中醫(yī)藥作為我國寶貴的傳統(tǒng)醫(yī)藥，具有完整的理論體系和豐富的醫(yī)學經(jīng)驗。近年來，隨著我國科技發(fā)展與對外交流增多，中醫(yī)藥逐步向現(xiàn)代化和國際化方向邁進，至今已有29個國家及地區(qū)中醫(yī)藥立法，為中醫(yī)藥的發(fā)展提供了法律依據(jù)。同時眾多科研工作者也運用現(xiàn)代技術(shù)和手段挖掘中藥經(jīng)典方劑及單體成分作用與作用機制，進一步推進了中藥現(xiàn)代化和走向國際市場，如黃芩湯協(xié)同抗癌作用研究等。2018年我國中藥產(chǎn)品出口的國家和地區(qū)已有193個，其中中藥材飲片和提取物是中醫(yī)藥對外出口的主要產(chǎn)品，而中成藥市場相對比較狹窄，特別是在歐美市場占比很低。推廣中醫(yī)藥是一個過程，其基點在內(nèi)，成效在外，首要前提是中藥的標準化和現(xiàn)代化，而中藥種植問題是困擾其發(fā)展的關(guān)鍵問題。國內(nèi)從2002年出臺了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）來規(guī)范中藥生產(chǎn)，開始重視中藥材從源頭到產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈控制問題，并不斷完善。但很多海外進口中藥并沒有進行相關(guān)的種源鑒定與保護、規(guī)范化種植、產(chǎn)地加工等研究，也沒有中國藥材的生產(chǎn)管理規(guī)范，造成了一些問題。

1、海外中草藥發(fā)展現(xiàn)狀

目前，國際主要存在四個大型植物藥材市場：一是歐美植物藥材市場，以北美、西歐為主；二是以日本的漢方藥、韓國的韓藥為代表的傳統(tǒng)市場；三是東南亞及港、澳、臺組成的華裔傳統(tǒng)中藥市場；四是非洲、阿拉伯市場。

歐美地區(qū)習慣上以應(yīng)用現(xiàn)代醫(yī)學為多，民間傳統(tǒng)醫(yī)學方式很少。近代以來歐美國家由于人口老齡化問題嚴重，植物藥以其價格較低、副作用小、保健效果顯著重新進入人們視野，煥發(fā)生機。歐盟將植物藥分為新植物藥、固有應(yīng)用植物藥和傳統(tǒng)植物藥三種，要求都必須達到質(zhì)量的可控性和療效的可重復(fù)性。目前為止只有地奧心血康膠囊、天士力丹參膠囊和香雪板藍根顆粒三種中藥制劑成功完成歐盟傳統(tǒng)藥注冊。1972年美國尼克松總統(tǒng)訪華后，針灸和中醫(yī)在美國處境大大改善，但中藥發(fā)展不盡如人意。美國食品藥品管理局（FDA）批示作為處方藥需要證明其安全性、有效性、一致性。FDA在2004年6月發(fā)布《植物藥研制指導(dǎo)原則》（2015年進行了更新）首次承認植物藥活性成分不一定能確定，認可植物藥可以作為整體進行有效性與安全性評價，這是中藥走向國際化的一大機遇。目前我國對美國出口中藥產(chǎn)品如甘草、五味子等都是作為膳食補充劑在各大超市食品專柜出售。2018年美國排名第二的醫(yī)學機構(gòu)克利夫蘭醫(yī)學中心確定TCMZONE中醫(yī)藥有限公司的TCMZONE系列復(fù)方中藥進入該醫(yī)院藥房，是中成藥復(fù)方進入國際市場的重大突破。

日韓的中醫(yī)藥都是我國古代傳統(tǒng)中醫(yī)藥與當?shù)匚幕Y(jié)合的產(chǎn)物，日本通過我國經(jīng)典名方《傷寒論》《金匱要略》等制作漢方制劑，1976年日本政府已將漢方藥納入醫(yī)療保險。中醫(yī)藥最初傳到韓國被稱為東醫(yī)，后改為韓醫(yī)。韓藥和日本漢方制劑均開發(fā)了拳頭產(chǎn)品，如韓國人參系列產(chǎn)品人參公社旗下正官莊人參，日本生產(chǎn)的救心丹年銷售額可達上億美元。日韓中藥產(chǎn)品質(zhì)量標準嚴格、科技含量高、包裝精致、宣傳到位，在中成藥國際市場上占有較大份額。

