12月22日，吉利德發(fā)布公告稱，其注射用HIV候選藥物lenacapavir多達(dá)10項(xiàng)臨床試驗(yàn)被美國FDA進(jìn)行了臨床暫停。理由是擔(dān)心藥液與儲存藥液的硼硅酸鹽玻璃小瓶之間的相容性。硼硅酸鹽玻璃小瓶有可能與藥物溶液相互作用，在lenacapavir藥液中產(chǎn)生“亞可見”的玻璃微粒。

01、暫停源于藥瓶質(zhì)量問題

吉利德首席醫(yī)療官M(fèi)erdadParsey在一份聲明中稱，這項(xiàng)臨床暫停不涉及口服lenacapavir的臨床試驗(yàn)。就注射制劑而言，吉利德仍然對該藥物的未來充滿信心，并致力于及時解決其藥瓶質(zhì)量問題。

這是繼默沙東islatravir之后，又一款HIV在研新藥遭遇美國FDA臨床暫停。但有分析師指出，吉利德HIV藥物lenacapavir的情況有所不同，其臨床暫停源于一個可以迅速解決的質(zhì)量問題。

而默沙東islatravir臨床暫停的原因則是與患者免疫細(xì)胞計數(shù)降低相關(guān)。 在今年以來，默沙東已經(jīng)發(fā)出了多則暫停或終止部分藥物的研發(fā)。 

02、默沙東宣布多則藥物研發(fā)暫停

美國東部時間12月6日，默沙東宣布將暫停兩項(xiàng)用于評估抗艾滋病的候選藥物islatravir的三期試驗(yàn)的患者招募。對于此次暫停抗艾滋病藥物islatravir的臨床試驗(yàn)，主要是因?yàn)檫M(jìn)行臨床試驗(yàn)的人員發(fā)現(xiàn)參與試驗(yàn)的研究對象因治療而產(chǎn)生免疫細(xì)胞計數(shù)下降。  

目前，該企業(yè)只是暫停該項(xiàng)試驗(yàn)，并未宣布放棄，后續(xù)可能會通過臨床數(shù)據(jù)來確定該藥物的真實(shí)風(fēng)險狀況來選擇繼續(xù)研發(fā)試驗(yàn)。 

11月中旬，吉利德和默沙東暫時停止了 Islatravir 和 lenacapavir 治療 HIV 聯(lián)合II期臨床試驗(yàn)受試者的招募。據(jù)外媒報道，原因是默沙東上周決定暫停其針對HIV的非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑MK-8507和核苷逆轉(zhuǎn)錄酶易位抑制劑islatravir組合的II期IMAGINE-DR試驗(yàn)。  

4月份期間，默沙東宣布，終止MK-7110（CD24Fc）治療新冠患者的后續(xù)臨床試驗(yàn)。MK-7110又稱為CD24Fc，是一種針對天然免疫系統(tǒng)的免疫調(diào)節(jié)劑，可靶向先天免疫系統(tǒng)中的一種新穎免疫通路，對多種炎癥性疾病均有應(yīng)用潛力。

2020年，默沙東斥資4.25億美元收購昂科免疫所有流通股份，獲得包括其主打在研治療藥物MK-7110在內(nèi)的多條產(chǎn)品管線。  

默沙東表示，考慮到技術(shù)、臨床和監(jiān)管方面的不確定性，以及目前已有多個藥物可用于治療新冠患者的現(xiàn)狀、自有其他更為可行的療法和疫苗仍需投資，公司決定放棄MK-7110治療新冠肺炎的后續(xù)研究。  

藥物研發(fā)不僅要投入大量的人力財力，如果失敗還要承擔(dān)各種各樣不確定的風(fēng)險，所以藥企宣布終止或暫停研發(fā)的情況也是時有發(fā)生，企業(yè)這樣選擇也有利于公司利潤止損及通過更準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)來完善研究。

03、6家藥企暫停藥物試驗(yàn)

近日，在導(dǎo)致一名患者意外死亡后，輝瑞公司日前已宣布暫停一項(xiàng)針對實(shí)驗(yàn)性基因療法PF-06939926治療DMD的Ib期試驗(yàn)篩選和給藥。目前輝瑞正與獨(dú)立的外部數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會合作，共同審查試驗(yàn)的相關(guān)數(shù)據(jù)，以了解具體因何導(dǎo)致了接受PF-06939926治療的患者死亡，并已將相關(guān)訊息通知了FDA。

11月18日，百時美施貴寶發(fā)布一條聲明，決定不再繼續(xù)關(guān)注NASH藥物pegbelfermin，停止繼續(xù)開發(fā)該療法。該藥物是一種長效成纖維細(xì)胞生長因子21，正在開發(fā)用于代謝疾病的治療，包括非酒精性脂肪性肝炎。  

10月28日，阿斯利康全球生物制劑研發(fā)部門MedImmune向Inovio發(fā)出通知，已終止INO-3112/MEDI0457的開發(fā)計劃。Inovio與MedImmune于2015年8月7日簽署了這款DNA癌癥疫苗合作協(xié)議。

基于開發(fā)計劃的終止，兩家公司的合作協(xié)議已全部終止。據(jù)悉，INO-3112被開發(fā)是用于治療由16型和18型人乳頭瘤病毒（HPV）引起的癌癥。  

10月下旬，諾華在發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)不支持進(jìn)一步開發(fā)后，取消了Rett綜合征基因療法AVXS-201下一步的研發(fā)工作，做出終止基因療法AVXS-201研發(fā)的決定。  

8月份，安進(jìn)（Amgen）已停止雙特異性T細(xì)胞接合劑（BiTE）療法AMG427臨床試驗(yàn)的患者招募工作。  

根據(jù)安進(jìn)上周在ClinicalTrials網(wǎng)站上更新的數(shù)據(jù)顯示為“進(jìn)行中，不再招募”，但安進(jìn)沒有解釋停止招募新患者的決定。目前，安進(jìn)已停止在其針對抗原FLT3半衰期延長的BiTE療法AMG427的1期臨床試驗(yàn)中，招募新的急性髓系白血病患者。  

5月4日，輝瑞宣布暫停其BCMA/CD3雙特異性抗體elranatamab的2期臨床試驗(yàn)MagnetisMM-3的患者招募，原因是臨床試驗(yàn)中發(fā)生3例外周神經(jīng)損傷，目前研究人員正在探索紅色安全信號。  

2月23日，藍(lán)鳥生物發(fā)布公告稱，美國FDA已經(jīng)將其治療鐮狀細(xì)胞病（SCD）的LentiGlobin基因治療臨床試驗(yàn)方案擱置。