關于部分醫療器械生產企業停產整改的公告

2021年 第19號

根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理規范》等有關規定，江蘇省藥品監督管理局于2021年9月13日至10月22日期間，對存在質量抽驗不合格，不良事件、投訴舉報多，未開展質量體系自查或自查零缺陷，以及質量體系運行差等情況的28家醫療器械生產企業進行了交叉飛行檢查。經檢查和風險會商，下列12家企業需停產整改。分別為：

1.南京樂基醫療器械有限公司

2.南京傅美義齒有限公司

3.蘇州市惠爾康醫療器械有限公司

4.蘇州市晶樂高分子醫療器械有限公司

5.丹陽市恒寧醫療器械有限公司

6.常州市康宇醫療器械有限公司

7.江蘇天章醫用衛生新材料股份有限公司

8.江蘇省永寧醫療器械有限公司

9.江蘇奧凱醫療設備有限公司

10.泰興市康復護理設備有限公司

11.江蘇三和生物工程股份有限公司

12.徐州百維醫療設備有限公司

上述企業完成整改，需經我局組織復查合格并公告后，方可恢復生產。

特此公告。    

江蘇省藥品監督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2021年12月21日