從醫療器械產品項目中的質量管理談起，醫療器械產品項目中可能遇到的各種坑坑洼洼和值得關注的事項。希望接此文能夠給在路上的你一點點提示。

1. 本文的術語定義

1.1. 醫療器械產品項目，以下簡稱項目。本文的此類項目范圍和定義:從產品定義開始直至產品上市后6個月這個時間段里的產品相關的所有活動。

1.2. 項目中的質量管理:主要指輸出的文檔質量與產品質量。不包含出入廠檢驗部分。

2. 項目質量管理在項目中的位置

話說做什么，給他的定位很重要。項目中的質量管理在大大小小的公司中，有的設有專職崗位名稱可能是“研發質量保證 DQA”，也可能是“研發質量工程師 DQE”等等，有些可能變成項目經理隱含職責，或者各個環節各成一統，總之千百個公司，千百個架構。

醫療器械研發項目中項目經理、大研發、注冊三個方向代表，可謂三足鼎立，由于各種KPI指引著所關注的方向，這個過程中的質量管理，仿佛就是珍珠項鏈里的那個魚線，似乎沒有真正輸出，卻貫穿始終，重要至極。

3. 項目中質量管理關注的方向

項目運行過程如果是個車隊，研發、工程（設計轉換）、QC、測試、應用等是一輛輛在團體賽中各司其職的賽車，公司內部的體系流程是他們的比賽路線，終點就是具備可批量生產的能力和各個地區的市場準入。下面內容主要以NMPA和CE認證為主線展開，主要闡述注冊方向、產品質量、體系審核三個方面的作用。

3.1. 注冊資料的支持

本文所提及的注冊資料包含送檢過程資料、臨床過程資料。

各種注冊資料的提交好像車隊在行駛過程的官方打卡任務，完成整個路程中的打卡任務后才有到終點的通行證。

而且打卡的時間直接影響完成全程的時間，項目中的質量管理需要立項之初與注冊方向明確送檢、臨床等需要資料，做的比較系統的公司會將各個打卡點需要的資料匯總形成文件，這樣就可以站在巨人的肩膀上直接干活了，并在各個階段評審的時候審核各個部門的準備情況，避免在樣品出來后，發現缺東少西。如果只是能后檢查是不是缺東少西的項目質量人員那一定是個初級的項目質量人員哦，高級點的要明確各個資料審核終點，及提交注冊資料中的邏輯關系。避免參數不一致，時間矛盾，自測結果偏差等等，可以為注冊資料保駕護航的項目質量管理才是真正的項目質量管理哦，做到這點要從了解產品，關心產品適用標準、產品原理、工藝過程開始，有機會的話還要跟進檢測所，了解檢測所的喜好，臨床醫院的零星要求等等。CE認證多半會有比較好的服務，各認證機構具體的工程師會直接對接各文檔負責人溝通，修改。當然也有運氣不好的，項目質量管理有時候也要操心一下風險分析是否完善，降低措施是否證據合理并有效。臺階一步步走，走上一步看的更遠一點。這部分工作有時候注冊人員也可以哦，當然把這些工作放在項目質量管理工作范疇不為過.

3.2. 產品質量

產品質量是設計出來的，項目質量管理實際對于提升產品質量本質上并沒有直接作用。但很多大大小小的公司，在產品質量是設計出來這件事上往往只剩下口號了，研發大神們很忙、很辛苦，單元測試、部件測試往往都是測試團隊代勞。這樣的場景就好像兩輛車在交接貨物并且要核對數量，如果沒有第三方在，交接過程可能有很多沖突或者錯亂，這時候項目質量管理可以在其中起到潤滑作用，同時確認測試內容與研發目標的一致性。無論是不是專人專崗的做這個事情，但從項目質量管理角度觀察產品質量管理是必要的，相當于跳出研發、測試、設計轉換提交的缺陷或問題清單，綜合起來關注產品質量。

3.3. 體系核查

項目中的質量管理在這個過程中，需要關注各輛車是否依據規定路線行駛，有沒有沖燈越線，當路線失修或拉低效率時，還要和體系人員或該路段負責人溝通修路，形成有效且高效的路線供項目這個車隊中各車輛通行，同時在抵達終點前的臨檢時安全過關。也就是所謂的體系審核，NMPA通常是在提交注冊資料后進行，CE認證的第一階段，第二階段審核也都是圍繞此類問題進行，當然CE審核可能會合并13485體系核查進行。此時要求產品已經有過試產，相當于公司內部的體系流程除了銷售和售后部分，其他方向體系流程均涉及了。如果沒有前期的引導和準備，很多不關注項目質量管理的公司都面臨著送檢樣品或臨床樣品的的采購記錄、入庫記錄、生產記錄不完整，或者記錄邏輯錯亂，比如生產的樣品某顆物料是從研發工程師桌底翻出來直接送到車間的，哪里有采購入庫記錄，生產的領料記錄怎么可能完整。識別到了，手工補填還算好，現場審核到了直接就是不符合項啦~~諸如此類的小水洼，在前期其實稍微注意都可以避免掉，這也是項目質量管理的價值所在。關于體考的關注點主要是兩大部分，剛才的例子是生產相關的，關于設計和開發階段的闡述在最近發布的《醫療器械質量管理體系核查指南》中也有詳細的描述了，關鍵點和很多小企業容易遺漏的點主要是特殊過程確認、驗證的有效性等，每一個檢查點仔細分析起來都是一個專題。這里就不偏題講解了。提醒一點給剛入門的小伙伴們，核查指南等NMPA發的各類文件都不要像看小說一樣哦，需要像看字典一樣仔細閱讀，反復品味其中含義。

4. 項目質量管理方法

應用最多的項目質量管理方法應該是《項目質量保證計劃》和《項目質量保證報告》，此方法更適合檢查有或無的小白進行，高手可以化骨綿掌在體系要求必要輸出之外，寫很多備注，很多批注。具體的方法論貌似不太適合如此多的方向。

尾聲：項目質量管理并不一定真的要有一個崗位，也不一定是個好的職業發展方向。這件事甚至也很少被提及，它不會影響項目的成敗，但沒有它項目可能要多走一些彎路，路程長些，成本多些。此文多為闡述項目質量管理的作用，并沒有給出行之有效的具體方法，也是我沒有總結和認知有限的地方。