱、壓力、時間）：過熱/冷環境可能導致根管預備機不能正常工作。
	化學的（如腐蝕、降解、污染）：強酸強堿清洗、消毒和滅菌溶液導致根管預備機損害；非預期使用于有麻醉劑的環境中，可能因為電氣連接、設備結構、靜電預防不良等引起混合氣體爆炸。
	電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環境設備工作不正常；A類設備在B 類設備的環境中使用會對公共電網產生影響，干擾公共電網中其他用電設備的正常運行。
	不適當的能量供應：設備的供電電壓不穩定，導致根管預備機/附件不能正常工作或損壞。
清潔、消毒和滅菌	未對清洗、消毒、滅菌過程進行確認或確認程序不規范：使用說明書中推薦的對直接或可能接觸患者部件，如手機或相關部件的清洗、消毒、滅菌方法未經確認，不能對相關部件進行有效清洗、消毒、滅菌。
	消毒、滅菌執行不恰當：使用者未按要求對根管預備機或相關部件進行防護或消毒和/或滅菌，導致交叉感染。
處置和廢棄	沒提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對根管預備機的處置和廢棄方法進行說明，或信息不充分；未對設備的廢棄處置進行提示性說明。
材料	生物相容性：與人體接觸的手機部分選擇不當可致過敏等反應。
人為因素	設計缺陷引發可能的使用錯誤。
	易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數、缺少必要的警告說明、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和儲存環境條件的限制；設備在故障狀態（如自停保護功能、變壓器過載、斷開保護接地線、設備的元器件出現故障）下運行可產生危險警示不足；使用不適當的根管預備機；使用前未檢查設備工作狀態；操作說明過于復雜，不易懂；未說明如何正確維護、保養設備/附件。
	設置、測量或其他信息的顯示不明確或不清晰：設置或測量參數未標示單位。
	錯誤顯示結果：測量結果顯示錯誤。
	控制與操作不對應，顯示信息與實際狀態不對應：根管預備機顯示的轉速范圍、扭矩范圍與實際的轉速范圍、扭矩范圍不一致。
	與已有的器械比較，樣式或布局有爭議：顯示參數與多數同類設備通用的顯示參數布局不相同，可用性差，可能引起參數設置錯誤。
	由缺乏技術的/未經培訓的人員使用：使用者/操作者未經培訓或培訓不足，不能正確使用和維護、保養設備。
	與消耗品/附件/其他醫療器械的不相容性：未按使用說明書規定使用指定類型和型號的根管預備機，致設備損壞或人員傷亡。
失效模式	由于老化、磨損和重復使用而導致根管預備機功能退化：手機由于反復消毒和滅菌、使用磨損等原因造成功能退化。

表2  部分危險（源）、可預見的事件序列、危害處境

和可發生的損害之間的關系

 

危險（源）	可預見的事件序列	危害處境	損  害
電磁能（電磁干擾）	（1）可能共同使用的設備（超聲潔牙機、根尖定位儀、光固化機等）對根管預備機的電磁干擾，靜電放電對根管預備機產生干擾等； （2）根管預備機產生的電磁干擾對可能共同使用的設備的影響等。	（1）設備活動部件意外運動；設置參數自行改變； （2）其他同時使用的設備無法正常工作。	設備無法正常工作或無法啟動。
漏電流	（1）出廠產品質量控制不嚴，過充、過流和過壓保護設計不合格； （2）可觸及外殼、應用部分與帶電部分隔離/保護不夠，漏電流超出允許值。	應用部分、外殼漏電流超過標準要求。	漏電流超出允許值，患者感覺不舒服，嚴重時受到電擊損傷；
機械力傷害	（1）運動部件防脫、防裂功能失效； （2）機械傷害自停防護功能缺失或防護功能失效。 （3）運動部件（底座解鎖腳踏開關位置不合理）	應用部分不受控運動。	患者受到機械損傷。
功能的喪失或損壞（手機、根管預備器械）	（1）運動部件長期使用的磨損； （2）制造時不合格。	防脫、防裂功能失效，根管預備器械飛脫或斷裂。	患者受到機械損傷。
操作（腳踏開關、主機誤操作）	（1）未放置在指定位置； （2）誤接觸腳踏開關或主機功能鍵。	設備意外啟動。	設備非預期啟動，患者受到傷害。
不完整的使用說明書（附件安裝）	（1）使用說明書未對部件/配件使用作出詳細說明； （2）使用說明書未對部件安裝作出說明； （3）使用說明書未對部件承載能力作出說明； （4）錯誤的部件安裝說明。	部件安裝不正確，部件松動，不能正確實現預期的功能、運動部件斷裂。	延誤治療，運動部件斷裂使患者受到傷害。
細菌感染	（1）手機或相關可重復處理使用部件清洗、消毒、滅菌方法不當，有殘留細菌； （2）使用者未按要求對手機或相關可重復處理使用部件執行清洗、消毒、滅菌，有殘留細菌。	患者間有害細菌交叉感染。	器官受損、病情加重、死亡。

