水 是醫療器械行業中不可缺少的一種物料，醫療器械生產工藝中所涉及到的工藝用水主要有，純化水、注射用水和滅菌用注射用水這幾種，工藝用水廣泛用于生產過程中，如清潔（環境、工器具或衣物）或溶液配制、或作為產品中的組分等等，醫療器械管理法規中要求，工藝用水應符合有關法規、技術標準，應結合所生產產品特性及工藝用水用途明確所需工藝用水種類，確保工藝用水的要求符合法規及相關標準規定，這說明具體水質的標準仍然是要執行《中國藥典》的對水的規定，并根據產品需要確定上否進行更高標準的調整。需要用純化水或注射用水須根據工藝要求確定。

工藝用水系統的設計要求，首先制水系統的設計要與工藝用水的要求相匹配，同時考慮原水的進水水質問題，如工藝用水要求達到《藥典》要求即可，則系統的設計就應達到《中國藥典》對相應標準的水的要求，就純化水而言，結合我國國內大多數地區的原水水質，采用二級RO即可實現，或者采用2RO+EDI的工藝。對于水機的產水能力來說，當然也要避免過度設計，如需要2t/h的產水能力，就不要設計4t/h的，減少設計的浪費。過度設計在我國的制藥和醫療器械行業非常普遍。時間長了系統的維護成本會很高，也是巨大的浪費。

 圖片 工藝用水的傳輸形式要求，現在一般都是采用管道輸送的形式，水的流速應達到1m/s,盡量保持湍流狀態，同時對微生物的控制我們是選擇巴氏消毒方式還是采用臭氧消毒方式也應結合實際來決定，目前國內大多應用巴氏消毒，歐盟方面采用臭氧的較多，這點同藥品生產無差別，但也允許對于實驗室、研發部門，他們用水量非常小且無固定用水時段的情況，可以不采取管道輸送的方式，允許采用包裝水。對于沒有蒸餾水機生產設備的企業，也可以直接采購注射用水和滅菌用注射水，但必須有較為嚴格的審查和驗證的手段和過程，雖然是允許的，但從風險角度考慮，是不建議實際操作的。

水系統材料要求，對儲罐、輸送管道的材質不能對工藝用水造成污染和影響，這就要在設計安裝方面應避免死角盲端，以防止微生物的滋生。主流做法純水罐及后續系統，均采用不銹鋼材質，管道、水泵、儲罐以及儀表等直接接觸水的部件材質應采用不銹鋼304或者316L材質，同時在設計時，必須滿足閥門和用水點的死水段要符合3D的要求。并在水系統在正式投入使用前應完成對系統的驗證。也就是我們平時說的水系統的PQ三階段。確認和驗證也包括對制水系統操作規程、儲罐和輸送管道清洗消毒方法的有效性確認，以及對制水系統日常維護要求，對工藝用水的監測要求，除了常規必須要做的監測（《藥典》中做了明確要求的項目）之外，其他尚未明確的，但可能影響產品質量的項目也需要根據自身情況進行相應的驗證和確認。

工藝用水的維護要求，應當對制水系統進行定期維護。對儀器儀表的校驗做了相應規定，在運行初期，可由設備廠家提供相應的儀表檢驗信息，出廠信息等內容，但在設備運行維護過程中，也可由設備廠家提供相應的維護服務，但大多數單位都有不會這樣做，都是公司自檢或找具有相應校驗資質的單位定期進行校驗。

工藝用水的監測和分析要求，對于純化水而言，主要是電導率和微生物和TOC等指標的變化，需要做出相應的趨勢分析，盡量采用在線儀表進行統計分析，以獲得較大的數據，每年進行數據分析后，可對企業內控標準進行調整，同時還可對設備維護提供依據。當水的質量參數長期處于一個穩定的范圍，并且產品質量可靠我們就認為水系統當前是穩定的。