東南亞一直是華人華僑的主要聚居地，得益于良好的雙邊貿(mào)易關(guān)系以及受到中華傳統(tǒng)文化影響，對中醫(yī)藥的認同較高。東南亞國家中新加坡、馬來西亞、泰國、越南、印度尼西亞是中醫(yī)藥產(chǎn)品主要消費國，在大部分國家中醫(yī)及中醫(yī)師的地位已經(jīng)合法化。同時東盟作為“海上絲綢之路”的重要樞紐和“一帶一路”建設(shè)的重點區(qū)域，已成為我國中成藥出口的第二大市場，對打開歐美市場，突破國際化壁壘發(fā)揮了巨大的作用。

中非在傳統(tǒng)醫(yī)藥上有著悠久的交流史，現(xiàn)代中醫(yī)藥在非洲也發(fā)展良好，尤其是南非，衛(wèi)生部組織中醫(yī)師永久注冊考試，允許中成藥進入藥材市場。非洲人口眾多，疾病負擔極重，卻只擁有少量衛(wèi)生資源。我國自主研發(fā)的青蒿素類藥品價格低廉，療效確切，受到非洲藥品市場和非洲人民的歡迎。同仁堂、天士力等中國醫(yī)藥企業(yè)也為非洲中醫(yī)藥發(fā)展作出了巨大的貢獻。

2、海外進口中藥材現(xiàn)狀

數(shù)據(jù)顯示，2018年中藥類商品進口額度5年內(nèi)最高，總額度18.59億美元，同比增長19.38%，中藥材及飲片進口額同比增長9.16%，額度為2.85億美元，中成藥2018年出口額為2.64億美元，進口額為4.02億美元，同比增長9.53%，中成藥出口仍不理想。

目前國家對于進口中藥材的質(zhì)量標準遵循2004年原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《兒茶等43種進口藥材質(zhì)量》。該標準經(jīng)過多次研究和內(nèi)容復(fù)核，包含藥材性狀、顯微鑒別以及有效成分和指標性成分的要求，涉及的藥材品種包括兒茶、西洋參等43種。原國家食品藥品監(jiān)督管理局提出：“凡中國藥典現(xiàn)行版收載的品種，其檢驗標準應(yīng)當執(zhí)行中國藥典現(xiàn)行版標準；中國藥典現(xiàn)行版未收載的品種，其檢驗標準應(yīng)當執(zhí)行進口藥材標準；中國藥典現(xiàn)行版、進口藥材標準均未收載的品種，其檢驗標準應(yīng)當執(zhí)行部頒藥材標準等其他藥材國家標準。”

歐美等國家藥典完善，出口植物藥材標準完備，如美國對西洋參野生資源保護力度大，對人工種植品也有嚴格的控制。西洋參道地產(chǎn)區(qū)康州農(nóng)藥使用均達到了美國環(huán)境保護署（EPA）嚴格的安全標準，花旗參農(nóng)業(yè)總會又制訂了一套美國農(nóng)業(yè)部認可的種植參分等標準，保證了出口西洋參分等明確、質(zhì)量統(tǒng)一。東南亞、非洲有些國家生產(chǎn)工藝不發(fā)達，出口藥材標準缺乏。

3、海外進口中藥存在的問題

3.1海外中藥資源減少

因資源銳減、產(chǎn)地變更、需求量激增等原因，導(dǎo)致很多進口藥材短缺，有的減少或近于消失，也有中藥材屬于國際瀕危物種已不再使用、不再進口，如虎骨、犀角。

3.2進口中藥質(zhì)量不一

由于國內(nèi)部分中藥存在大量缺口，市場供不應(yīng)求，需要從國外進口，造成了品種混亂，真?zhèn)螉A雜等問題。另外一些周邊藥材進口國家存在諸如中藥材生產(chǎn)工藝落后，對出口產(chǎn)品質(zhì)量標準制定不規(guī)范、監(jiān)督不達標等問題，造成加工產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，如猴棗、海馬、龜板等。

3.3進口藥材價格高昂

2006—2018年我國中藥材及飲片進口金額呈上漲趨勢。特別是乳香、沒藥、血竭等樹脂類細貴藥材價格逐年上升，如2011年3種中藥材進口量為2300余噸，2016年減少到900噸，進口貿(mào)易金額卻由862萬美元增至1587萬美元。雖然國內(nèi)需求量減少，進口成本依然大大增加。

