近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南（征求意見(jiàn)稿）》，全文如下：

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南

（征求意見(jiàn)稿）

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫(xiě)并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告至少包括如下內(nèi)容：

一、綜述

（一）生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)基本信息，注冊(cè)人、備案人名稱(chēng)、住所地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可（備案）證號(hào)等；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)以及生產(chǎn)情況（包括委托和受托生產(chǎn)）；創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先審批產(chǎn)品及附條件審批產(chǎn)品情況，企業(yè)參與或獲得國(guó)家級(jí)、省級(jí)、市級(jí)重大項(xiàng)目和獎(jiǎng)勵(lì)情況。

（二）委托與受托生產(chǎn)基本情況：委托生產(chǎn)情況、受托生產(chǎn)情況及對(duì)所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理，包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品基本信息、委托與受托生產(chǎn)雙方基本信息、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、對(duì)所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理等。

二、年度重要變更情況

（一）產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況：對(duì)于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)變更完成評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)；上報(bào)年度產(chǎn)品注冊(cè)、備案變更情況。

（二）生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備等發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況。

（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況：對(duì)于關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程發(fā)生變化的，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)；對(duì)關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程進(jìn)行年度再驗(yàn)證、再確認(rèn)的情況。

（四）重要供應(yīng)商變化情況：對(duì)于主要原材料、關(guān)鍵原材料的供應(yīng)商與提供滅菌、檢驗(yàn)、運(yùn)輸?shù)确?wù)的重要供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)。

三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況

（一）組織機(jī)構(gòu)及人員培訓(xùn)情況：包括機(jī)構(gòu)部門(mén)、職責(zé)、部門(mén)負(fù)責(zé)人、部門(mén)人數(shù)情況；公司開(kāi)展的各類(lèi)培訓(xùn)情況，包括公司股東、法人參加培訓(xùn)情況。

（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域的基本情況；二是生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備的基本情況、檢定校準(zhǔn)情況。

（三）采購(gòu)管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開(kāi)展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況，包含現(xiàn)場(chǎng)及書(shū)面審核、評(píng)價(jià)情況。

（四）顧客反饋情況：顧客投訴的處置情況及客戶(hù)退貨產(chǎn)品的處置情況。

（五）不合格品控制：不合格產(chǎn)品的處置情況、產(chǎn)品召回情況、發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽檢及發(fā)現(xiàn)的不合格品、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品采取措施的情況及原因分析。

（六）追溯系統(tǒng)建立情況：UDI實(shí)施情況。

（七）內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況：一是年度開(kāi)展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)數(shù)及已關(guān)閉不合格項(xiàng)數(shù)的情況；二是年度開(kāi)展管理評(píng)審的情況，包括實(shí)施的次數(shù)、發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)數(shù)及已關(guān)閉不合格項(xiàng)數(shù)的情況。

（八）不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開(kāi)展再評(píng)價(jià)工作情況，嚴(yán)重不良事件的處置情況，醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告提交情況等。

四、其他事項(xiàng)

（一）年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度國(guó)內(nèi)外各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類(lèi)監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人報(bào)告接受中國(guó)監(jiān)管部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，以及接受當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)檢查情況（涉及出口至中國(guó)產(chǎn)品相關(guān)情況）。

（二）年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題。

（三）各級(jí)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械情況。

（四）公司接受處罰的情況，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人報(bào)告內(nèi)容包括接受其他監(jiān)管部門(mén)處罰情況（涉及出口至中國(guó)產(chǎn)品相關(guān)情況）。

五、填報(bào)說(shuō)明

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人填報(bào)內(nèi)容僅涉及在中國(guó)大陸地區(qū)注冊(cè)上市醫(yī)療器械產(chǎn)品。“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”部分內(nèi)容僅由注冊(cè)人、備案人填報(bào)相關(guān)情況，受托生產(chǎn)企業(yè)不填寫(xiě)其接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上述情況。無(wú)生產(chǎn)能力的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，相關(guān)內(nèi)容填報(bào)受托方的相關(guān)情況。如果有多于兩家的受托方，對(duì)于“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”需要分別填寫(xiě)并以“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（受托方1：XXX）”進(jìn)行區(qū)別。既具備生產(chǎn)能力也存在委托或者受托生產(chǎn)情況的注冊(cè)人、備案人，提交所有要求內(nèi)容，對(duì)于“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”涉及的注冊(cè)人、備案人以及受托方需要分別填寫(xiě)并以“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（注冊(cè)人、備案人）”“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（受托方1：XXX）”進(jìn)行區(qū)別；對(duì)于“二、年度重要變更情況”包含注冊(cè)人、備案人自己生產(chǎn)及委托生產(chǎn)所有產(chǎn)品相關(guān)變更情況。

（二）僅受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證、備案證的生產(chǎn)企業(yè)，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中的“顧客反饋情況”“不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)工作情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”部分不適用，根據(jù)其受托生產(chǎn)的監(jiān)管級(jí)別最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品確定提交自查報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

（三）修訂之后的首次填報(bào)，不同類(lèi)型填報(bào)主體按照上述填報(bào)內(nèi)容進(jìn)行填報(bào)。后期填報(bào)，對(duì)境內(nèi)注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)若無(wú)新增或減少的委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)情況且相關(guān)協(xié)議無(wú)變更的，則“委托生產(chǎn)基本情況”僅填報(bào)“委托方履行對(duì)受托企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)（或受托方接受委托人的質(zhì)量管理）情況”。“三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”中“（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況”中“生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域基本情況”“生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單”后期不用填報(bào)，無(wú)變化則不填報(bào)的內(nèi)容參考每項(xiàng)填表說(shuō)明。

（四）進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人由其指定的境內(nèi)代理人向代理人所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告，包含進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品、銷(xiāo)售情況、上市后管理、不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、接受檢查以及接受處罰情況等。如代理人同時(shí)代理多個(gè)不同進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，其自查報(bào)告應(yīng)包含其代理的所有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的產(chǎn)品，部分內(nèi)容應(yīng)按要求分別填寫(xiě)。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人為我國(guó)香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的，參照上述要求執(zhí)行。

（五）XXXX年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的填報(bào)內(nèi)容為當(dāng)年度1月1日至12月31日統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，應(yīng)于次年1月31日之前向?qū)?yīng)的藥品監(jiān)管部門(mén)提交。

（六）對(duì)自查報(bào)告中每部分涉及的內(nèi)容，如果能夠直接填寫(xiě)則直接填寫(xiě)，如果需要以附件形式填寫(xiě)則以附件形式上傳，并將所有上傳的附件從1號(hào)開(kāi)始依次編號(hào)并形成總體附件清單。

附件：（點(diǎn)擊下載）

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)模板（境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)適用）

2.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)模板（進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人適用）