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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-09-09 20:45
一、新生兒護(hù)臍帶的結(jié)構(gòu)與工作機(jī)理
1.新生兒護(hù)臍帶的結(jié)構(gòu)
護(hù)臍帶組成：外帶、含或不含內(nèi)墊、粘扣帶或醫(yī)用膠貼。外帶材質(zhì)一般為圈絨布、棉布、水刺法非織造布等材料，內(nèi)墊材質(zhì)一般為醫(yī)用脫脂棉紗布、水刺法非織造布等吸水性材料。
2.新生兒護(hù)臍帶的工作機(jī)理
新生兒斷臍后，以臍帶夾法或臍帶圈套扎法結(jié)扎臍帶，再用護(hù)臍帶保護(hù)斷臍部位。使用時(shí)，將護(hù)臍帶內(nèi)墊部位對(duì)準(zhǔn)斷臍部位并固定好（無內(nèi)墊則對(duì)準(zhǔn)中心），通過外力防止新生兒肚臍向外突出；內(nèi)墊一般由吸水材料制成，保持?jǐn)嗄毑课磺鍧嵏稍铩?/span>
二、新生兒護(hù)臍帶的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求
1. 生物相容性的評(píng)價(jià)研究
依據(jù)GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)中的方法，對(duì)護(hù)臍帶進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。
企業(yè)可根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]345號(hào)）進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，也可委托有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。
生物學(xué)評(píng)價(jià)主要對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行評(píng)價(jià)：
1.1 醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析
1.2 醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比較
（1）比較材料和產(chǎn)品的用途是否等同
（2）比較兩者的生產(chǎn)過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同
1.2 生物學(xué)試驗(yàn)要求在審查時(shí)根據(jù)產(chǎn)品情況，考慮產(chǎn)品的使用期限和使用部位，根據(jù)GB/T 16886.1的要求具體規(guī)定產(chǎn)品生物性能要求。
2. 滅菌工藝研究
企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品的滅菌方式，產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)給出確定滅菌方式的相關(guān)研究資料。
如產(chǎn)品通過環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌，應(yīng)根據(jù)GB 18279.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》、GB/T 18279.2-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》對(duì)滅菌工藝進(jìn)行確認(rèn)，給出滅菌確認(rèn)報(bào)告。由于本滅菌方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并出具研究資料。
如產(chǎn)品通過輻照方式進(jìn)行滅菌，應(yīng)根據(jù)GB 18280.1-2015《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18280.2-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T 18280.3-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測(cè)量指南》對(duì)輻射滅菌工藝加以驗(yàn)證，給出滅菌確認(rèn)報(bào)告。
如產(chǎn)品通過高溫濕熱蒸汽方式進(jìn)行滅菌，應(yīng)通過驗(yàn)證以確定材料的適用性，微生物的種類與數(shù)量、蒸汽的性質(zhì)、滅菌時(shí)間等。通過驗(yàn)證結(jié)果，對(duì)滅菌結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并給出滅菌確認(rèn)報(bào)告。
注：考慮到護(hù)臍帶材質(zhì)和內(nèi)包裝材料的不同，企業(yè)通過驗(yàn)證，可以采用環(huán)氧乙烷滅菌等滅菌方式。
3. 產(chǎn)品有效期和包裝研究
企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品滅菌方式對(duì)包裝物所用材料、包裝方法要求，結(jié)合GB18279、 GB18280系列標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)包裝的相關(guān)要求出具研究資料。并確定包裝的無菌完整性和包裝材料的物理特性受所經(jīng)歷的時(shí)間和環(huán)境的影響。
4. 主要性能指標(biāo)
4.1外觀（由企業(yè)制定）
舉例：包裝完好，產(chǎn)品清潔無污染，縫制牢固，無脫線、跳線現(xiàn)象，標(biāo)簽文字清晰。
4.2尺寸（由企業(yè)制定）
建議長(zhǎng)度不得小于42cm。
4.3理化性能
4.3.1 吸水性能：建議吸水后重量應(yīng)不小于自身重量的5倍。
4.3.2 脫脂棉紗布
（1）365nm熒光物
（2）下沉?xí)r間
（3）酸堿度
4.3.3 棉布
（1） 甲醛含量≤20 mg/kg
（2）pH值：4.0～7.5
4.3.4水刺法非織造布
斷裂強(qiáng)力
4.3.5粘扣帶
剝離強(qiáng)度
4.3.6醫(yī)用膠貼
（1） 持粘性
（2） 剝離強(qiáng)度
4.3.7 如采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤10mg/kg
5.生物性能
5.1無菌
三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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GB/T 2912.1-2009 |
紡織品 甲醛的測(cè)定 第1部分：游離和水解 的甲醛（水萃取法） |
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GB/T 7573-2009 |
紡織品 水萃取液pH值的測(cè)定 |
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GB/T 16886.1-2011 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
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GB/T 16886.7-2015 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
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GB/T 16886.10-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) |
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GB 18278.1-2015 |
《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》 |
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GB 18279.1-2015 |
《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》 |