3.4海外中藥引種困難

自漢代絲綢之路開始，境外引種藥用植物成為中藥未曾停止，近代成功引種的胖大海、西洋參、藏紅花等，解決了我國對于這些藥材只能靠進口的問題。近20年以來引種變得困難，國家規(guī)定引種海外藥用植物必須完成從植物學、植物化學、藥理學和毒理學等一系列完整的研究，并按照中醫(yī)理論使用才能稱為中藥，需多學科配合、難度大、周期長。

4、實行海外中藥產(chǎn)業(yè)鏈控制思考

2013年9月習總書記提出“一帶一路”倡議，為中醫(yī)藥國際化提供了新的機遇，促進了傳統(tǒng)文化產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級。現(xiàn)階段“一帶一路”輻射范圍已涵蓋東盟、南亞、西亞、中亞、北非、歐洲，涉及國家和地區(qū)經(jīng)濟總量達21萬億美元，占全球的29%；涉及總?cè)丝?4億人，占全球的63%。海外中醫(yī)對中藥材需求量越來越大，應(yīng)當在海外與當?shù)貒壹哟筢t(yī)藥合作，推行中藥本土化，進行海外中藥產(chǎn)業(yè)鏈控制，如建立中藥上游產(chǎn)業(yè)鏈基地，包括上游的中藥材培育基地、中藥飲片加工研發(fā)基地等。同時加強科學研究，有助于降低成本、保證質(zhì)量、資源可持續(xù)發(fā)展和生態(tài)環(huán)境以及瀕危物種的保護，同時還能在國外傳播中醫(yī)藥文化、建設(shè)良好國際關(guān)系。

4.1推行中藥海外地區(qū)本土化

中藥不應(yīng)該只有輸入，還應(yīng)該“走出去”，施行中藥在其他國家的本土化研究與栽培。中藥本土化對推進“一帶一路”倡議，建設(shè)良好國際關(guān)系提供了途徑。在海外培育中藥農(nóng)業(yè)作物，充分利用當?shù)刎S富的土地資源，也是進一步開拓新的海外市場的可行方式。同時還能推動世界醫(yī)療的進步，也為更多國家和地區(qū)的人民醫(yī)療保健生活提供新思路。匈牙利東方國藥集團將在歐洲收獲的標本和采集的土樣帶到中國，進行關(guān)于如何培育優(yōu)良中藥品種、實現(xiàn)中藥歐洲本土化種植的技術(shù)研究。長春中醫(yī)藥大學應(yīng)俄羅斯中國傳統(tǒng)醫(yī)學實踐發(fā)展中心（莫斯科）的邀請，于俄羅斯嘗試栽培包括黃芪、黃芩、防風等16種中藥，受到當?shù)卣腿嗣竦拇罅χС郑嗅t(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展受到充分肯定。中藥本土化研究，擴大中藥種植規(guī)模，為建立中藥海外規(guī)范化生產(chǎn)基地提供了數(shù)據(jù)支持。

4.2建設(shè)中藥規(guī)范生產(chǎn)基地

在境外建設(shè)中藥規(guī)范生產(chǎn)基地，必須結(jié)合當?shù)厣鐣⑸鷳B(tài)、經(jīng)濟效益等多方面綜合考慮，對藥用植物的不同生態(tài)環(huán)境，不同栽培技術(shù)以及采收、加工方法進行研究，抓住中藥材生產(chǎn)這個影響中藥研制、開發(fā)、應(yīng)用的源頭，才能解決中藥的質(zhì)量問題、標準化問題和國際化問題。海外建設(shè)中藥規(guī)范生產(chǎn)基地，還需要加強對海外道地中藥材的種源鑒定，優(yōu)質(zhì)種質(zhì)保護，種苗繁育等方面的研究；推廣公司+科研+基地+農(nóng)戶的模式，進行統(tǒng)一歸化管理，統(tǒng)一技術(shù)和藥材標準，將當?shù)剞r(nóng)民與土地集中起來進行規(guī)模化、標準化種植。除確保藥材質(zhì)量穩(wěn)定，安全有效，還應(yīng)制訂基地管理、人員培訓(xùn)、衛(wèi)生監(jiān)督、質(zhì)量監(jiān)控等一系列管理措施，建設(shè)基地還需要當?shù)卣闹С郑行苿诱叩膱?zhí)行和人民的支持，促進當?shù)亟?jīng)濟的發(fā)展和人民生活水平的提高，實現(xiàn)共贏。2014年9月中國中藥有限公司在馬來西亞檳城注冊成立了“眾花南藥有限公司”，并對血竭等南藥直接進行原產(chǎn)地生產(chǎn)和加工。不僅為當?shù)靥峁┝司蜆I(yè)機會，還為國內(nèi)企業(yè)提供了質(zhì)優(yōu)價廉的進口藥材原料，降低成本，緩和了國內(nèi)部分進口南藥價格增幅過大的壓力，國內(nèi)企業(yè)還需要更多的走出去。

