近日，江蘇藥監局批準了江蘇弘生生物工程有限公司研發的無菌護臍貼注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：無菌護臍貼

注冊人名稱：江蘇弘生生物工程有限公司

主要組成成分：無菌護臍貼產品由聚氨酯薄膜（PU膜）、膠粘層、無紡布吸水墊、高型紙組成。其中膠粘層為醫用壓敏膠，高型紙由格拉辛紙組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于嬰兒肚臍口創口的護理。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：
1、該產品為擬上市注冊；
2、同類產品：浙江隆泰醫療科技有限公司，嬰兒護臍貼，浙械注準20222140482。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）原理：通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于嬰兒肚臍口創口的護理。
（二）生物學評價：與破裂或損傷表面接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的嬰兒護臍貼進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。