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GB/T 18279.2-2015 |
《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》 |
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GB 18280.1-2015 |
《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》 |
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GB 18280.2-2015 |
《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》 |
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GB/T 18280.3-2015 |
《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測(cè)量指南》 |
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GB 18401-2010 |
國(guó)家紡織產(chǎn)品基本安全技術(shù)規(guī)范 |
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GB/T 19633.1-2015 |
《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》 |
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GB/T 19633.2-2015 |
《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認(rèn)的要求》 |
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GB/T 23315-2009 |
粘扣帶 |
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YY/T 0148-2006 |
醫(yī)用膠帶 通用要求 |
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YY/T 0287-2017 |
醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 |
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YY/T 0316-2016 |
醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
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YY/T 0466.1-2016 |
醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求 |
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YY/T 0471.1-2004 |
接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第1部分：液體吸收性 |
四、主要風(fēng)險(xiǎn)
護(hù)臍帶的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。
表2 產(chǎn)品主要危害
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危害 類型 |
可能產(chǎn)生的危害 |
形成因素 |
控制措施 |
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生物學(xué)危害和化學(xué)危害 |
生物污染 |
產(chǎn)品沒有滅菌或滅菌沒有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。 |
嚴(yán)格控制滅菌工藝。 |
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環(huán)境污染 |
生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如包裝破損、外來的纖維、粉塵、細(xì)菌、其他雜質(zhì)等。 |
嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境及包裝工藝。 |
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生物相容性 |
采用了不合格原輔材料； 生產(chǎn)引入了外來物質(zhì)、工藝物質(zhì)沒有被有效去除； 滅菌劑殘留于高吸附的敷料中。 |
產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程篩選合格原材料，原材料入廠檢驗(yàn)； 嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程和工藝用水； 嚴(yán)格控制滅菌工藝。 |
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化學(xué)危害 |
原料中甲醛等殘留的危害。 |
采購(gòu)合格材料，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)指標(biāo)。 |
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與產(chǎn)品使用相關(guān)的危害 |
不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽 |
外部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)。 |
標(biāo)記印刷清晰正確；標(biāo)記內(nèi)容按相關(guān)要求標(biāo)記全面。 |
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不適當(dāng)?shù)恼f明書 說明書上的注意事項(xiàng)不全 |
沒有操作說明書或內(nèi)容不全； 如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的警告說明； 使用前未檢查產(chǎn)品滅菌或包裝狀態(tài)。 |
規(guī)范說明書。 |
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由不熟練或未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用 |
使用者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用產(chǎn)品；未按規(guī)定更換產(chǎn)品。 |
說明書上提示。 |
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對(duì)一次性使用產(chǎn)品的很可能再次使用的危害性警告不適當(dāng) |
說明書中未包含只限一次性使用。 |
規(guī)范說明書。 |
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功能失效引起的危害 |
不適當(dāng)?shù)念A(yù)期用途表述 |
說明書中未能清楚表明產(chǎn)品用途。 |
規(guī)范說明書。 |
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不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝（產(chǎn)品污染和／或變性） |
生產(chǎn)、運(yùn)輸、搬運(yùn)和儲(chǔ)存過程中導(dǎo)致包裝破損； 包裝封口不嚴(yán)密； 包裝材料選擇不適當(dāng)。 |
規(guī)范包裝。 |
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失去產(chǎn)品的完整性 |
產(chǎn)品各構(gòu)件之間縫制或粘合不牢固。 |
嚴(yán)格控制生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗(yàn)。 |
來源：嘉峪檢測(cè)網(wǎng)