4.3加強產(chǎn)學研結(jié)合研究

中醫(yī)藥產(chǎn)學研深度互融，促進“產(chǎn)-學-研-用”聯(lián)系，校企聯(lián)動，攻克發(fā)展難題，實現(xiàn)創(chuàng)新，共同保證中藥高質(zhì)量發(fā)展。在科研上，加強藥材研究，包括進口中藥材、國內(nèi)資源稀少的藥材，以及引進療效顯著的傳統(tǒng)天然藥物，發(fā)現(xiàn)藥材作用新機制、新活性物質(zhì)，提高栽培技術(shù)、優(yōu)化加工工藝等。在藥材質(zhì)量上，加大對藥材質(zhì)量的控制研究，加強對藥材生長環(huán)境，包括土壤成分，陽光、溫度、環(huán)境濕度、雨量等與藥材質(zhì)量有密切關(guān)系的環(huán)境條件的研究，還應(yīng)投入對藥材引種的研究，擴大新藥源，滿足市場需求。在藥材存儲上，研究藥材的保存方法，提高保存效果，盡量使用天然、無公害的方法，少使用有毒有害的保存方法，如使用生物對抗方法等保存藥材。

4.4醫(yī)藥結(jié)合，輸出人才

中醫(yī)藥不僅包含我國從古至今的醫(yī)學理論和智慧，還蘊含古代中國人民認知世間萬物，對待自然事理的哲學思想。中醫(yī)藥文化輸出，對增強國家軟實力有著不可忽視的作用。中醫(yī)針灸推拿得到美國的認可，加上國家領(lǐng)導(dǎo)人大力推廣中醫(yī)藥，中醫(yī)藥的海外影響逐步擴大。隨著國際間合作的加深以及我國綜合國力的提高，中醫(yī)藥輻射地區(qū)將越來越寬廣，中醫(yī)藥行業(yè)亟需人才輸出。中國-捷克“中醫(yī)中心”作為首家由雙方政府聯(lián)合指導(dǎo)的海外中醫(yī)中心，目前各項運作良好，患者反響熱烈，受到捷克社會的廣泛認同，對中醫(yī)藥“走出去”提供了有力的推動作用。

5、小結(jié)與展望

藥材的質(zhì)量決定中藥的療效，以道地藥材為原料保證中藥產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)，療效好。中藥全產(chǎn)業(yè)鏈包括種源選育、種植養(yǎng)殖、采收儲藏、加工炮制、新藥研發(fā)、產(chǎn)品制造、商貿(mào)物流、臨床應(yīng)用等多個環(huán)節(jié)。國內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)鏈向德國、美國和日本借鑒，發(fā)展先進的生產(chǎn)工藝、嚴格的原材料質(zhì)量標準和現(xiàn)代化的生產(chǎn)設(shè)備。海外中藥產(chǎn)業(yè)鏈控制，尚有很大的發(fā)展完善空間，需要政府的大力支持，企業(yè)的通力合作，加強中醫(yī)藥安全監(jiān)管，建設(shè)中醫(yī)藥人才隊伍，完善中藥規(guī)范生產(chǎn)基地建設(shè)，開展道地藥材良種繁育，中藥基原與藥效研究，多維度產(chǎn)學研結(jié)合，共同推進。

海外中藥發(fā)展現(xiàn)狀及產(chǎn)業(yè)鏈控制思考

朱德偉1宋欣陽2沈云輝1通訊作者

1.上海中醫(yī)藥大學中藥學院，上海201203；2.上海中醫(yī)藥大學科技人文研究院，上海201203