一、多導睡眠監測儀的結構與工作原理

 

1.多導睡眠監測儀的結構

 

應根據產品自身特點確定結構組成，一般為監測儀主機、各類傳感器、電極導聯線、軟件及其他附屬部分。

 

睡眠呼吸監測產品實現的基本功能及常用模塊詳見表1。

 

表1 睡眠呼吸監測產品基本功能及常見模塊

實現功能	常用模塊
睡眠分期	腦電模塊、眼電模塊、肌電模塊等
呼吸事件	口鼻氣流等
事件類型	口鼻氣流和胸腹運動等
脈搏血氧飽和度	血氧模塊等
體    位	體位模塊等
心動周期	心電或脈搏波等
下肢運動	肌電或運動模塊等
鼾    聲	振動模塊或拾音器模塊等

 

2.多導睡眠監測儀的工作原理

 

通過各類傳感器采集、測量、記錄人體多種生理信號，對信號進行處理、存儲與分析，并顯示或打印結果。

 

二、多導睡眠監測儀的研發實驗要求

 

1.產品性能研究

 

應當進行產品性能研究以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

 

產品所具備的基本功能與其宣稱的產品預期用途應相匹配。如果產品預期用于診斷睡眠呼吸暫停低通氣綜合征及其他睡眠障礙，產品通常具有睡眠分期、檢測睡眠呼吸事件并進行類型分析、下肢體動分析功能。

 

如果產品預期用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的初步診斷和篩查，產品通常具有睡眠呼吸事件檢測并進行類型分析功能。

 

如果產品預期用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的篩查，產品通常具有睡眠呼吸事件檢測功能。

 

2.生物相容性評價研究

 

應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。

 

生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法；產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價。

 

3.滅菌和消毒工藝研究

 

（1）生產企業滅菌：如適用，應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并給出滅菌確認報告。

（2）終端用戶滅菌：如適用，應明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當出具產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（3）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留，應明確殘留物信息及采取的處理方法，并給出研究資料。

（4）終端用戶消毒：如適用，應明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。

 

4.產品有效期和包裝研究

 

有效期的確定：如適用，應當給出產品有效期的驗證報告。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。

 

5.軟件研究

 

含有軟件的產品，應當出具一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應出具關于軟件版本命名規則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。

 

6.主要性能指標

 

6.1.常見信號通道

（1）腦電圖（EEG）：C3/C4、O1/O2、F1/F2、P3/P4

（2）眼動圖（EOG）：左側/右側

（3）下頜肌電圖（EMG，Chin）

（4）下肢體動（EMG Legs）：左側/右側

（5）呼吸氣流信號（Air Flow） 

（6）胸式呼吸信號（Chest Movement）

（7）腹式呼吸信號（Abdomen Movement）

（8）脈搏血氧飽和度（SpO2）

（9）心電圖（ECG）：單通道胸部導聯

（10）體位（Body Position）

（11）鼾聲（Snore）

（12）鼻腔壓力（NP）

（13）食道壓（EP）

（14）呼吸機治療壓力（cmH2O或hPa）

（15）視頻（Video） 

（16）錄音（Audio Record）

注：企業應對上述每項內容加注標識或示意出連接方法。

 

6.2.技術參數要求

（1）腦電/眼動信號放大器

a）輸入阻抗

b）幅頻特性

c）共模抑制比

d）內部噪聲

e）耐極化電壓

f）標準信號精度

g）靈敏度

（2）肌電信號放大器

a）輸入阻抗

b）幅頻特性

c）共模抑制比

d）內部噪聲

e）耐極化電壓

f）標準信號精度

g）靈敏度

（3）呼吸氣流

頻率范圍

注：目前常用熱敏電阻傳感器和壓敏式傳感器，也可采用其他滿足條件的傳感器。熱敏電阻傳感器應有3個熱敏電阻測量呼吸信號；壓敏式傳感器通過測壓管測量周圍壓力差的變化。

（4）胸腹呼吸運動

頻率范圍

注：目前常用壓電傳感器和體容阻抗傳感器，也可采用其他滿足條件的傳感器。

（5）心電信號放大器             

a）輸入阻抗

b）幅頻特性

c）時間常數

d）共模抑制比

e）內部噪聲

f）耐極化電壓

g）標準信號精確度

h）靈敏度

（6）脈搏血氧飽和度

a）顯示范圍

b）測量范圍與精度

（7）脈率

a）顯示范圍

b）測量精度

 

6.3.軟件功能要求

軟件系統應具有對監測生理參數人工判讀或自動分析加人工判讀功能。如帶有睡眠分析、呼吸紊亂分析等自動分析軟件，應詳細說明軟件的功能和驗證方法。

產品軟件部分應按GB/T 25000.51—2016《系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件（RUSP）的質量要求和測試細則》《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）和《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第13號）的要求編寫。

