外科手術機器人臨床試驗設計要點

外科手術機器人為微創外科帶來了新的變革，使手術操作更靈活、精準，手術視野更加廣闊清晰。 具有手術視野辨識度高、手術精準度高、出血量少、住院時間少等優勢，大大擴展了微創外科手術的應用范圍。許多臨床實踐已經證明，機器人手術出血量少、住院時間短、術后恢復快等特點，在現代外科迅速發展[1]。

一、手術機器人的分類

手術機器人主要從臨床醫學應用、手術系統中的功能和控制方式3種不同角度進行分類[2]。

（一）從臨床醫學應用角度分類。手術機器人可分為腹腔鏡手術機器人、神經外科手術機器人、骨科手術機器人、血管介入外科手術機器人以及支氣管手術機器人等；骨科手術機器人可進一步細分為脊柱創傷手術機器人和關節置換手術機器人。

（二）從手術系統中的功能角度分類。手術機器人可分為外科計算機輔助設計和(或)制造系統及外科助手兩大類。外科計算機輔助設計和(或)制造系統將患者術前圖像數據和患者體征數據融合，構建患者的三維模型，結合增強現實技術輔助制訂手術計劃及術中導航，協助手術順利準確實施。外科助手旨在為外科醫生提供一套多功能工具，使外科醫生治療患者能力增強，主要包括手術擴張器和輔助手術支撐。

（三）從控制方式角度分類。手術機器人可分為被動支撐手術機器人、協同操作手術機器人、主動驅動手術機器人以及主從遙控操作手術機器人。①被動支撐手術機器人在手術中提供支持功能，并不執行任何操作；②協同操作手術機器人執行類似手術助理的操作，如持有工具、自動定向；③主動驅動機器人并不與外科醫生直接互動，表現出很強的自主性；④主從遙控操作手術機器人是目前最常用的手術機器人，主端一般為主刀醫生控制，從端為機械臂控制，主端通過從端進入人體體內進行手術操作，同時通過從端上的視頻成像系統獲得高清目標圖像。

全球代表性手術機器人見表1。

表1 全球代表性手術機器人

表1  全球代表性手術機器人天璣骨科手術機器人由北京天智航醫療科技股份有限公司生產，國內第一臺有醫療器械注冊證的手術機器人產品。用于輔助醫生精準定位植入物或手術器械，應用范圍是脊柱外科、創傷骨科[3]。

二、臨床試驗方法的選擇

臨床試驗方法的選擇根據《醫療器械臨床試驗設計指導原則》，臨床試驗設計的基本類型主要有平行對照設計、配對設計、交叉設計、單組設計四種。手術機器人類醫療器械臨床試驗最常選擇平行對照設計，由于手術機器人剛應用于部分外科領域不久，理念還較新，也有部分試驗采用單組目標值設計方法。

三、對照產品的選擇

由于手術機器人是由現代微創外科的需求發展起來，上市產品使用還不到十幾年時間，對于安全性數據的收集也還不夠全面，目前還沒有完全一致的上市產品同類設備可作為對照品，最常見的腹腔鏡手術機器人：為代表的是達芬奇手術機器人，骨科微創外科多數為美國進口的一些設備，因此在手術機器人類醫療器械臨床試驗中往往采用傳統的標準治療：傳統腹腔鏡手術、傳統骨科關節鏡手術或者開放手術作為對照。

四、評價指標的選擇

評價指標通常分為主要評價指標和次要評價指標。主要或次要指標應盡可能量化、客觀且易于測量（獲得），其表現形式一般采用定量指標和定性指標相結合的方式。例如骨科手術機器人：往往采用客觀的關節角度測量或CT、核磁等影像學檢查作為主要評價指標，泌尿外科則考慮前列腺術后排尿功能總體有效率，腹腔鏡手術則更多的側重于手術中效果評價（如出血量、手術時間等）、術后傷口愈合時間等。對于腫瘤試驗的受試者還會追蹤其生存期、免疫和炎癥反應等指標，安全性指標則會考慮術后并發癥以及術后不良事件的發生率。

盡管機器人手術在外科疾病中的應用不斷增加，但到目前為止，大樣本的、前瞻的、隨機的研究仍較少，主要原因在于機器人用于臨床的時間還較短，并且手術機器人還存在如下不足：（1）機器仍較笨重，手術時機器與患者吻合用時較長。（2）機器從患者兩腿之間放置時，有礙舉宮操作。（3）一次性耗材費用較高，在中國進行同樣的手術采用機器人要比傳統腹腔鏡的費用貴3倍左右。（4）欠缺觸覺及力度反饋。（5）有0.2~0.4 % 的設備故障率，不能完全替代傳統手術。目前已有多個國家正在研究新型手術機器人以盡量克服上述不足，如：德國的 DLR 系統、波蘭的 Robin Heart 系統、日本的 NeuRobot 系統及中國的“妙手 A”系統等，相信隨著科技的進步，這些問題終將解決。

參考文獻

1 李治非,楊陽,蘇月,等.我國外科手術機器人研究應用現狀與思考[J].中國醫學裝備, 2019,16(11):177~181.

2.汪 超,王 育. 手術機器人在婦科疾病診療中的優勢和前景展望[J].機器人外科學雜志,2021,8,2(4):313~323.

3. 王恩運，吳學謙，薛莉. 外科手術機器人的國內外發展概況及應用[J].中國醫療器設備,2018,33(8):115~119.

4. 稽 武,李 寧,黎介壽. 手術機器人在腹部外科應用現狀與展望[J].中華實用外科雜志,2011,2,31(2):171~173.