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嘉峪檢測網 2021-12-14 23:46
制藥圈奇葩事年年有,今年特別多。小編收集了10件奇葩/離奇事,內容如下所示。
01、前員工舉報,輝瑞新冠疫苗三期臨床試驗有問題
當地時間11月2日,英國醫學雜志(British Medical Journal)發表了一篇調查文章,曝光輝瑞新冠疫苗三期臨床試驗中存在諸多問題:
偽造實驗數據和修改電子日志、雙盲控制失效、未及時隨訪不良反應人員、實驗人員未經訓練、實驗室有安全風險等等。
這些問題發生在輝瑞的三期臨床CRO合作方Ventavia公司。2020年9月25日,爆料人將這些信息致電反饋給FDA后,當天即遭到Ventavia公司開除。
根據BMJ的報道,員工的舉報并沒有對FDA的疫苗批準產生影響。今年8月,FDA檢查了輝瑞疫苗的153個臨床試驗點中的9個,但Ventavia公司不在此列。
另有兩位前員工向BMJ證實了爆料內容的真實性。在BMJ的調查文章的同一天(11月2日),輝瑞公司發布了三季度財報。財報顯示,僅新冠疫苗業務,前三季度收入達到243億美元。
02、FDA與藥企,存在不當合作關系
近日,哈佛大學醫學院教授凱塞爾海姆曝光美國FDA與渤健的不當合作關系,輿論嘩然。
今年6月份,美國FDA加速批準阿爾茨海默病(簡稱AD)單克隆抗體療法Aduhelm(aducanumab)上市。
多名學者認為其臨床益處存在不確定性,試驗數據不存在說服力,此舉被認為是該國近代醫藥史上“最糟糕的一樁決策”。為此,顧問委員會通過投票一致認為FDA不應該批準該藥上市。
美國消費者權益組織“公共公民”專家卡羅姆直言不諱地表示,FDA本質上已變成渤健的合伙人,新藥的審批是二者的共同決策,前者已失去了監管機構所秉承的公正客觀。
03、小林造假達40年,陰陽賬簿應付檢查
今年2月,據日媒報道,日本制藥企業小林化工株式會社,由于甲癬治療藥“伊曲康唑片50‘MEEK’”混入了睡眠誘導劑成分“利馬扎封鹽酸鹽水合物”,有239人健康出狀況,其中2人死亡,但無法確認死因與藥物的因果關系。
2月9日被其所在地福井縣政府勒令停業整頓116天。這是該國藥企迄今違反相關法律受到停業時間最長的處分。
這一事件還牽扯出該公司長期造假,小林化工公司還存在制藥原料使用不當,制藥過程違規,約500種藥品中近80%都有造假記錄,用陰陽賬簿應付檢查,捏造部分質量檢驗結果,發現異常后依然發貨等“8大過錯”,部分造假行為甚至長達40年。
04、美國藥企,驚現消滅40年的天花病毒
11月20日,“天花病毒”沖上熱搜榜第一,引發網友關注。
據外媒報道,當地時間11月17日,美國國土安全部稱,在美企默沙東公司賓夕法尼亞州疫苗研究機構的實驗室冰箱內,發現了幾個標有“天花”字樣的冷凍小瓶,其中5瓶的標簽上寫著“天花”,10瓶標簽上寫著“牛痘”。
CDC稱,小瓶均完好無損。實驗室工作人員在發現這些瓶子時戴著手套和口罩,且“沒有跡象表明有其他人接觸過冷凍小瓶”。這些小瓶已被立即封存保管,由CDC運往其他實驗室做進一步的檢測認定。
來自疾病控制與預防中心的最新說法,經過檢測,這些小瓶中并沒有已被根除的致命天花病毒。不過,里面擁有更溫和的“痘苗”,但這是用來預防天花病毒的。
據悉,世界衛生組織于1980年宣布天花已被徹底消滅。由于天花病毒的致命性,目前世界上只有2個實驗室被授權儲存該病毒樣本。
目前尚不清楚標有“天花”字樣的小瓶子為何會出現在默沙東疫苗研究實驗室內。
05、質量負責人,PS藥品生產許可證
2020年4月開始,湖南紳泰春藥業有限公司多次在會議上安排布置和督促督辦藥品生產許可證換證事宜(有效期至2021年1月20日)。
質量負責人周澤每次會上都說在辦,但因其個人原因,對自身職責認識不夠,且換證申報資料未準備好,一直未到湖南省藥監局辦理換證事宜。
2021年1月12日,周澤先在網吧自己制作了一張《藥品生產許可證換發證受理通知單》電子圖片并打印一張紙質件交給了公司銷售部經理肖勇;
2020年1月15日,周澤在網吧又制作了兩張《藥品生產許可證》(編號:湘20210028)電子圖片,一張黑白、一張彩色,均通過微信發給公司銷售部經理肖勇。
2021年3月23日,湖南省藥監局發布的行政處罰決定書顯示處罰決定:
責令你公司七日內改正,并給予你公司警告處罰。 給予你公司法定代表人羅艷處十萬元罰款。給予你公司原質量負責人周澤以下行政處罰:
1.處十萬元罰款;2.十年禁止從事藥品生產經營等活動。
06、魯南制藥股權紛爭,“托孤”律師“貍貓換太子”