由于根管預備機的原理、功能和結構的差異，本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。申請人還應根據自身產品特點確定其他危險，并對采取控制措施后的剩余風險進行分析和評價。

2.產品技術要求及檢驗報告

2.1申報產品適用標準情況

產品電氣安全、電磁兼容和主要性能指標是否執行了國家和行業的強制性標準，是否引用了適用的推薦性標準。是否按原國家食品藥品監督管理局公布的《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求編制。

2.2產品技術要求的主要性能指標

申請人可根據自身產品的技術特點制定性能指標要求，但不得低于相關強制性/推薦性國家標準、行業標準的要求。如對標準中有部分條款不適用，申請人應在研究資料的產品性能研究中應說明理由。產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制。

2.2.1符合YY/T1602《牙科學根管預備機》標準適用部分的要求，該標準中注明申請人規定的指標需給出具體的內容：如空載轉速、扭矩等。

2.2.2軟件功能（如適用）

按照產品說明書列明全部軟件功能。

2.2.3電氣安全應符合GB 9706.1《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》的要求。

2.2.4電磁兼容應符合YY 0505《醫用電氣設備第1-2部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》的要求。

2.2.5環境試驗應符合GB/T 14710《醫用電器環境要求及試驗方法》的要求。

2.2.6網絡安全（如適用）

明確數據接口、用戶訪問控制的要求。

2.2.7腳踏開關（如適用）

腳踏開關應符合YY1057的要求。

2.3同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例

注冊檢驗代表產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的典型產品，典型產品應是功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。

根管預備機典型產品的選擇應著重考慮以下因素：工作原理、結構組成、技術參數（如轉速、扭矩）及產品其他風險等方面。舉例如下：

2.3.1由網電源供電的產品、由內部電源供電的產品和由特定電源供電的產品，三者供電方式不同，不能互相作為典型型號。

2.3.2在其他條件相同的情況下，對于同時含有根尖定位功能和根管預備功能的二合一產品，若二合一產品對兩個功能模塊進行了重新設計，則其不能作為典型產品，若二合一產品的兩個功能模塊未經修改，相對獨立，則其可以作為典型產品。

3.產品研究資料

3.1產品性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

應提供產品技術要求中性能指標的確定依據，性能指標參照YY/T1602《牙科學根管預備機》中相應條款制定。對于引用的條款應有引用說明，對于不適用的條款及試驗方法應明確不適用的合理理由。如果采用了標準外的替代指標和試驗方法，應提供合理性依據。

此外，還應根據產品特點制定產品的性能指標，如說明書中聲稱的產品功能、附件功能。

3.2軟件研究

3.2.1軟件

若申報產品使用軟件控制各部件的功能，參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》提供軟件描述文檔。通常根管預備機的軟件安全性級別為B級。

