近日，國家藥監局批準了蘇州雷泰醫療科技有限公司研發的創新醫療器械“醫用電子直線加速器”，下面我們看看醫用電子直線加速器在臨床前研發階段做了哪些實驗。

一、醫用電子直線加速器的工作原理

醫用電子直線加速器由電子槍產生低能電子束流注入加速管中，微波功率將電子束流加速成高能電子束流，打靶產生MY級X射線。通過機架旋轉，多葉準直器運動以及束流和劑量控制實現放射治療。同時，本產品支持圖像引導功能，通過MV或kV成像，進行患者體位和腫瘤位置的影像定位和引導。

二、醫用電子直線加速器的產品結構及組成

該產品由輻射頭、機架、kV成像系統、MV成像系統、治療床、主控柜、計算機柜、控制鍵盤、控制臺計算機、隔離變壓器、調制器和X射線高壓發生器組成。

三、醫用電子直線加速器的適用范圍

該產品用于對腫瘤患者進行三維適形放射治療、調強放射治療、旋轉放射治療、圖像引導放射治療。具體適應癥由有資質的臨床醫生根據實際情況確定。

四、醫用電子直線加速器的產品性能研究

申請人提交了產品性能研究資料，包括正交雙層多葉準直器原理與性能研究，并制定了產品技術要求，包括加速器性能、MV成像系統性能、kV成像系統性能、成像劑量、圖像配準、多元限束裝置性能、軟件功能、數據接口與用戶訪問控制、電氣安全等性能指標，同時提交了產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符.

五、醫用電子直線加速器的生物相容性研究

該產品的治療床板與人體表面短期接觸。申請人依據GB/T 16886. 1標準進行了生物相容性評價。主要通過生物學試驗方式進行評價。生物學試驗項目包括:細胞毒性、致敏、皮內反應。證實產品的生物相容性風險可接受。

六、醫用電子直線加速器的產品有效期和包裝研究

該產品的使用期限為10 年，申請人通過可靠性分析、壽命測試等方式確定了產品使用期限。申請人提交了包裝驗證報告，證實包裝完整性符合設計要求。

七、醫用電子直線加速器的軟件研究

該產品軟件安全性級別為C級，發布版本為1.0,完整版本為1.0.1.1.申請人按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》、提供了軟件描述文檔和軟件版本命名規則真實性聲明，證明該產品軟件開發過程規范可控，綜合剩余風險均可接受。

申請人根據《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》要求，提交了網絡安全描述文檔，證明該產品現有網絡安全風險可控，已建立網絡安全應急響應預案。

八、醫用電子直線加速器的安全性指標

該產品符合以下安全性標準要求:

GB 9706. 1-2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》

GB 9706. 3-2000《醫用電氣設備第2部分:診斷X線發生裝置的高壓發生器安全專用要求》

GB 9706. 5-2008《醫用電氣設備能量為1-50MeV 醫用電子加速器專用安全要求》

GB 9706. 11-1997《醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》

GB 9706. 12-1997《診斷X射線設備輻射防護通用要求》GB 9706. 14-1997《X 射線設備附屬設備安全專用要求》GB 9706. 15-2008《醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求1.并列標準:醫用電氣系統安全要求》

YY 0505- -2012《醫用電氣設備第1-2 部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》

GB 7247.1-2012《激光產品的安全 第1部分:設備分類、要求和用戶指南》