今年7月,隨著東加勒比海最高法院商業法庭判決書的公布,長達4年之久的魯南制藥股權紛爭終于有了階段性結果。
根據判決書,魯南制藥原董事長趙志全之女趙龍一直實際擁有信托基金所代持的魯南制藥25.7%股權,為公司大股東。
而趙志全生前“托孤”的王某律師夫婦通過設立公司、信托方式,企圖將趙龍應持有的股權轉走,嚴重違反了信托條款。
此外,判決魯南制藥對案涉股權沒有所有權。
07、上市藥企,年研發費用僅有5萬元
一名研發人員撐起一家上市公司,可這名研發人員的月薪僅僅只有3628元。與之相伴的是,這家主打醫藥制造的企業國發股份一年的研發費用也僅僅只有5萬元。
數據顯示,2017年至2020年,國發股份的研發費用分別為94.92萬元、25.03萬元、7.56萬元和5.01萬元。
研發人員也從2017年的16人,減少到2020年的1人,這唯一的一名研發人員2020年月薪僅3628元。
在技術創新時代,國發股份作為一家“老牌”藥企卻未能跟上時代的步伐,研發動力明顯不足,研發費用也是逐年降低。
反觀銷售費用,與研發費用相比大相徑庭。
2017年至2020年,國發股份的銷售費用分別為3539.78萬元、3463.94萬元、2850.82萬元和3003.65萬元。
3003.65萬元的銷售費用,5.01萬元的研發費用,兩者差距懸殊值得深思,同時也暴露出了醫藥行業“重銷售、輕研發”的病根。
08、遭敲詐,四位老板轉賬,藥企老板報警
一名叫符丹青的90后冒充新聞記者,以揭露他人隱私的方式敲詐勒索多人財物。
僅2020年4月15日至4月21日一個星期內,奧普家居股份有限公司副總經理吳某、浙江泰林生物技術有限公司董事長葉某、廣大特材股份有限公司董事長徐某、瑞瑪精密工業股份有限公司董事長陳某分別向犯罪嫌疑人符丹青指定的銀行賬號分別匯款33.5萬元。
據法院公開資料顯示,犯罪人符丹青一共向200位上市公司高管發出了內容相同的敲詐勒索信,只有上述四位老板中招,這也從側面說明這四位可能有不為人知、不想人知的秘密,而被告人符丹青也恰恰是利用被害人的這種心理,敲詐勒索才能得逞。
這一切,在成都先導藥物開發股份有限公司董事長李某這里終結,李某接到郵寄的敲詐勒索信件后,經過思考,未轉賬并向公安機關報案,警方介入,犯罪分子落入法網。
09、涉嫌竊取商業機密,輝瑞即將離職員工遭起訴
據彭博社報道,近日輝瑞對一名前員工 Chun xiao Li(李春曉,音譯)提起訴訟。
輝瑞指控其竊取了超過 1.2 萬份文件,包括數十份機密文件,這些文件包含了輝瑞/ BioNTech COVID-19 疫苗的內部評估和建議、輝瑞與其德國疫苗合作伙伴的關系以及與 2 種癌癥抗體相關的介紹。
訴狀顯示,李春曉于 2006 年開始在輝瑞中國區產品研發部工作,2016 年調到美國總部圣地亞哥地區,本月將離職去往新公司Xencor,而李春曉利用其統計部副主任( Associate Director of Statistics )職務之便,在跳槽前取得了大量商業機密文件。
面對質問時,李春曉承認轉移了這些文件,并聲稱這樣做是為了在線下整理自己的文件供個人使用,并沒有復制或發送到其他地方。
李春曉原定于 11 月 29 日前往輝瑞的競爭對手 Xencor, Inc 報到。資料顯示,Xencor 是一家位于加州的臨床階段公司,專注于癌癥和自身免疫性疾病治療,該公司的一位代表表示,Xencor 不是訴訟的被告,并拒絕發表評論。
10、2家藥企,28億元存款不翼而飛
濟民可信集團稱在渤海銀行的28億存款莫名被銀行質押,引發大量關注。
今年8月,江西知名藥企濟民可信集團,旗下兩家子公司突然發現,其存在渤海銀行南京分行的28億存款不翼而飛,一毛錢都取不出來。
不查不知道,一查嚇一跳,高達28億的巨額存款,居然被渤海銀行分多筆給一家同自己毫無關系的“華業石化”公司做了質押擔保,而自己從頭到尾卻毫不知情,等用錢的時候才發現錢沒了。
根據目前公開的資料顯示,28億存款被擔保的“華業石化”,是一家假冒央企;而隨后在調查中更是發現,銀行辦理的質押材料中,存在大量偽造公章情況超過了300個。
據媒體從可信集團了解到的情況,公司在渤海銀行南京分行存款有33億,其中一部分用于公司流動資金。
另一部分,也是更主要的目的,是公司用于投入“新冠中和抗體藥物”的研發項目。
可信原本在渤海銀行的存款中,超過20億都是為該項目準備的資金,原定9月底就開始的“新冠中和抗體藥物”生產基地建設,由于資金被渤海銀行挪用,只得被迫延期。
一款可能對治療新冠患者有良好效果的藥物,就這樣被銀行掐住了脖子動彈不得,如果放在去年,渤海銀行可能為此背負另一項罵名。
來源:Internet