3.2.2網絡安全

若產品具有網絡連接功能以實現電子數據交換或遠程控制功能，或采用存儲媒介（如光盤、U盤等）進行電子數據交換，參照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》的要求提交網絡安全描述文檔。

3.2.3其他資料

若采用無創“移動計算終端”實現根管預備機的功能，參照《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》提交相應資料。

3.3生物學特性研究

生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法；產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價。

如：根管預備機的產品組成中若含有手機，應考慮臨床使用中手機機頭部分在口內操作，會與口腔內生理組織接觸，因此應評價手機機頭部分的生物學風險。申請人應描述機頭部分的材料，以及在使用過程中與口腔黏膜組織接觸的性質和時間，參照GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》要求對手機機頭部分進行生物相容性評價。

其他可能與人體接觸的部分應參照分析。

3.4清潔、消毒、滅菌研究

根據產品組成各部分的使用方式確定消毒或滅菌方式。應當明確推薦的滅菌/消毒工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌/消毒方法確定的依據。對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

手機的滅菌要求至少應符合YY 1045.2《牙科手機第2部分直手機和彎手機》的要求，馬達的滅菌要求至少應符合YY 0836《牙科手機牙科低壓電動馬達》的要求。

3.5穩定性研究

申請人應明確產品的使用期限，參照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的相關要求提供產品使用期限的驗證報告。對于可更換/有限次重復使用的醫療器械（如手機、馬達等），應單獨分析或提供使用次數（如適用）驗證資料。

申請人應提供在宣稱的使用期限內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。

3.6其他資料

不含有牙根尖定位功能的根管預備機屬于免于進行臨床評價的醫療器械，申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

含有牙根尖定位功能的根管預備機（根尖定位功能和根管預備功能為二合一設備）不屬于免于進行臨床評價的醫療器械，應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》提交臨床評價資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

說明書和標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和相關標準中的要求，并在說明書中說明以下內容：

1.工作環境（至少包括濕度和溫度）;

2.根管預備機馬達的轉速和扭矩，或和手機配合使用后的轉速和扭矩;

3.可配合使用的手機的轉速比;

4.若適用，推薦光源;

5.若可和其他制造商生產的附件配合使用（如手機），規定這些附件的特性;

6.根管預備機的清潔及消毒說明；

7.根管預備機中需要滅菌的部件（如手機、馬達、馬達線纜等）的滅菌說明，說明采用的滅菌方式，并明確滅菌周期的重要參數，例如時間、溫度和壓力；如果手機重復進行蒸汽滅菌時，確保手機處于良好工作狀態所需進行的定期維護及維護頻次的聲明。

（六）質量管理體系文件

1.生產工藝過程及過程控制點

應當根據申報產品的實際情況，可以流程圖的形式對生產工藝過程進行詳細描述，并根據流程圖逐一描述其中的過程控制點。

2.研發和生產場地

申請人應當對與申報產品有關的研制場地和生產場地情況進行概述，如地址、位置、面積、生產環境條件、生產設備、工藝裝備、監視和測量裝置、人員等。

 

三、參考文獻

 

[1] YY 1012，牙科手機聯軸節尺寸

[2] GB 9706.1，醫用電氣設備第1部分：安全通用要求

[3] GB 9706.15，醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求

[4] YY 0505，醫用電氣設備第1－2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

[5]GB/T 14710，醫用電器環境要求及試驗方法

[6]GB/T 16886.1，醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

[7]GB/T 16886.5，醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗

[8]GB/T 16886.10，醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗

[9]YY 1057，醫用腳踏開關通用技術條件

[10]YY/T 1602，牙科學根管預備機

[11]YY/T 1684，牙科學牙根尖定位儀

[12]YY 1045.2，牙科手機第2部分直手機和彎手機

[13]YY 0836，牙科手機牙科低壓電動馬達

[14]YY/T 1400，牙科學牙科設備表面材料耐受化學消毒劑的測定

[15]YY/T 0628，牙科學牙科設備圖形符號

 

四、編寫單位

 

廣西壯族自治區食品藥品審評查驗中心