本部分舉例給出了睡眠呼吸監測產品基本的軟件功能要求，企業應結合產品自身功能特點予以考慮。

（1）軟件系統應具有以下特征：

a）能夠實時顯示睡眠呼吸監測波形和/或數值，能夠自動翻頁和滾動，速度30s/屏（以30cm屏幕寬度為例）或速度10mm/s，可調。

b）具有導聯切換或關閉控制鍵功能。

c）能夠通過點擊界面選擇、定義和顯示通道。

d）能夠判讀睡眠分期特征圖形。

e）能夠識別呼吸事件圖形。

f）能夠顯示并識別體動變化波形。

g）每個信號通道的顯示幅度均可調節（體位、血氧除外）。

h）可選擇50Hz濾波方式，可調節高通和低通的截止頻率。

i）可以實現手動和/或自動分析過程并生成統計結果。

j）可以手動和/或自動分析睡眠分期、呼吸事件、缺氧事件以及肢體運動事件，并最終生成統計結果和報告。

k）至少應有血氧傳感器脫落或血氧（脈搏）值超出設定閾值提示功能。

（2）判斷睡眠分期要求

a）開始/熄燈時間

b）結束/開燈時間

c）總記錄時間

d）總睡眠時間

e）睡眠潛伏期

f）REM睡眠潛伏期

g）睡眠分期（NREM:I、II、III期；REM期）

h）每期睡眠時間

i）每期睡眠時間占總睡眠時間的百分比

j）睡眠效率百分比

k）醒覺次數（Wake）

l）微覺醒次數（Arousal）

m）微覺醒指數 

n）睡眠過程中覺醒時間

注：說明書中應附計算公式和解釋。 

（3）判斷呼吸事件要求

a）阻塞型睡眠呼吸暫停次數

b）混合型睡眠呼吸暫停次數

c）中樞型睡眠呼吸暫停次數

d）低通氣次數

e）呼吸暫停+低通氣次數

f）呼吸暫停指數（AI）

g）低通氣指數（HI）

h）呼吸暫停+低通氣指數（AHI）

i）呼吸努力相關微覺醒次數（RERA）

j）呼吸努力相關微覺醒指數（RERAI）

k）脈搏血氧飽和度下降≥3%或4%的總次數

l）脈搏血氧飽和度下降≥3%或4%的指數

m）監測期間脈搏血氧飽和度平均值

n）監測期間脈搏血氧飽和度最低值

o）脈搏血氧飽和度低于90%的時間占總記錄時間的百分比

p）發生陳-施氏（Cheyne-Stokes）呼吸事件（是/否）

注：說明書應附計算公式和解釋。 

（4）判斷心電事件要求

a）睡眠期間平均心率

b）睡眠期間最高心率

c）睡眠期間最低心率

d）記錄期間平均心率（包括睡眠時間和記錄時間） 

e）心律失常（是/否）：

①心動過緩，報告最低心率

②心臟停搏，報告最長停止時間

③竇性心動過速，報告最快心率

④心房纖顫等其他心律失常

注：應機器判定結合人工判讀。產品用心電方式可以宣稱具有判斷心電事件的功能，但若采用脈率方式宣稱具有判斷心電事件的功能，企業應出具充分的臨床佐證。

（5）判斷肢體運動事件要求

a）睡眠期周期性肢體運動次數（PLMS）

b）睡眠期伴隨覺醒的周期性肢體運動次數

c）睡眠期周期性肢體運動指數

d）睡眠期伴隨覺醒的周期性肢體運動指數

注：說明書應附計算公式和解釋。

 

6.4.電氣安全

應符合GB 9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》標準的要求、GB 9706.15—2008《醫用電氣設備 第1—1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求》和YY0784—2010《醫用電氣設備 醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》標準的要求。

 

6.5.環境實驗

應符合GB/T 14710—2009《醫用電器環境要求及試驗方法》標準的要求。

 

6.6.電磁兼容性

應符合YY 0505—2012《醫用電氣設備 第1—2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗》標準的要求。

 

三、相關標準

 

本類產品根據產品自身特點適用以下相關標準。

 

表2 相關產品標準

標準編號	標準名稱
GB/T 191—2008	包裝儲運圖示標志
GB 9706.1—2007	醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求
GB 9706.15—2008	醫用電氣設備 第1—1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求
GB 9706.26—2005	醫用電氣設備 第2—26部分：腦電圖機安全專用要求
GB/T 14710—2009	醫用電器設備環境要求及試驗方法
GB/T 16886.1—2011	醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.5—2003	醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.10—2005	醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗
GB/T 16886.12—2016	醫療器械生物學評價 第12部分 樣品制備與參照樣品
GB/T 25000.51—2016	系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件（RUSP）的質量要求和測試細則
YY/T 0316—2016	醫療器械 風險管理對醫療器械的應用
YY 0446.1—2016	醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求
YY 0446.2—2015	醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第2部分：符號的制訂、選擇和確認
YY 0505—2012	醫用電氣設備 第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
YY 0784—2010	醫用電氣設備 醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求
YY/T 1474—2016	醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用

四、主要風險

 

該類產品的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的相關要求。

 

表3 產品主要危害

危害的分類	危害的形成因素	可能的后果
電能（電擊危害）	如保護接地阻抗、漏電流、電介質強度不符合要求，應用部分與帶電部分隔離不夠，設備電源插頭剩余電壓過高，設備沒有足夠的外殼機械強度和剛度等。	有可能造成使用者或患者的電擊傷害。
熱能危害	如具有安全功能的設備部件溫度超出限定值，與人體可能接觸的部件溫度過高等。	有可能造成使用者或患者因熱而燙傷或燒傷。
生物不相容性	如與人體可能接觸的部件（如電極）材料不符合生物相容性要求。	有可能出現細胞毒性、致敏、刺激等傷害。
交叉感染	如可重復使用的與人體接觸部件（如電極），在使用前后不按規范嚴格地清洗、消毒。	有可能對患者產生交叉感染的傷害。
不適當的標記 和操作說明	如產品外部和內部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，元器件標記不正確，標記不能夠永久貼牢，缺少必要的警告說明、使用方法、技術參數等。	有可能導致操作者的錯誤操作。
由不熟練/未經培訓的人員使用	該類產品使用比較復雜，操作人員未經過嚴格培訓。	有可能導致無法準確獲取數據，對患者造成間接傷害。
與其他設備共同使用時可能產生的危害	如產品與呼吸機共同使用且未開展過相關研究測試。	有可能因設備之間的非預期干擾而導致產品無法正常工作。